- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03444090
대장내시경 품질에 대한 기구 삽입 중 검사의 영향
대장내시경 품질에 대한 기구 삽입 중 검사의 영향: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 대장 내시경을 삽입 및 제거하는 동안 검사 및 용종 절제술(연구 그룹) 또는 검사 및 용종 절제술을 완전히 제거하는 동안 대장 내시경 검사를 받도록 연구 보조원에 의해 무작위로 지정됩니다(대조군). . 무작위 배정은 연구 그룹 또는 통제 그룹을 지정하는 봉인된 봉투로 숨겨진 할당을 통해 수행됩니다.
대장 내시경 검사는 표준 대장 내시경 검사(CF-Q260AI 또는 CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)를 사용하여 두 명의 숙련된 조사자가 수행합니다. 모든 절차는 현재 지침에 따라 펜타닐(United Biomedical, Taiwan, Taipei) 및 midazolam(Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Switzerland)을 사용하여 중등도의 의식 진정 상태에서 수행됩니다. 이산화탄소 주입은 모든 내시경 시술에 사용됩니다. 모든 참가자는 장 준비를 위해 3L 폴리에틸렌 글리콜(PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., 아일랜드 더블린)을 받습니다. PEG 제제의 분할 용량이 제공됩니다. 결장 청소 수준은 Boston Bowel Preparation Scale 점수로 전향적으로 평가됩니다.
연구 그룹에 배정된 참가자의 경우, 기구를 직장에서 맹장으로 천천히 삽입하면서 결장 내강을 식염수로 세척하고 체액과 파편을 흡입합니다. 결장 점막의 신중하고 체계적인 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 적절한 내강 흡입으로 수행됩니다. 폴립 크기는 폴립에 대고 밀린 개방형 결장경 생검 겸자 또는 일부 경우 회수 후 직접 측정에 의한 유경 폴립과 비교하여 결정됩니다. 크기가 10mm 미만인 폴립은 삽입 및 제거 시 식별되므로 제거됩니다. 크기가 ≥10mm인 폴립은 철수 시에만 제거됩니다.
통제 그룹에 배정된 참가자의 경우 의도적인 점막 검사 및 폴립 제거는 기구 제거 시에만 수행됩니다. 삽입하는 동안 기구를 맹장으로 효율적으로 전진시키기 위해 최소한의 점막 검사 및 흡입이 적용됩니다. 삽입하는 동안 폴립이 발견되면 조사관은 이를 메모하고 폴립 절제술을 위해 철수하는 동안 발견하도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 320
- Evergreen General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 결장 또는 직장의 이전 수술적 절제
- 염증성 장 질환
- 용종증 증후군
- 이전에 불완전한 대장내시경 검사
- 결장의 폐쇄성 병변
- 결장 분절에서 보스턴 장 준비 척도 점수가 0 또는 1로 정의되는 부적절한 장 준비
- 위장 출혈
- 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 알레르기
- 미국마취학회 신체상태 3등급 이상 분류
- 정신 지체
- 임신
- 서면 동의서 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입/철회 결장 폴립절제술
실험군에 배정된 참가자의 경우 대장내시경을 직장에서 맹장까지 천천히 삽입하면서 대장을 세척하고 이물질을 흡입한다.
점막의 신중하고 체계적인 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 적절한 흡입으로 수행됩니다. 폴립 크기 <10mm에 대한 결장 용종 절제술은 대장 내시경 삽입 및 제거 중에 확인되면 수행됩니다.
용종 크기 >10mm에 대한 결장 용종 절제술은 범위를 빼는 동안에만 수행됩니다.
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실험군에 배정된 참가자의 경우 직장에서 맹장까지 대장내시경을 천천히 삽입하면서 대장 내강을 세척하고 파편을 흡입합니다. 점막의 의도적이고 체계적인 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 적절한 흡입과 함께 수행됩니다. 크기 10mm의 결장 폴립은 철수하는 동안에만 제거됩니다. 대조군에 배정된 참가자의 경우 대장내시경 철수 시에만 신중한 검사 및 폴립 제거가 수행됩니다. 삽입하는 동안 최소한의 점막 검사 및 주입이 적용되어 기구를 맹장으로 효율적으로 전진시킵니다. |
활성 비교기: 철수 결장 용종 절제술
대조군에 배정된 참가자의 경우 대장내시경 철수 시에만 고의적 점막 검사 및 대장 폴립절제술을 시행합니다.
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실험군에 배정된 참가자의 경우 직장에서 맹장까지 대장내시경을 천천히 삽입하면서 대장 내강을 세척하고 파편을 흡입합니다. 점막의 의도적이고 체계적인 검사는 삽입 및 제거 단계 모두에서 적절한 흡입과 함께 수행됩니다. 크기 10mm의 결장 폴립은 철수하는 동안에만 제거됩니다. 대조군에 배정된 참가자의 경우 대장내시경 철수 시에만 신중한 검사 및 폴립 제거가 수행됩니다. 삽입하는 동안 최소한의 점막 검사 및 주입이 적용되어 기구를 맹장으로 효율적으로 전진시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차당 하나 이상의 선종이 감지된 참여자의 비율
기간: 시술 중 약 1시간
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대장 선종 발견율은 대장내시경 검사에서 하나 이상의 선종이 발견된 비율로 정의됩니다.
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시술 중 약 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사당 평균 대장 선종
기간: 시술 중 약 1시간
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절차당 평균 대장 선종은 검출된 총 선종 수를 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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시술 중 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGH-2017-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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