Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af inspektion under instrumentindsættelse på koloskopikvalitet

7. februar 2019 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Indvirkninger af inspektion under instrumentindsættelse på koloskopikvalitet: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Små tyktarmspolypper, som findes under indsættelse af koloskopi, er nogle gange svære at finde under abstinenser, og de savnes derfor. Efterforskerne sigter mod at evaluere forskellene i tyktarmspolyp-/adenomdetektionsrater for patienter, der gennemgår yderligere inspektion og polypektomi under indsættelse, sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel praksis med omhyggelig inspektion og polypektomi, der udelukkende udføres under tilbagetrækning af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt af en forskningsassistent ved at bruge en computergenereret randomiseringssekvens til at gennemgå koloskopi med enten inspektion og polypektomi under både indsættelse og tilbagetrækning af koloskop (undersøgelsesgruppe) eller inspektion og polypektomi helt under tilbagetrækning af koloskop (kontrolgruppe) . Randomisering vil ske via skjult tildeling med en forseglet kuvert, der udpeger undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe.

Koloskopier vil blive udført af to erfarne efterforskere ved at bruge en standard koloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alle procedurer udføres under moderat bevidst sedation med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) og midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) i henhold til de gældende retningslinjer. Kuldioxidinsufflation bruges til alle endoskopiske procedurer. Alle deltagere modtager 3-L polyethylenglycol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) til tarmforberedelse. En delt dosis af PEG-præparatet leveres. Niveauet af kolonrensning evalueres prospektivt med Boston Bowel Preparation Scale-score.

For deltagere, der er tilknyttet undersøgelsesgruppen, vaskes tyktarmens lumen med saltvand, og væsken og affaldet suges, mens instrumentet langsomt indføres fra endetarmen til blindtarmen. Bevidst og systematisk inspektion af tyktarmsslimhinden udføres med tilstrækkelige luminale insufflationer under både indsættelses- og abstinensfasen. Polypstørrelsen bestemmes ved sammenligning med åben koloskopisk biopsipincet, der skubbes mod polyppen eller, i nogle tilfælde af pedunkuleret polyp, ved direkte måling efter udtagning. Polypper med størrelse <10 mm fjernes, da de identificeres ved indsættelse og udtagning. Polypper med størrelse ≥10 mm fjernes kun under tilbagetrækning.

For deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, udføres bevidst slimhindeinspektion og fjernelse af polypper udelukkende ved tilbagetrækning af instrumentet. Under indsættelse påføres minimal slimhindeinspektion og insufflation for effektivt at føre instrumentet ind i blindtarmen. Hvis en polyp bliver fundet under indsættelse, instrueres efterforskerne om at lave en mental note om den og finde den under tilbagetrækning for polypektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og giv et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk resektion af tyktarmen eller endetarmen
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndrom
  • Tidligere ufuldstændig koloskopi
  • Obstruktive læsioner i tyktarmen
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse, defineret som Boston Bowel Preparation Scale-score på 0 eller 1 i et hvilket som helst tyktarmssegment
  • Gastrointestinal blødning
  • Allergi over for fentanyl eller midazolam
  • American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk status 3 eller højere
  • Mental retardering
  • Graviditet
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsættelse/udtrækning colon polypektomi
For deltagere tildelt i forsøgsgruppen vaskes tyktarmen, og affaldet suges, mens koloskopien langsomt indsættes fra endetarmen til blindtarmen. Bevidst og systematisk inspektion af slimhinden udføres med tilstrækkelig insufflation under både indsættelses- og udtagningsfasen. Kolonpolypektomi for polypstørrelse <10 mm vil blive udført, når de identificeres under indsættelse og udtagning af koloskopet. Colon polypektomi for polypstørrelse >10 mm vil kun blive udført under tilbagetrækning af skopet.
Procedure: Colon polypektomi

For deltagere, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vaskes tyktarmslumen, og affaldet suges, mens koloskopien langsomt indsættes fra endetarmen til blindtarmen. Bevidst og systematisk inspektion af slimhinden udføres med tilstrækkelig insufflation under både indsættelses- og abstinensfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under tilbagetrækning.

For deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, udføres bevidst inspektion og fjernelse af polypper udelukkende ved tilbagetrækning fra koloskopi. Under indsættelsen påføres minimal slimhindeinspektion og insufflation for effektivt at føre instrumentet ind i blindtarmen.
Aktiv komparator: Tilbagetrækning colon polypektomi
For deltagere, der er tildelt i kontrolgruppen, vil bevidst slimhindeinspektion og colonpolypektomi blive udført udelukkende ved tilbagetrækning af koloskopi. Under indsættelsen påføres minimal slimhindeinspektion og insufflation for effektivt at føre instrumentet ind i blindtarmen.
Procedure: Colon polypektomi

For deltagere, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vaskes tyktarmslumen, og affaldet suges, mens koloskopien langsomt indsættes fra endetarmen til blindtarmen. Bevidst og systematisk inspektion af slimhinden udføres med tilstrækkelig insufflation under både indsættelses- og abstinensfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under tilbagetrækning.

For deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, udføres bevidst inspektion og fjernelse af polypper udelukkende ved tilbagetrækning fra koloskopi. Under indsættelsen påføres minimal slimhindeinspektion og insufflation for effektivt at føre instrumentet ind i blindtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med påvisning af mindst ét ​​adenom pr. procedure
Tidsramme: Under proceduren, cirka en time
Colon adenom detektionshastighed er defineret som andelen af ​​koloskopier, hvor der er fundet mindst et adenom.
Under proceduren, cirka en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tyktarmsadenom pr. koloskopi
Tidsramme: Under proceduren, cirka en time
Gennemsnitlig tyktarmsadenom pr. procedure er defineret som det samlede antal påviste adenomer divideret med antallet af koloskopier.
Under proceduren, cirka en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGH-2017-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Colon polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner