Impactos da inspeção durante a inserção do instrumento na qualidade da colonoscopia
Impactos da inspeção durante a inserção de instrumentos na qualidade da colonoscopia: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente por um assistente de pesquisa, usando uma sequência de randomização gerada por computador para serem submetidos à colonoscopia com inspeção e polipectomia durante a inserção e retirada do colonoscópio (grupo de estudo) ou inspeção e polipecotomia inteiramente durante a retirada do colonoscópio (grupo de controle) . A randomização será feita por meio de alocação oculta com um envelope lacrado que designa grupo de estudo ou grupo controle.
As colonoscopias serão realizadas por dois investigadores experientes usando uma colonoscopia padrão (CF-Q260AI ou CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão). Todos os procedimentos são realizados sob sedação consciente moderada com fentanil (United Biomedical, Taipei, Taiwan) e midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Suíça) de acordo com as diretrizes atuais. A insuflação de dióxido de carbono é usada para todos os procedimentos endoscópicos. Todos os participantes receberam 3-L de polietilenoglicol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlanda) para preparo intestinal. É fornecida uma dose dividida da preparação de PEG. O nível de limpeza do cólon é avaliado prospectivamente com a pontuação da Escala de Preparação do Intestino de Boston.
Para os participantes designados para o grupo de estudo, o lúmen do cólon é lavado com solução salina e o fluido e os detritos são aspirados enquanto o instrumento é inserido lentamente do reto ao ceco. A inspeção deliberada e sistemática da mucosa colônica é realizada com insuflações luminais adequadas durante as fases de inserção e retirada. O tamanho do pólipo é determinado por comparação com fórceps de biópsia colonoscópica aberta empurrada contra o pólipo ou, em alguns casos de pólipo pedunculado, por medição direta após a extração. Os pólipos com tamanho <10 mm são removidos à medida que são identificados na inserção e retirada. Os pólipos com tamanho ≥10 mm são removidos apenas durante a retirada.
Para os participantes designados para o grupo controle, a inspeção deliberada da mucosa e a remoção do pólipo são realizadas exclusivamente na retirada do instrumento. Durante a inserção, uma inspeção mínima da mucosa e insuflação são aplicadas para avançar com eficiência o instrumento para o ceco. Se um pólipo for encontrado durante a inserção, os investigadores são instruídos a anotá-lo mentalmente e localizá-lo durante a retirada para polipectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 45 anos ou mais.
- Concordar em participar do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica prévia do cólon ou reto
- Doença inflamatória intestinal
- síndrome da polipose
- Colonoscopia previamente incompleta
- Lesões obstrutivas do cólon
- Preparação intestinal inadequada, definida como pontuação de 0 ou 1 na Escala de Preparação Intestinal de Boston em qualquer segmento do cólon
- Sangramento gastrointestinal
- Alergia ao fentanil ou midazolam
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia do estado físico 3 ou superior
- Retardo mental
- Gravidez
- Recusa em fornecer um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Polipectomia de cólon de inserção/retirada
Para os participantes designados no grupo experimental, o cólon é lavado e os detritos são aspirados enquanto a colonoscopia é inserida lentamente do reto ao ceco.
A inspeção deliberada e sistemática da mucosa é realizada com insuflação adequada durante as fases de inserção e retirada. A polipectomia do cólon para pólipos de tamanho <10 mm será realizada quando forem identificados durante a inserção e retirada do colonoscópio.
A polipectomia do cólon para pólipos de tamanho >10 mm será realizada apenas durante a retirada do endoscópio.
|
Para os participantes designados para o grupo experimental, o lúmen do cólon é lavado e os detritos são aspirados enquanto a colonoscopia é inserida lentamente do reto ao ceco. A inspeção deliberada e sistemática da mucosa é realizada com insuflação adequada durante as fases de inserção e retirada. Os pólipos do cólon com tamanho de 10 mm são removidos apenas durante a retirada. Para os participantes designados para o grupo de controle, a inspeção deliberada e a remoção do pólipo são realizadas exclusivamente na retirada da colonoscopia. Durante a inserção, a inspeção mínima da mucosa e a insuflação são aplicadas para avançar com eficiência o instrumento no ceco. |
|
Comparador Ativo: Polipectomia de retirada do cólon
Para os participantes designados no grupo de controle, a inspeção deliberada da mucosa e a polipectomia do cólon serão realizadas exclusivamente na retirada da colonoscopia. Durante a inserção, a inspeção mínima da mucosa e a insuflação são aplicadas para avançar com eficiência o instrumento no ceco.
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Para os participantes designados para o grupo experimental, o lúmen do cólon é lavado e os detritos são aspirados enquanto a colonoscopia é inserida lentamente do reto ao ceco. A inspeção deliberada e sistemática da mucosa é realizada com insuflação adequada durante as fases de inserção e retirada. Os pólipos do cólon com tamanho de 10 mm são removidos apenas durante a retirada. Para os participantes designados para o grupo de controle, a inspeção deliberada e a remoção do pólipo são realizadas exclusivamente na retirada da colonoscopia. Durante a inserção, a inspeção mínima da mucosa e a insuflação são aplicadas para avançar com eficiência o instrumento no ceco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com detecção de pelo menos um adenoma por procedimento
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente uma hora
|
A taxa de detecção de adenoma do cólon é definida como a proporção de colonoscopias em que pelo menos um adenoma é encontrado.
|
Durante o procedimento, aproximadamente uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adenoma de cólon médio por colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente uma hora
|
A média de adenoma de cólon por procedimento é definida como o número total de adenomas detectados dividido pelo número de colonoscopias.
|
Durante o procedimento, aproximadamente uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGH-2017-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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