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Auswirkungen der Inspektion während der Instrumenteneinführung auf die Qualität der Koloskopie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Auswirkungen der Inspektion während der Instrumenteneinführung auf die Qualität der Koloskopie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Kleine Dickdarmpolypen, die bei der Koloskopie-Einführung entdeckt werden, sind beim Herausziehen manchmal schwer zu finden und werden daher übersehen. Ziel der Forscher ist es, die Unterschiede in den Erkennungsraten von Dickdarmpolypen/Adenomen bei Patienten zu bewerten, die sich einer zusätzlichen Untersuchung und Polypektomie während des Einsetzens unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer traditionellen Praxis einer sorgfältigen Untersuchung und Polypektomie unterziehen, die vollständig während des Absetzens der Koloskopie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, indem eine computergenerierte Randomisierungssequenz verwendet wird, um sich einer Koloskopie mit entweder Inspektion und Polypektomie sowohl beim Einführen und Herausziehen des Koloskops (Studiengruppe) als auch mit Inspektion und Polypekotmie vollständig während des Herausziehens des Koloskops (Kontrollgruppe) zu unterziehen. . Die Randomisierung erfolgt durch verdeckte Zuteilung mit einem versiegelten Umschlag, der die Studiengruppe oder Kontrollgruppe bestimmt.

Koloskopien werden von zwei erfahrenen Untersuchern unter Verwendung einer Standardkoloskopie (CF-Q260AI oder CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) durchgeführt. Alle Eingriffe werden unter mäßiger Sedierung mit Fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) und Midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Bei allen endoskopischen Eingriffen kommt die Kohlendioxid-Insufflation zum Einsatz. Alle Teilnehmer erhalten 3-L-Polyethylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) zur Darmvorbereitung. Es wird eine geteilte Dosis des PEG-Präparats bereitgestellt. Der Grad der Darmreinigung wird prospektiv mit dem Boston Bowel Prepared Scale Score bewertet.

Bei Teilnehmern, die der Studiengruppe zugeordnet sind, wird das Dickdarmlumen mit Kochsalzlösung gewaschen und die Flüssigkeit und Ablagerungen abgesaugt, während das Instrument langsam vom Rektum in den Blinddarm eingeführt wird. Eine gezielte und systematische Inspektion der Dickdarmschleimhaut wird mit ausreichender luminaler Insufflation sowohl während der Einführ- als auch der Rückzugsphase durchgeführt. Die Polypengröße wird durch Vergleich mit offenen koloskopischen Biopsiezangen bestimmt, die gegen den Polypen gedrückt werden, oder in einigen Fällen bei gestielten Polypen durch direkte Messung nach der Entnahme. Polypen mit einer Größe < 10 mm werden entfernt, da sie beim Einführen und Herausziehen identifiziert werden. Polypen mit einer Größe ≥10 mm werden nur beim Rückzug entfernt.

Bei Teilnehmern der Kontrollgruppe erfolgt die gezielte Schleimhautinspektion und Polypenentfernung ausschließlich beim Instrumentenentzug. Beim Einführen erfolgt eine minimale Schleimhautinspektion und Insufflation, um das Instrument effizient in den Blinddarm vorzuschieben. Wenn beim Einsetzen ein Polyp gefunden wird, werden die Untersucher angewiesen, sich dies im Kopf zu merken und ihn beim Herausziehen zur Polypektomie zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Resektion des Dickdarms oder Mastdarms
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Polyposis-Syndrom
  • Zuvor unvollständige Koloskopie
  • Obstruktive Läsionen des Dickdarms
  • Unzureichende Darmvorbereitung, definiert als Boston Bowel Prepared Scale-Score von 0 oder 1 in einem beliebigen Dickdarmsegment
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Allergie gegen Fentanyl oder Midazolam
  • Klassifizierung des körperlichen Status 3 oder höher durch die American Society of Anaesthesiology
  • Mentale Behinderung
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsetzen/Entfernen der Dickdarmpolypektomie
Bei Teilnehmern der Versuchsgruppe wird der Dickdarm gewaschen und die Rückstände abgesaugt, während die Koloskopie langsam vom Rektum in den Blinddarm eingeführt wird. Eine gezielte und systematische Inspektion der Schleimhaut wird mit ausreichender Insufflation sowohl während der Einführ- als auch der Ausziehphase durchgeführt. Bei Polypen mit einer Größe < 10 mm wird eine Kolonpolypektomie durchgeführt, wenn sie beim Einführen und Ausziehen des Koloskops identifiziert werden. Eine Kolonpolypektomie bei Polypengröße > 10 mm wird nur durchgeführt, wenn das Endoskop entfernt wird.
Verfahren: Dickdarmpolypektomie

Bei Teilnehmern, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird das Dickdarmlumen gewaschen und die Rückstände abgesaugt, während die Koloskopie langsam vom Rektum in den Blinddarm eingeführt wird. Sowohl während der Einführ- als auch der Rückzugsphase wird eine gezielte und systematische Inspektion der Schleimhaut mit ausreichender Insufflation durchgeführt. Dickdarmpolypen mit einer Größe von 10 mm werden nur bei der Entfernung entfernt.

Bei Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden die gezielte Inspektion und Entfernung von Polypen ausschließlich bei der Koloskopie-Entnahme durchgeführt. Während der Einführung werden minimale Schleimhautinspektion und Insufflation durchgeführt, um das Instrument effizient in den Blinddarm vorzuschieben.
Aktiver Komparator: Entzugspolypektomie des Dickdarms
Bei Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeteilt sind, werden eine absichtliche Schleimhautinspektion und eine Polypektomie des Dickdarms ausschließlich bei Entzug der Koloskopie durchgeführt. Während des Einsetzens werden eine minimale Schleimhautinspektion und Insufflation durchgeführt, um das Instrument effizient in den Blinddarm vorzuschieben.
Verfahren: Dickdarmpolypektomie

Bei Teilnehmern, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, wird das Dickdarmlumen gewaschen und die Rückstände abgesaugt, während die Koloskopie langsam vom Rektum in den Blinddarm eingeführt wird. Sowohl während der Einführ- als auch der Rückzugsphase wird eine gezielte und systematische Inspektion der Schleimhaut mit ausreichender Insufflation durchgeführt. Dickdarmpolypen mit einer Größe von 10 mm werden nur bei der Entfernung entfernt.

Bei Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden die gezielte Inspektion und Entfernung von Polypen ausschließlich bei der Koloskopie-Entnahme durchgeführt. Während der Einführung werden minimale Schleimhautinspektion und Insufflation durchgeführt, um das Instrument effizient in den Blinddarm vorzuschieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erkennung von mindestens einem Adenom pro Eingriff
Zeitfenster: Während des Eingriffs etwa eine Stunde
Die Erkennungsrate eines Kolonadenoms ist definiert als der Anteil der Koloskopien, bei denen mindestens ein Adenom gefunden wird.
Während des Eingriffs etwa eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Kolonadenom pro Koloskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs etwa eine Stunde
Das mittlere Kolonadenom pro Eingriff ist definiert als die Gesamtzahl der erkannten Adenome dividiert durch die Anzahl der Koloskopien.
Während des Eingriffs etwa eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGH-2017-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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