Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van inspectie tijdens het inbrengen van instrumenten op de kwaliteit van colonoscopie

7 februari 2019 bijgewerkt door: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Effecten van inspectie tijdens het inbrengen van instrumenten op de kwaliteit van colonoscopie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kleine poliepen in de dikke darm die worden gevonden tijdens het inbrengen van een colonoscopie, zijn soms moeilijk te vinden tijdens het terugtrekken en worden dus gemist. De onderzoekers streven ernaar de verschillen te evalueren in de detectiepercentages van colonpoliep/adenoom van patiënten die aanvullende inspectie en polypectomie ondergaan tijdens het inbrengen in vergelijking met de patiënten die de traditionele praktijk van zorgvuldige inspectie en polypectomie ondergaan die volledig wordt uitgevoerd tijdens het staken van de colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen door een onderzoeksassistent, door een computergegenereerde randomisatiereeks te gebruiken om colonoscopie te ondergaan met ofwel inspectie en polypectomie tijdens zowel het inbrengen als het terugtrekken van de colonoscoop (studiegroep) of inspectie en polypecotmie volledig tijdens het terugtrekken van de colonoscoop (controlegroep) . Randomisatie zal gebeuren via verborgen toewijzing met een verzegelde envelop die studiegroep of controlegroep aanwijst.

Colonoscopieën zullen worden uitgevoerd door twee ervaren onderzoekers met behulp van een standaard colonoscopie (CF-Q260AI of CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alle procedures worden uitgevoerd onder matige bewuste sedatie met fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) en midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Zwitserland) volgens de huidige richtlijnen. Kooldioxide-insufflatie wordt gebruikt voor alle endoscopische procedures. Alle deelnemers ontvangen 3-L polyethyleenglycol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Ierland) voor darmvoorbereiding. Er wordt een gesplitste dosis van het PEG-preparaat verstrekt. Het niveau van colonreiniging wordt prospectief geëvalueerd met de Boston Bowel Preparation Scale-score.

Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de onderzoeksgroep, wordt het colonlumen gewassen met zoutoplossing en worden de vloeistof en het puin afgezogen terwijl het instrument langzaam van het rectum naar de blindedarm wordt ingebracht. Opzettelijke en systematische inspectie van het colonslijmvlies wordt uitgevoerd met adequate luminale insufflaties tijdens zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase. De poliepgrootte wordt bepaald door vergelijking met een open colonoscopische biopsietang die tegen de poliep wordt geduwd of, in sommige gevallen van een gesteelde poliep, door directe meting na verwijdering. Poliepen met een grootte <10 mm worden verwijderd aangezien ze worden geïdentificeerd bij het inbrengen en terugtrekken. Poliepen met een grootte ≥10 mm worden alleen tijdens het onttrekken verwijderd.

Voor deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep, worden opzettelijke mucosale inspectie en poliepverwijdering uitsluitend uitgevoerd bij het terugtrekken van het instrument. Tijdens het inbrengen worden minimale mucosale inspectie en insufflatie toegepast om het instrument efficiënt in de blindedarm te brengen. Als tijdens het inbrengen een poliep wordt gevonden, krijgen onderzoekers de opdracht om er een mentale notitie van te maken en deze te vinden tijdens het terugtrekken voor poliepectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 jaar of ouder.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische resectie van de dikke darm of het rectum
  • Inflammatoire darmziekte
  • Polyposis-syndroom
  • Eerder onvolledige colonoscopie
  • Obstructieve laesies van de dikke darm
  • Ontoereikende darmvoorbereiding, gedefinieerd als Boston Bowel Preparation Scale-score van 0 of 1 in elk colonsegment
  • Maagbloeding
  • Allergie voor fentanyl of midazolam
  • American Society of Anesthesiology classificatie van fysieke status 3 of hoger
  • Geestelijke achterstand
  • Zwangerschap
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polypectomie van de dikke darm inbrengen/terugtrekken
Voor deelnemers die in de experimentele groep zijn ingedeeld, wordt de dikke darm gewassen en wordt het puin afgezogen terwijl de colonoscopie langzaam van het rectum naar de blindedarm wordt ingebracht. Opzettelijke en systematische inspectie van het slijmvlies wordt uitgevoerd met voldoende insufflatie tijdens zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase. Colonpolypectomie voor poliepen kleiner dan 10 mm zal worden uitgevoerd wanneer ze worden geïdentificeerd tijdens het inbrengen en terugtrekken van de colonoscoop. Colonpolypectomie voor poliepgrootte >10 mm wordt alleen uitgevoerd tijdens het terugtrekken van de scoop.
Procedure: Polypectomie van de dikke darm

Voor deelnemers die in de experimentele groep zijn ingedeeld, wordt het colonlumen gewassen en wordt het puin afgezogen terwijl de colonoscopie langzaam van het rectum naar de blindedarm wordt ingebracht. Opzettelijke en systematische inspectie van het slijmvlies wordt uitgevoerd met voldoende insufflatie tijdens zowel de inbreng- als de terugtrekfase. Colonpoliepen met een grootte van 10 mm worden alleen tijdens het onttrekken verwijderd.

Voor deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, worden doelbewuste inspectie en poliepverwijdering uitsluitend uitgevoerd bij het terugtrekken van de colonoscopie. Tijdens het inbrengen worden minimale mucosale inspectie en insufflatie toegepast om het instrument efficiënt in de blindedarm te brengen.
Actieve vergelijker: Intrekking colonpolypectomie
Voor deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep, zullen doelbewuste mucosa-inspectie en colonpolypectomie uitsluitend worden uitgevoerd bij terugtrekking van de colonoscopie. Tijdens het inbrengen worden minimale mucosale inspectie en insufflatie toegepast om het instrument efficiënt in de blindedarm te brengen.
Procedure: Polypectomie van de dikke darm

Voor deelnemers die in de experimentele groep zijn ingedeeld, wordt het colonlumen gewassen en wordt het puin afgezogen terwijl de colonoscopie langzaam van het rectum naar de blindedarm wordt ingebracht. Opzettelijke en systematische inspectie van het slijmvlies wordt uitgevoerd met voldoende insufflatie tijdens zowel de inbreng- als de terugtrekfase. Colonpoliepen met een grootte van 10 mm worden alleen tijdens het onttrekken verwijderd.

Voor deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, worden doelbewuste inspectie en poliepverwijdering uitsluitend uitgevoerd bij het terugtrekken van de colonoscopie. Tijdens het inbrengen worden minimale mucosale inspectie en insufflatie toegepast om het instrument efficiënt in de blindedarm te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met detectie van ten minste één adenoom per procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer een uur
Het detectiepercentage van colonadenoom wordt gedefinieerd als het percentage colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom wordt gevonden.
Tijdens de procedure, ongeveer een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld colonadenoom per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, ongeveer een uur
Het gemiddelde colonadenoom per procedure wordt gedefinieerd als het totale aantal gedetecteerde adenomen gedeeld door het aantal colonoscopieën.
Tijdens de procedure, ongeveer een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGH-2017-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenoom

Klinische onderzoeken op Polypectomie van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren