Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspeksjon under instrumentinnsetting på koloskopikvalitet

7. februar 2019 oppdatert av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Effekter av inspeksjon under instrumentinnsetting på koloskopikvalitet: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Små tykktarmspolypper som blir funnet under koloskopiinnsetting er noen ganger vanskelige å finne under abstinens og dermed savnet. Etterforskerne tar sikte på å evaluere forskjellene i tykktarmspolypper/adenomdeteksjonsrater for pasienter som gjennomgår ytterligere inspeksjon og polypektomi under innsetting sammenlignet med pasienter som gjennomgår tradisjonell praksis med nøye inspeksjon og polypektomi utført helt under tilbaketrekking av koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en forskningsassistent, ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringssekvens for å gjennomgå koloskopi med enten inspeksjon og polypektomi under både innsetting og uttak av koloskop (studiegruppe) eller inspeksjon og polypektomi helt under tilbaketrekking av koloskopet (kontrollgruppe) . Randomisering vil skje via skjult tildeling med en forseglet konvolutt som angir studiegruppe eller kontrollgruppe.

Koloskopier vil bli utført av to erfarne etterforskere ved å bruke en standard koloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alle prosedyrer utføres under moderat bevisst sedasjon med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) og midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveits) i henhold til gjeldende retningslinjer. Karbondioksidinnblåsing brukes til alle endoskopiske prosedyrer. Alle deltakere mottar 3-L polyetylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) for tarmforberedelse. En delt dose av PEG-preparatet leveres. Nivået av kolonrensing er prospektivt evaluert med Boston Bowel Preparation Scale-score.

For deltakere som er tildelt studiegruppen, vaskes tykktarmslumen med saltvann og væske og rusk suges ettersom instrumentet sakte føres inn fra endetarmen til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av tykktarmsslimhinnen utføres med tilstrekkelige luminale insufflasjoner under både innsettings- og abstinensfasen. Polyppstørrelsen bestemmes ved sammenligning med åpen koloskopisk biopsitang skjøvet mot polyppen eller, i noen tilfeller av pedunkulert polypp, ved direkte måling etter uthenting. Polypper med størrelse <10 mm fjernes ettersom de identifiseres ved innsetting og uttak. Polypper med størrelse ≥10 mm fjernes kun under uttak.

For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst slimhinneinspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved instrumentuttak. Under innsetting påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen. Hvis en polypp blir funnet under innsetting, instrueres etterforskerne om å gjøre et mentalt notat om det og finne det under tilbaketrekning for polypektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 år eller eldre.
  • Godta å delta i studien og gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarmen eller endetarmen
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose syndrom
  • Tidligere ufullstendig koloskopi
  • Obstruktive lesjoner i tykktarmen
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse, definert som Boston Bowel Preparation Scale-score på 0 eller 1 i et hvilket som helst kolonsegment
  • Gastrointestinal blødning
  • Allergi mot fentanyl eller midazolam
  • American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk status 3 eller høyere
  • Mental retardasjon
  • Svangerskap
  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innsetting/uttak av kolon polypektomi
For deltakere som er tildelt i forsøksgruppen, vaskes tykktarmen og ruskene suges ettersom koloskopien sakte føres inn fra endetarmen til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med tilstrekkelig insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypektomi for polyppstørrelse <10 mm vil bli utført når de identifiseres under innsetting og uttak av koloskopet. Kolonpolypektomi for polyppstørrelse >10 mm vil kun utføres under tilbaketrekking av skopet.

For deltakere som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vaskes tykktarmslumen og rusk suges ettersom koloskopien sakte inn fra rektum til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med adekvat insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under uttak.

For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst inspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsettingen påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen.

Aktiv komparator: Uttak av kolon polypektomi
For deltakere tildelt i kontrollgruppen, vil bevisst slimhinneinspeksjon og kolonpolypektomi bli utført utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsetting påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen.

For deltakere som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vaskes tykktarmslumen og rusk suges ettersom koloskopien sakte inn fra rektum til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med adekvat insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under uttak.

For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst inspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsettingen påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med påvisning av minst ett adenom per prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren, omtrent en time
Colon adenom deteksjonsrate er definert som andelen koloskopier der minst ett adenom er funnet.
Under prosedyren, omtrent en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tykktarmsadenom per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren, omtrent en time
Gjennomsnittlig tykktarmsadenom per prosedyre er definert som det totale antallet oppdagede adenomer delt på antall koloskopier.
Under prosedyren, omtrent en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EGH-2017-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon adenom

Kliniske studier på Kolon polypektomi

3
Abonnere