- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444090
Effekter av inspeksjon under instrumentinnsetting på koloskopikvalitet
Effekter av inspeksjon under instrumentinnsetting på koloskopikvalitet: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av en forskningsassistent, ved å bruke en datamaskingenerert randomiseringssekvens for å gjennomgå koloskopi med enten inspeksjon og polypektomi under både innsetting og uttak av koloskop (studiegruppe) eller inspeksjon og polypektomi helt under tilbaketrekking av koloskopet (kontrollgruppe) . Randomisering vil skje via skjult tildeling med en forseglet konvolutt som angir studiegruppe eller kontrollgruppe.
Koloskopier vil bli utført av to erfarne etterforskere ved å bruke en standard koloskopi (CF-Q260AI eller CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan). Alle prosedyrer utføres under moderat bevisst sedasjon med fentanyl (United Biomedical, Taipei, Taiwan) og midazolam (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveits) i henhold til gjeldende retningslinjer. Karbondioksidinnblåsing brukes til alle endoskopiske prosedyrer. Alle deltakere mottar 3-L polyetylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irland) for tarmforberedelse. En delt dose av PEG-preparatet leveres. Nivået av kolonrensing er prospektivt evaluert med Boston Bowel Preparation Scale-score.
For deltakere som er tildelt studiegruppen, vaskes tykktarmslumen med saltvann og væske og rusk suges ettersom instrumentet sakte føres inn fra endetarmen til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av tykktarmsslimhinnen utføres med tilstrekkelige luminale insufflasjoner under både innsettings- og abstinensfasen. Polyppstørrelsen bestemmes ved sammenligning med åpen koloskopisk biopsitang skjøvet mot polyppen eller, i noen tilfeller av pedunkulert polypp, ved direkte måling etter uthenting. Polypper med størrelse <10 mm fjernes ettersom de identifiseres ved innsetting og uttak. Polypper med størrelse ≥10 mm fjernes kun under uttak.
For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst slimhinneinspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved instrumentuttak. Under innsetting påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen. Hvis en polypp blir funnet under innsetting, instrueres etterforskerne om å gjøre et mentalt notat om det og finne det under tilbaketrekning for polypektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år eller eldre.
- Godta å delta i studien og gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk reseksjon av tykktarmen eller endetarmen
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Polypose syndrom
- Tidligere ufullstendig koloskopi
- Obstruktive lesjoner i tykktarmen
- Utilstrekkelig tarmforberedelse, definert som Boston Bowel Preparation Scale-score på 0 eller 1 i et hvilket som helst kolonsegment
- Gastrointestinal blødning
- Allergi mot fentanyl eller midazolam
- American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk status 3 eller høyere
- Mental retardasjon
- Svangerskap
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innsetting/uttak av kolon polypektomi
For deltakere som er tildelt i forsøksgruppen, vaskes tykktarmen og ruskene suges ettersom koloskopien sakte føres inn fra endetarmen til blindtarmen.
Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med tilstrekkelig insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypektomi for polyppstørrelse <10 mm vil bli utført når de identifiseres under innsetting og uttak av koloskopet.
Kolonpolypektomi for polyppstørrelse >10 mm vil kun utføres under tilbaketrekking av skopet.
|
For deltakere som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vaskes tykktarmslumen og rusk suges ettersom koloskopien sakte inn fra rektum til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med adekvat insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under uttak. For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst inspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsettingen påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen. |
Aktiv komparator: Uttak av kolon polypektomi
For deltakere tildelt i kontrollgruppen, vil bevisst slimhinneinspeksjon og kolonpolypektomi bli utført utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsetting påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen.
|
For deltakere som er tilordnet den eksperimentelle gruppen, vaskes tykktarmslumen og rusk suges ettersom koloskopien sakte inn fra rektum til blindtarmen. Bevisst og systematisk inspeksjon av slimhinnen utføres med adekvat insufflasjon under både innsettings- og uttaksfasen. Kolonpolypper med størrelse 10 mm fjernes kun under uttak. For deltakere som er tilordnet kontrollgruppen, utføres bevisst inspeksjon og fjerning av polypper utelukkende ved uttak av koloskopi. Under innsettingen påføres minimal slimhinneinspeksjon og insufflasjon for å effektivt føre instrumentet inn i blindtarmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med påvisning av minst ett adenom per prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren, omtrent en time
|
Colon adenom deteksjonsrate er definert som andelen koloskopier der minst ett adenom er funnet.
|
Under prosedyren, omtrent en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig tykktarmsadenom per koloskopi
Tidsramme: Under prosedyren, omtrent en time
|
Gjennomsnittlig tykktarmsadenom per prosedyre er definert som det totale antallet oppdagede adenomer delt på antall koloskopier.
|
Under prosedyren, omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGH-2017-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colon adenom
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på Kolon polypektomi
-
Technical University of MunichHar ikke rekruttert ennå
-
Technical University of MunichUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppTyskland
-
Medtronic - MITGFullført
-
Benizelion General HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic - MITGFullførtScreening for kolorektal kreftForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtKolonsykdommerSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Capso Vision, Inc.Fullført
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTykktarmskreftDen russiske føderasjonen