Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние осмотра во время введения инструмента на качество колоноскопии

7 февраля 2019 г. обновлено: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Влияние осмотра во время введения инструмента на качество колоноскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Небольшие полипы толстой кишки, которые обнаруживаются во время введения колоноскопа, иногда трудно обнаружить во время извлечения и, следовательно, их пропускают. Целью исследователей является оценка различий в частоте выявления полипов/аденом толстой кишки у пациентов, прошедших дополнительное обследование и полипэктомию во время введения, по сравнению с пациентами, прошедшими традиционную практику тщательного осмотра и полипэктомии, выполненной полностью во время отмены колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены научным сотрудником с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации для прохождения колоноскопии с осмотром и полипэктомией во время введения и извлечения колоноскопа (учебная группа) или осмотра и полипэктомии полностью во время извлечения колоноскопа (контрольная группа). . Рандомизация будет проводиться путем скрытого распределения с запечатанным конвертом, в котором указывается исследовательская группа или контрольная группа.

Колоноскопия будет проводиться двумя опытными исследователями с использованием стандартной колоноскопии (CF-Q260AI или CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония). Все процедуры выполняются под умеренной седацией в сознании с помощью фентанила (United Biomedical, Тайбэй, Тайвань) и мидазолама (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Базель, Швейцария) в соответствии с действующими рекомендациями. Инсуффляция углекислым газом используется для всех эндоскопических процедур. Все участники получают 3 л полиэтиленгликоля (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Дублин, Ирландия) для подготовки кишечника. Предоставляется разделенная доза препарата ПЭГ. Уровень очистки толстой кишки оценивается проспективно по Бостонской шкале подготовки кишечника.

У участников, включенных в исследовательскую группу, просвет толстой кишки промывают физиологическим раствором, а жидкость и мусор отсасывают по мере того, как инструмент медленно вводится из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки толстой кишки проводится с адекватной инсуффляцией просвета как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Размер полипа определяется путем сравнения щипцов для открытой колоноскопической биопсии, прижатых к полипу, или, в некоторых случаях полипа на ножке, путем прямого измерения после извлечения. Полипы размером менее 10 мм удаляют по мере их выявления при введении и извлечении. Полипы размером ≥10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр слизистой оболочки и удаление полипа выполняется исключительно при извлечении инструмента. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку. Если во время введения обнаруживается полип, исследователям предлагается отметить его в уме и найти во время извлечения для полипэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Evergreen General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45 лет и старше.
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая хирургическая резекция толстой или прямой кишки
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром полипоза
  • Ранее неполная колоноскопия
  • Обструктивные поражения толстой кишки
  • Неадекватная подготовка кишечника, определяемая как оценка 0 или 1 по Бостонской шкале подготовки кишечника в любом сегменте толстой кишки.
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Аллергия на фентанил или мидазолам
  • Классификация Американского общества анестезиологов физического статуса 3 или выше
  • Умственная отсталость
  • Беременность
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вставка/удаление полипэктомии толстой кишки
У участников, отнесенных к экспериментальной группе, промывают толстую кишку и отсасывают мусор по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипэктомия толстой кишки при размере полипов <10 мм будет выполняться, если они будут выявлены во время введения и извлечения колоноскопа. Полипэктомия толстой кишки при размере полипа >10 мм выполняется только во время извлечения эндоскопа.
Процедура: Полипэктомия толстой кишки

У участников, включенных в экспериментальную группу, просвет толстой кишки промывают, а мусор отсасывают по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипы толстой кишки размером 10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр и удаление полипов выполняются исключительно при извлечении из колоноскопа. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.
Активный компаратор: Удаление полипэктомии толстой кишки
Для участников, отнесенных к контрольной группе, преднамеренная проверка слизистой оболочки и полипэктомия толстой кишки будут выполняться исключительно при извлечении колоноскопа. Во время введения применяется минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.
Процедура: Полипэктомия толстой кишки

У участников, включенных в экспериментальную группу, просвет толстой кишки промывают, а мусор отсасывают по мере того, как колоноскоп медленно вводят из прямой кишки в слепую кишку. Преднамеренный и систематический осмотр слизистой оболочки выполняется с адекватной инсуффляцией как во время фазы введения, так и во время фазы извлечения. Полипы толстой кишки размером 10 мм удаляются только при изъятии.

Для участников, включенных в контрольную группу, преднамеренный осмотр и удаление полипов выполняются исключительно при извлечении из колоноскопа. Во время введения проводится минимальный осмотр слизистой оболочки и инсуффляция для эффективного продвижения инструмента в слепую кишку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с обнаружением хотя бы одной аденомы на процедуру
Временное ограничение: Во время процедуры около часа
Частота обнаружения аденомы толстой кишки определяется как доля колоноскопий, при которых обнаруживается хотя бы одна аденома.
Во время процедуры около часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя аденома толстой кишки на колоноскопию
Временное ограничение: Во время процедуры около часа
Средняя аденома толстой кишки на одну процедуру определяется как общее количество обнаруженных аденом, деленное на количество колоноскопий.
Во время процедуры около часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evergreen General Hospital, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGH-2017-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полипэктомия толстой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться