- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444090
A műszer behelyezése során végzett vizsgálat hatása a kolonoszkópia minőségére
A műszer behelyezése során végzett vizsgálat hatása a kolonoszkópia minőségére: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket egy kutatási asszisztens véletlenszerűen osztja ki egy számítógép által generált randomizációs szekvencia segítségével, hogy átessenek kolonoszkópián, akár ellenőrzéssel, akár polipektómiával a kolonoszkóp behelyezése és eltávolítása során (vizsgálati csoport), vagy a vizsgálat és a polipektómia teljes egészében a kolonoszkóp visszavonása során (kontrollcsoport). . A véletlenszerű besorolás rejtett kiosztással történik, lezárt borítékkal, amely a vizsgálati csoportot vagy a kontrollcsoportot jelöli.
A kolonoszkópiát két tapasztalt vizsgáló fogja elvégezni egy szabványos kolonoszkópia (CF-Q260AI vagy CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) segítségével. Minden eljárást mérsékelt tudatos szedáció alatt végeznek fentanillal (United Biomedical, Tajpej, Tajvan) és midazolammal (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Svájc) a jelenlegi irányelvek szerint. A szén-dioxid befúvást minden endoszkópos eljárásnál alkalmazzák. Minden résztvevő 3 liter polietilénglikolt (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Írország) kap a bél előkészítésére. A PEG készítmény osztott dózisát biztosítjuk. A vastagbél tisztításának szintjét a Boston Bowel Preparation Scale pontszámával prospektíven értékelik.
A vizsgálati csoportba beosztott résztvevők esetében a vastagbél lumenét sóoldattal mossák, és a folyadékot és a törmeléket leszívják, miközben a műszert lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A vastagbél nyálkahártyájának szándékos és szisztematikus vizsgálata megfelelő luminális befúvással történik mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban. A polip méretét a poliphoz nyomott nyitott kolonoszkópos biopsziás csipesszel, vagy egyes esetekben a pedunculated polip esetében a visszanyerés utáni közvetlen méréssel határozzák meg. A 10 mm-nél kisebb méretű polipokat a behelyezéskor és kihúzáskor azonosított módon eltávolítjuk. A 10 mm-nél nagyobb méretű polipokat csak a kihúzás során távolítják el.
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők esetében a szándékos nyálkahártya-vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a műszerelvonáskor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-ellenőrzést és befújást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan haladjon a vakbélbe. Ha a behelyezés során polipot találnak, a vizsgálókat arra utasítják, hogy jegyzeteljék fel, és találják meg a polipectomiához való kivonás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy idősebb.
- Hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- A vastag- vagy végbél korábbi műtéti reszekciója
- Gyulladásos bélbetegség
- Polipózis szindróma
- Korábban nem teljes vastagbéltükrözés
- A vastagbél obstruktív elváltozásai
- Nem megfelelő bélelőkészítés, a Bostoni Bélelőkészítési Skála 0 vagy 1 pontja bármely vastagbélszegmensben
- Emésztőrendszeri vérzés
- Allergia fentanilra vagy midazolámra
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának besorolása 3 vagy magasabb
- Mentális retardáció
- Terhesség
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beillesztési/kivonási vastagbél-polipektómia
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők esetében a vastagbelet megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe.
A nyálkahártya szándékos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A vastagbél polipektómiáját 10 mm-nél kisebb méretű polipok esetén akkor kell elvégezni, ha a kolonoszkóp behelyezése és kihúzása során azonosítják azokat.
10 mm-nél nagyobb polip méretű vastagbél-polipektómiára csak a szkóp eltávolításakor kerül sor.
|
A kísérleti csoportba besorolt résztvevők esetében a vastagbél lumenét megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A nyálkahártya tudatos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A 10 mm-es vastagbélpolipokat csak a kivonás során távolítják el. A kontrollcsoportba besorolt résztvevők esetében a szándékos vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befúvatást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan kerüljön a vakbélbe. |
|
Aktív összehasonlító: Elvonási vastagbél polipectomia
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők esetében a szándékos nyálkahártya-vizsgálatot és a vastagbél-polipektómiát kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor hajtják végre. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befújást alkalmaznak, hogy a műszert hatékonyan a vakbélbe továbbítsák.
|
A kísérleti csoportba besorolt résztvevők esetében a vastagbél lumenét megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A nyálkahártya tudatos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A 10 mm-es vastagbélpolipokat csak a kivonás során távolítják el. A kontrollcsoportba besorolt résztvevők esetében a szándékos vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befúvatást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan kerüljön a vakbélbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eljárásonként legalább egy adenomát észleltek
Időkeret: Az eljárás során körülbelül egy óra
|
A vastagbél adenoma kimutatási aránya azon kolonoszkópiák aránya, ahol legalább egy adenoma található.
|
Az eljárás során körülbelül egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vastagbél adenoma kolonoszkópiánként
Időkeret: Az eljárás során körülbelül egy óra
|
Az eljárásonkénti átlagos vastagbél-adenomát úgy definiáljuk, mint a kimutatott adenomák teljes számát osztva a kolonoszkópiák számával.
|
Az eljárás során körülbelül egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGH-2017-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél polipectomia
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveSzáraz szem | Blefaritisz | MeibomianitisEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsBefejezve