Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műszer behelyezése során végzett vizsgálat hatása a kolonoszkópia minőségére

2019. február 7. frissítette: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

A műszer behelyezése során végzett vizsgálat hatása a kolonoszkópia minőségére: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kolonoszkópiás behelyezés során talált kis vastagbélpolipokat néha nehéz megtalálni a kivonás során, és így kimarad. A kutatók célja, hogy felmérjék a vastagbél polip/adenoma kimutatási arányának különbségeit azoknál a betegeknél, akiknél kiegészítő vizsgálaton és polipectomián estek át a beültetés során, a hagyományos gyakorlaton átesett gondos vizsgálaton és teljes egészében a kolonoszkópia visszavonása során végzett polipectomián átesett betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egy kutatási asszisztens véletlenszerűen osztja ki egy számítógép által generált randomizációs szekvencia segítségével, hogy átessenek kolonoszkópián, akár ellenőrzéssel, akár polipektómiával a kolonoszkóp behelyezése és eltávolítása során (vizsgálati csoport), vagy a vizsgálat és a polipektómia teljes egészében a kolonoszkóp visszavonása során (kontrollcsoport). . A véletlenszerű besorolás rejtett kiosztással történik, lezárt borítékkal, amely a vizsgálati csoportot vagy a kontrollcsoportot jelöli.

A kolonoszkópiát két tapasztalt vizsgáló fogja elvégezni egy szabványos kolonoszkópia (CF-Q260AI vagy CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) segítségével. Minden eljárást mérsékelt tudatos szedáció alatt végeznek fentanillal (United Biomedical, Tajpej, Tajvan) és midazolammal (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Svájc) a jelenlegi irányelvek szerint. A szén-dioxid befúvást minden endoszkópos eljárásnál alkalmazzák. Minden résztvevő 3 liter polietilénglikolt (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Írország) kap a bél előkészítésére. A PEG készítmény osztott dózisát biztosítjuk. A vastagbél tisztításának szintjét a Boston Bowel Preparation Scale pontszámával prospektíven értékelik.

A vizsgálati csoportba beosztott résztvevők esetében a vastagbél lumenét sóoldattal mossák, és a folyadékot és a törmeléket leszívják, miközben a műszert lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A vastagbél nyálkahártyájának szándékos és szisztematikus vizsgálata megfelelő luminális befúvással történik mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban. A polip méretét a poliphoz nyomott nyitott kolonoszkópos biopsziás csipesszel, vagy egyes esetekben a pedunculated polip esetében a visszanyerés utáni közvetlen méréssel határozzák meg. A 10 mm-nél kisebb méretű polipokat a behelyezéskor és kihúzáskor azonosított módon eltávolítjuk. A 10 mm-nél nagyobb méretű polipokat csak a kihúzás során távolítják el.

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők esetében a szándékos nyálkahártya-vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a műszerelvonáskor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-ellenőrzést és befújást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan haladjon a vakbélbe. Ha a behelyezés során polipot találnak, a vizsgálókat arra utasítják, hogy jegyzeteljék fel, és találják meg a polipectomiához való kivonás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

428

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 320
        • Evergreen General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 éves vagy idősebb.
  • Hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • A vastag- vagy végbél korábbi műtéti reszekciója
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Polipózis szindróma
  • Korábban nem teljes vastagbéltükrözés
  • A vastagbél obstruktív elváltozásai
  • Nem megfelelő bélelőkészítés, a Bostoni Bélelőkészítési Skála 0 vagy 1 pontja bármely vastagbélszegmensben
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Allergia fentanilra vagy midazolámra
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapotának besorolása 3 vagy magasabb
  • Mentális retardáció
  • Terhesség
  • Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beillesztési/kivonási vastagbél-polipektómia
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők esetében a vastagbelet megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A nyálkahártya szándékos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A vastagbél polipektómiáját 10 mm-nél kisebb méretű polipok esetén akkor kell elvégezni, ha a kolonoszkóp behelyezése és kihúzása során azonosítják azokat. 10 mm-nél nagyobb polip méretű vastagbél-polipektómiára csak a szkóp eltávolításakor kerül sor.

A kísérleti csoportba besorolt ​​résztvevők esetében a vastagbél lumenét megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A nyálkahártya tudatos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A 10 mm-es vastagbélpolipokat csak a kivonás során távolítják el.

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők esetében a szándékos vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befúvatást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan kerüljön a vakbélbe.

Aktív összehasonlító: Elvonási vastagbél polipectomia
A kontrollcsoportba beosztott résztvevők esetében a szándékos nyálkahártya-vizsgálatot és a vastagbél-polipektómiát kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor hajtják végre. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befújást alkalmaznak, hogy a műszert hatékonyan a vakbélbe továbbítsák.

A kísérleti csoportba besorolt ​​résztvevők esetében a vastagbél lumenét megmossák, és a törmeléket leszívják, miközben a kolonoszkópiát lassan behelyezik a végbélből a vakbélbe. A nyálkahártya tudatos és szisztematikus vizsgálata megfelelő befúvással történik mind a behelyezési, mind a kihúzási fázisban. A 10 mm-es vastagbélpolipokat csak a kivonás során távolítják el.

A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők esetében a szándékos vizsgálatot és a polipeltávolítást kizárólag a kolonoszkópia visszavonásakor végezzük. A behelyezés során minimális nyálkahártya-vizsgálatot és befúvatást alkalmaznak, hogy a műszer hatékonyan kerüljön a vakbélbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél eljárásonként legalább egy adenomát észleltek
Időkeret: Az eljárás során körülbelül egy óra
A vastagbél adenoma kimutatási aránya azon kolonoszkópiák aránya, ahol legalább egy adenoma található.
Az eljárás során körülbelül egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vastagbél adenoma kolonoszkópiánként
Időkeret: Az eljárás során körülbelül egy óra
Az eljárásonkénti átlagos vastagbél-adenomát úgy definiáljuk, mint a kimutatott adenomák teljes számát osztva a kolonoszkópiák számával.
Az eljárás során körülbelül egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGH-2017-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél polipectomia

Iratkozz fel