Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly během zavádění nástroje na kvalitu kolonoskopie

7. února 2019 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Dopady inspekce během zavádění nástroje na kvalitu kolonoskopie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Malé polypy tlustého střeva, které se nalézají během zavádění kolonoskopie, je někdy obtížné najít během vyjmutí, a proto je lze vynechat. Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení rozdílů v míře detekce polypů/adenomu tlustého střeva u pacientů podstupujících další vyšetření a polypektomii během zavádění ve srovnání s pacienty podstupujícími tradiční praxi pečlivé kontroly a polypektomie prováděné výhradně během vyjímání kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni výzkumným asistentem pomocí počítačem generované randomizační sekvence, aby podstoupili kolonoskopii s kontrolou a polypektomií během zavádění a vyjímání kolonoskopu (studijní skupina) nebo prohlídku a polypekotomii zcela během vyjímání kolonoskopu (kontrolní skupina). . Randomizace bude provedena pomocí skrytého rozdělení se zapečetěnou obálkou, která označuje studijní skupinu nebo kontrolní skupinu.

Kolonoskopie budou prováděny dvěma zkušenými výzkumníky pomocí standardní kolonoskopie (CF-Q260AI nebo CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko). Všechny procedury jsou prováděny za mírné sedace při vědomí pomocí fentanylu (United Biomedical, Taipei, Taiwan) a midazolamu (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Švýcarsko) podle aktuálních pokynů. Insuflace oxidu uhličitého se používá pro všechny endoskopické výkony. Všichni účastníci obdrží 3 l polyethylenglykol (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irsko) pro přípravu střev. Je poskytnuta dělená dávka přípravku PEG. Úroveň pročištění tlustého střeva je prospektivně hodnocena pomocí skóre Boston Bowel Preparation Scale.

U účastníků zařazených do studijní skupiny se lumen tlustého střeva promyje fyziologickým roztokem a tekutina a zbytky jsou odsávány, zatímco je nástroj pomalu zaváděn z konečníku do slepého střeva. Záměrná a systematická kontrola sliznice tlustého střeva se provádí s adekvátními luminálními insuflacemi během zaváděcí i vytahovací fáze. Velikost polypu se určuje porovnáním s otevřenými kleštěmi pro kolonoskopickou biopsii zatlačenými proti polypu nebo v některých případech stopkatého polypu přímým měřením po odebrání. Polypy o velikosti <10 mm jsou odstraněny tak, jak jsou identifikovány při vkládání a vyjímání. Polypy o velikosti ≥10 mm se odstraňují pouze při odběru.

U účastníků zařazených do kontrolní skupiny se záměrná kontrola sliznice a odstranění polypů provádí výhradně při vyjmutí nástroje. Během zavádění se provádí minimální kontrola sliznice a insuflace, aby se nástroj účinně posunul do slepého střeva. Pokud je polyp nalezen během zavádění, vyšetřovatelé jsou instruováni, aby si jej v duchu poznamenali a našli ho při vyjímání pro polypektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 let nebo starší.
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva nebo konečníku
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Polypózní syndrom
  • Dříve nekompletní kolonoskopie
  • Obstrukční léze tlustého střeva
  • Nedostatečná příprava střeva, definovaná jako skóre Bostonské škály přípravy střeva 0 nebo 1 v jakémkoli segmentu tlustého střeva
  • Gastrointestinální krvácení
  • Alergie na fentanyl nebo midazolam
  • Americká společnost pro anesteziologii klasifikace fyzického stavu 3 nebo vyšší
  • Mentální retardace
  • Těhotenství
  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení/vytažení polypektomie tlustého střeva
U účastníků zařazených do experimentální skupiny se tlusté střevo promyje a zbytky se odsají, zatímco se kolonoskopie pomalu zavádí z rekta do slepého střeva. Záměrná a systematická kontrola sliznice se provádí s adekvátní insuflací během zaváděcí i vytahovací fáze. Polypektomie tlustého střeva pro velikost polypů <10 mm bude provedena, když budou identifikovány během zavádění a vytahování kolonoskopu. Polypektomie tlustého střeva pro velikost polypu >10 mm bude provedena pouze při vytažení sondy.
Postup: Polypektomie tlustého střeva

U účastníků zařazených do experimentální skupiny se lumen tlustého střeva promyje a zbytky se odsají, zatímco se kolonoskopie pomalu zavádí z rekta do slepého střeva. Záměrná a systematická kontrola sliznice se provádí s adekvátní insuflací během zaváděcí i vytahovací fáze. Polypy tlustého střeva o velikosti 10 mm se odstraňují pouze při odběru.

U účastníků zařazených do kontrolní skupiny se záměrná kontrola a odstranění polypů provádí výhradně při vyjmutí z kolonoskopie. Během zavádění se provádí minimální kontrola sliznice a insuflace, aby se nástroj účinně posunul do slepého střeva.
Aktivní komparátor: Polypektomie tlustého střeva z vysazení
U účastníků zařazených do kontrolní skupiny bude záměrná kontrola sliznice a polypektomie tlustého střeva prováděna výhradně při vyjmutí z kolonoskopie. Během zavádění se provádí minimální kontrola sliznice a insuflace, aby se nástroj účinně posunul do céka.
Postup: Polypektomie tlustého střeva

U účastníků zařazených do experimentální skupiny se lumen tlustého střeva promyje a zbytky se odsají, zatímco se kolonoskopie pomalu zavádí z rekta do slepého střeva. Záměrná a systematická kontrola sliznice se provádí s adekvátní insuflací během zaváděcí i vytahovací fáze. Polypy tlustého střeva o velikosti 10 mm se odstraňují pouze při odběru.

U účastníků zařazených do kontrolní skupiny se záměrná kontrola a odstranění polypů provádí výhradně při vyjmutí z kolonoskopie. Během zavádění se provádí minimální kontrola sliznice a insuflace, aby se nástroj účinně posunul do slepého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s detekcí alespoň jednoho adenomu na proceduru
Časové okno: Během procedury asi hodinu
Míra detekce adenomu tlustého střeva je definována jako podíl kolonoskopií, kde je nalezen alespoň jeden adenom.
Během procedury asi hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný adenom tlustého střeva na kolonoskopii
Časové okno: Během procedury asi hodinu
Průměrný adenom tlustého střeva na výkon je definován jako celkový počet detekovaných adenomů dělený počtem kolonoskopií.
Během procedury asi hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGH-2017-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Polypektomie tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit