仪器插入过程中的检查对结肠镜检查质量的影响
仪器插入过程中检查对结肠镜检查质量的影响:一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
参与者将由研究助理随机分配,使用计算机生成的随机序列进行结肠镜检查,在结肠镜插入和取出期间进行检查和息肉切除术(研究组)或在结肠镜取出期间完全进行检查和息肉切除术(对照组) . 随机化将通过使用指定研究组或对照组的密封信封的隐蔽分配来完成。
结肠镜检查将由两名经验丰富的研究人员使用标准结肠镜检查(CF-Q260AI 或 CF-Q260AL;Olympus Medical Systems Corp.,东京,日本)进行。 根据现行指南,所有程序均在芬太尼(United Biomedical,台北,台湾)和咪达唑仑(Dormicum;Roche Pharmaceuticals,Basel,Switzerland)的适度清醒镇静下进行。 二氧化碳注入用于所有内窥镜手术。 所有参与者都接受 3-L 聚乙二醇(PEG;Klean-Prep,Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,都柏林,爱尔兰)进行肠道准备。 提供了 PEG 制剂的分剂量。 结肠清洁水平通过波士顿肠道准备量表评分进行前瞻性评估。
对于分配到研究组的参与者,结肠腔用盐水清洗,液体和碎屑在仪器从直肠缓慢插入盲肠时被抽吸。 在插入和撤回阶段,通过充分的腔内吹气对结肠粘膜进行有意和系统的检查。 息肉的大小是通过比较开放的结肠镜活检钳压在息肉上来确定的,或者在一些带蒂息肉的情况下,通过取出后直接测量来确定。 尺寸 <10mm 的息肉在插入和取出时被识别出来,因此被移除。 大小≥10mm 的息肉仅在退出时被移除。
对于分配到对照组的参与者,仅在仪器撤回时进行有意的粘膜检查和息肉切除。 在插入过程中,应用最少的粘膜检查和吹气以有效地将仪器推进到盲肠中。 如果在插入过程中发现息肉,则指示研究人员记下它并在取出息肉切除术时找到它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan、台湾、320
- Evergreen General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 45 岁或以上。
- 同意参加研究并提供书面知情同意书
排除标准:
- 既往结肠或直肠手术切除
- 炎症性肠病
- 息肉病综合征
- 以前不完整的结肠镜检查
- 结肠梗阻性病变
- 肠道准备不充分,定义为任何结肠段的波士顿肠道准备量表评分为 0 或 1
- 消化道出血
- 对芬太尼或咪达唑仑过敏
- 美国麻醉学会身体状况分类 3 级或更高
- 智力低下
- 怀孕
- 拒绝提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:插入/取出结肠息肉切除术
对于分配到实验组的参与者,清洗结肠并在结肠镜检查从直肠缓慢插入盲肠时吸出碎片。
在插入和取出阶段通过充分吹气对粘膜进行有意和系统的检查。在插入和取出结肠镜期间发现息肉小于 10 毫米时,将进行结肠息肉切除术。
息肉大小 >10 毫米的结肠息肉切除术将仅在取出内窥镜期间进行。
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对于分配到实验组的参与者,清洗结肠腔并在结肠镜检查从直肠缓慢插入盲肠时吸出碎片。 在插入和拔出阶段,通过充分吹气对粘膜进行有意识和系统的检查。 大小为 10 mm 的结肠息肉仅在退出期间被移除。 对于分配到对照组的参与者,专门在结肠镜检查撤回时进行仔细检查和息肉切除。在插入过程中,进行最少的粘膜检查和吹气,以有效地将仪器推入盲肠。 |
有源比较器:撤除结肠息肉切除术
对于分配到对照组的参与者,将仅在结肠镜检查撤回时进行有意的粘膜检查和结肠息肉切除术。在插入过程中,进行最少的粘膜检查和吹气以有效地将仪器推入盲肠。
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对于分配到实验组的参与者,清洗结肠腔并在结肠镜检查从直肠缓慢插入盲肠时吸出碎片。 在插入和拔出阶段,通过充分吹气对粘膜进行有意识和系统的检查。 大小为 10 mm 的结肠息肉仅在退出期间被移除。 对于分配到对照组的参与者,专门在结肠镜检查撤回时进行仔细检查和息肉切除。在插入过程中,进行最少的粘膜检查和吹气,以有效地将仪器推入盲肠。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个程序检测到至少一个腺瘤的参与者百分比
大体时间:手术过程中,大约一小时
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结肠腺瘤检出率定义为结肠镜检查中至少发现一个腺瘤的比例。
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手术过程中,大约一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查平均结肠腺瘤
大体时间:手术过程中,大约一小时
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每个程序的平均结肠腺瘤定义为检测到的腺瘤总数除以结肠镜检查次数。
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手术过程中,大约一小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chiliang Cheng、Evergreen General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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结肠息肉切除术的临床试验
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...主动,不招人
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Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University Hospital Hradec...未知