Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentin asettamisen aikana suoritetun tarkastuksen vaikutukset kolonoskopian laatuun

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Instrumentin asettamisen aikana suoritetun tarkastuksen vaikutukset kolonoskopian laatuun: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Pieniä paksusuolen polyyppeja, joita löydetään kolonoskopian asettamisen yhteydessä, on joskus vaikea löytää poistumisen aikana, joten ne jäävät huomaamatta. Tutkijat pyrkivät arvioimaan eroja paksusuolen polyyppien/adenooman havaitsemismäärissä potilailla, joille suoritetaan lisätarkastus ja polypektomia asettamisen aikana, verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen huolellinen tarkastus ja polypektomia, joka tehtiin kokonaan kolonoskopian lopettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusassistentti valitsee osallistujat satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä kolonoskopiaan joko tarkastuksen ja polypektomian sekä kolonoskoopin asettamisen ja poistamisen aikana (tutkimusryhmä) tai tarkastuksen ja polypekotian aikana kokonaan kolonoskoopin poistamisen aikana (kontrolliryhmä). . Satunnaistaminen tehdään piilossa ja suljetussa kirjekuoressa, joka osoittaa tutkimusryhmän tai kontrolliryhmän.

Kolonoskopiat suorittaa kaksi kokenutta tutkijaa käyttämällä tavallista kolonoskopiaa (CF-Q260AI tai CF-Q260AL; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani). Kaikki toimenpiteet suoritetaan kohtuullisessa tajuissaan sedaatiossa fentanyylillä (United Biomedical, Taipei, Taiwan) ja midatsolaamilla (Dormicum; Roche Pharmaceuticals, Basel, Sveitsi) voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Hiilidioksidiinsufflaatiota käytetään kaikissa endoskooppisissa toimenpiteissä. Kaikki osallistujat saavat 3 litran polyetyleeniglykolia (PEG; Klean-Prep, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Dublin, Irlanti) suolen valmisteluun. PEG-valmisteen annos on jaettu. Paksusuolen puhdistustaso arvioidaan prospektiivisesti Boston Bowel Preparation Scale -pistemäärällä.

Tutkimusryhmään nimettyjen osallistujien paksusuolen luumen pestään suolaliuoksella ja neste ja roskat imetään, kun instrumentti viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Paksusuolen limakalvon tietoinen ja systemaattinen tarkastus suoritetaan riittävillä luminaalisilla insufflaatioilla sekä asettamis- että poistovaiheen aikana. Polyypin koko määritetään vertaamalla polyyppiä vasten työnnettyihin avoimiin kolonoskooppisiin biopsiapihdeihin tai joissakin tapauksissa, joissa polyyppi ei ole kantautunut, mittaamalla suoraan talteenoton jälkeen. Polyypit, joiden koko on < 10 mm, poistetaan, kun ne tunnistetaan asettamisen ja poistamisen yhteydessä. Polyypit, joiden koko on ≥10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille limakalvojen tarkoituksellinen tarkastus ja polyypin poisto suoritetaan yksinomaan instrumentin poistamisen yhteydessä. Laitteen asettamisen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin viemiseksi tehokkaasti umpisuoleen. Jos polyyppi löydetään asettamisen aikana, tutkijoita kehotetaan tekemään muistiinpano siitä ja löytämään se polypektomiaa varten poistumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45 vuotta tai vanhempi.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen paksu- tai peräsuolen leikkaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Polypoosi-oireyhtymä
  • Aiemmin epätäydellinen kolonoskopia
  • Tukevat vauriot paksusuolen
  • Riittämätön suolen valmistelu, joka määritellään Bostonin suolen valmisteluasteikolla 0 tai 1 missä tahansa paksusuolen segmentissä
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Allergia fentanyylille tai midatsolaamille
  • American Society of Anestesiologian fyysisen tilan luokitus 3 tai korkeampi
  • Kehitysvammaisuus
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksusuolen lisäys/vetopolypektomia
Koeryhmään nimettyjen osallistujien paksusuoli pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja systemaattinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä asennus- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polypektomia polyypille, jonka koko on < 10 mm, suoritetaan, kun ne tunnistetaan kolonoskoopin asettamisen ja poistamisen aikana. Paksusuolen polypektomia polyypille, jonka koko on >10 mm, suoritetaan vain tähystyksen poistamisen aikana.
Menettely: Paksusuolen polypektomia

Koeryhmään kuuluville osallistujille paksusuolen luumen pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja järjestelmällinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä sisäänvienti- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polyypit, joiden koko on 10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarkoituksellinen tarkastus ja polyyppien poisto suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.
Active Comparator: Peruutus paksusuolen polypektomia
Kontrolliryhmään nimettyjen osallistujien limakalvon tarkoituksellinen tarkastus ja paksusuolen polypektomia suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.
Menettely: Paksusuolen polypektomia

Koeryhmään kuuluville osallistujille paksusuolen luumen pestään ja roskat imetään, kun kolonoskopia viedään hitaasti peräsuolesta umpisuoleen. Limakalvon tietoinen ja järjestelmällinen tarkastus suoritetaan riittävällä insufflaatiolla sekä sisäänvienti- että poistovaiheen aikana. Paksusuolen polyypit, joiden koko on 10 mm, poistetaan vain poiston yhteydessä.

Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarkoituksellinen tarkastus ja polyyppien poisto suoritetaan yksinomaan kolonoskopian vetäytymisen yhteydessä. Asennuksen aikana suoritetaan minimaalista limakalvon tarkastusta ja insufflaatiota instrumentin siirtämiseksi tehokkaasti umpisuoleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin tunti
Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus määritellään niiden kolonoskopioiden osuutena, joissa vähintään yksi adenooma löytyy.
Toimenpiteen aikana noin tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paksusuolen adenooma kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin tunti
Keskimääräinen paksusuolen adenooma toimenpidettä kohti määritellään havaittujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden lukumäärällä.
Toimenpiteen aikana noin tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiliang Cheng, Evergreen General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGH-2017-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenooma

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa