脳性麻痺患者に対する大腿骨脱回転骨切り術の長期転帰
調査の概要
詳細な説明
CP集団では、過度の前傾が一般的に観察されます。 個人がこの骨のねじれの代償として大腿骨を内旋しない場合、過剰な前傾により、股関節外転筋の冠状面のモーメント アームが減少します。この現象は、レバー アーム機能不全と呼ばれることがよくあります。 十分な股関節外転筋力が通常の歩行や他の多くの機能的活動にとって重要な要素であることを考慮すると、代償メカニズム理論では、過剰な前傾を持つ個人は股関節を内旋させて冠状面のモーメント アームを復元すると仮定しています。 CP 患者の約 50% の歩行で、過剰な股関節内旋 (IHR) が観察されます。 しかし、IHR は股関節外転機能を回復させるかもしれないが、美容的に魅力的ではなく、つまずいたり転倒したりする可能性があると仮定されてきた. したがって、FDO は、CP 患者の過剰な前傾と IHR を修正するための標準的な治療法と考えられています。 特に、ジレット チルドレンズ スペシャリティ ヘルスケアで行われる整形外科手術のトップ 2 の 1 つです。 歩行ラボで観察された CP を持つ約 4,000 人の個人のうち、ほぼ 1,350 人 (>2,200 肢) が少なくとも 1 つの FDO を受けています。
歩行中の横断面股関節回旋の短期的 (術後 12 ヶ月まで) の改善は、わずか 33% から 94% です。 FDO が広く使用されているにもかかわらず、この手順の長期的な結果は研究され始めたばかりであり、2016 年の研究は対照群を含む唯一の研究でした。 対照群がなければ、骨のリモデリングや歩行適応の自然史は不明です。 ただし、私たちの以前の研究は 2 つの主な要因によって制限されています。1) すべてのデータはデータベースから遡及的に抽出されたため、結果は臨床的に開始された歩行訪問の患者のみを反映するため、大きなバイアスの可能性が存在し、2) 股関節外転の結果機能は股関節回転 (または歩行中の股関節外転モーメント、補助具なしで歩くことができる個人にのみ利用可能) によってのみ測定されたため、股関節外転筋のモーメントを生成する真の能力はテストされていません。 さらに、個人の大部分は、「長期」訪問時 (術前の歩行訪問から約 5 年後) に 18 歳未満であり、20 代以降に一般的に発生する報告された歩行または機能低下に先行しています。
FDO 後の長期的な結果について家族にカウンセリングすることは現在不可能であり、家族や医療提供者が情報に基づいた決定を下すために必要です。 FDOを受けた個人が、過度の前傾および/またはIHRに対して他の治療を受けた、または治療を受けなかった人々と比較して、機能、活動、および快適性に長期的な有益な効果を経験するかどうかは不明のままです.
手短に言えば、転子プロミネンス アングル テスト (TPAT) によって測定される前傾は、FDO 後の予測される短期転帰の重要な予測因子であることに加えて、臨床医が FDO が正当かどうかを判断するために使用する最も一般的な方法です23。 ただし、私たちのラボからのデータは、この方法に関連する測定誤差が 10 ～ 15° あることを示唆しています。 そのため、私たちの第 2 の目的は、TPAT によって測定された前傾を X 線写真のゴールド スタンダードである EOS の前傾と比較することでした。 EOS は、コンピューター断層撮影 (CT) と比較して生殖腺と下肢に 4 ～ 30 分の 1 の放射線を照射するため、研究目的に非常に適しています。 さらに、大腿骨の前傾を定量化する精度は、現在のゴールド スタンダードである CT と比較して損なわれておらず、平均差は 3° 以下であることが報告されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -両側CPと診断されている（つまり、片麻痺患者は除外されています）
- 現在25歳以上
- 術前歩行分析を行った
- 側面ごとに 1 つの外部近位 FDO のみを施行
- FDOから最低5年
- FDO インプラントが削除されました
- 骨盤骨切り術の既往なし
- 英語を話し、読むことができる
- 妊娠していません
コントロール グループ (-FDO):
- ケースと同じですが、FDO はありません
- ベースラインでのケースと照合 (照合アルゴリズムを使用)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース (+FDO)
FDOを受けた患者
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3 次元の運動学と運動学、筋電図検査、エネルギー消費、身体検査 (可動域、筋力、痙性など) で構成される歩行と運動の分析
大腿骨の前傾、股関節形成異常および亜脱臼を評価するための下肢のバイプラナー イメージング。
機能、活動、参加、痛み、生活の質、治療歴を評価する9つの調査。
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コントロール (-FDO)
ケースと同じだが、FDO を受けていない
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3 次元の運動学と運動学、筋電図検査、エネルギー消費、身体検査 (可動域、筋力、痙性など) で構成される歩行と運動の分析
大腿骨の前傾、股関節形成異常および亜脱臼を評価するための下肢のバイプラナー イメージング。
機能、活動、参加、痛み、生活の質、治療歴を評価する9つの調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行と運動の分析
時間枠：長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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グループ間で歩行運動学と動力学を比較する
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長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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ステレオイメージング
時間枠：長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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Bi-planar sterEOS イメージングの 3-D 再構成によって決定された大腿骨前傾
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長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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歩行と運動分析の変化
時間枠：ベースライン（コントロールがケースと一致した資格試験、FDO前または歩行分析）と長期の調査訪問（ベースライン後平均で約10年）との比較
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グループ内の歩行運動学と動力学の変化を比較する
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ベースライン（コントロールがケースと一致した資格試験、FDO前または歩行分析）と長期の調査訪問（ベースライン後平均で約10年）との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステレオイメージング
時間枠：長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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グループ全体で四肢を修飾する際の股関節形成不全および/または亜脱臼を評価する
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長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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股関節外転の繰り返し回数
時間枠：長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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グループ全体で股関節機能を評価する
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長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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Timed Up and Go を完了するまでの秒数
時間枠：長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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グループ全体で機能を評価する
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長期の研究訪問（平均して、ベースラインから約10年後）
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WHOQOL-bref によって評価された生活の質
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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Brief Pain Inventory によって評価された痛み
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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Falls Efficacy Scale-Internationalによって評価された転倒の恐怖
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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Harris Hip Function によって評価される股関節機能
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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機能評価アンケートによって評価される一般的な機能
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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機能可動性スケールによって評価される歩行機能
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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子供/青年の参加頻度アンケートによって評価された参加
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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Deiner Satisfaction with Life Scale によって評価される生活への満足度
時間枠：長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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自己申告調査
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長期の調査訪問時にグループ間でスコアを比較する (平均して、ベースラインから 10 年後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom F Novacheck, MD、Gillette Children's Specialty Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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