Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты деротационной остеотомии бедренной кости у пациентов с церебральным параличом

9 февраля 2021 г. обновлено: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Чрезмерная антеверсия обычно наблюдается у пациентов с церебральным параличом (ДЦП). Это можно лечить с помощью ортопедической операции, называемой деротационной остеотомией бедренной кости (FDO), чтобы деротировать бедренную кость. Жизненно важным аспектом ухода за пациентами является понимание того, сохраняются ли эффекты FDO в долгосрочной перспективе. Результаты этого исследования будут иметь непосредственное клиническое значение, снабжая поставщиков необходимой информацией для консультирования семей, предоставляя семьям информацию, необходимую для принятия максимально обоснованного решения в отношении этого аспекта медицинского обслуживания их ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерная антеверсия обычно наблюдается у пациентов с ДЦП. Если люди не вращают бедра внутрь в качестве компенсации этого костного кручения, чрезмерная антеверсия уменьшает плечо момента отводящих мышц бедра в коронарной плоскости — явление, часто называемое дисфункцией плеча рычага. Принимая во внимание, что достаточная сила отводящих мышц бедра является решающим фактором для нормальной ходьбы и многих других функциональных действий, теория компенсаторного механизма предполагает, что люди с чрезмерной антеверсией будут вращать бедра внутрь, чтобы восстановить плечо момента в коронарной плоскости. Чрезмерная внутренняя ротация бедра (IHR) наблюдается в походке примерно у 50% людей с ДЦП. Однако было высказано предположение, что, хотя IHR может восстановить функцию отводящих мышц бедра, он непривлекателен с косметической точки зрения и может привести к спотыканию и падениям. Таким образом, FDO считаются стандартным методом коррекции чрезмерной антеверсии и IHR у лиц с ХП. Примечательно, что это одна из двух лучших ортопедических операций, проводимых в Gillette Children's Specialty Healthcare. Среди примерно 4000 человек с ДЦП, которые были замечены в лаборатории ходьбы, почти 1350 человек (> 2200 конечностей) подверглись как минимум одному FDO.

Кратковременное (~12 месяцев после операции) улучшение ротации бедра в поперечной плоскости во время ходьбы колеблется от 33% до 94%. Несмотря на широкое использование FDO, долгосрочные результаты процедуры только начали изучаться, и наше исследование 2016 года было единственным, в которое была включена контрольная группа. Без контрольной группы естественная история костного ремоделирования или адаптации походки неизвестна. Тем не менее, наше предыдущее исследование ограничено двумя основными факторами: 1) все данные были извлечены из нашей базы данных ретроспективно, поэтому существует возможность большой систематической ошибки, поскольку результаты отражают только пациентов с клинически инициированными посещениями походки, и 2) результаты отводящей мышцы бедра. функции измерялись только по вращению бедра (или моменту, отводящему бедро, во время ходьбы, который доступен только для людей, которые могут ходить без вспомогательных устройств), поэтому истинная способность отводящих мышц бедра генерировать момент не проверялась. Кроме того, подавляющему большинству пациентов было меньше 18 лет на момент их «долгосрочного» визита (примерно через 5 лет после посещения до операции), что предшествует сообщениям о нарушении походки или функциональном ухудшении, чаще встречающемся в возрасте 20 лет и старше.

Консультирование семей по поводу долгосрочных результатов после FDO в настоящее время невозможно и необходимо семьям и поставщикам медицинских услуг для принятия обоснованных решений. Остается неясным, испытывают ли люди, получающие FDO, долгосрочное положительное влияние на функцию, активность и комфорт по сравнению с теми, кто получает другое лечение или не получает лечения от чрезмерной антеверсии и/или IHR.

Вкратце, антеверсия, измеренная с помощью теста угла вертельного выступа (TPAT), является наиболее распространенным методом, используемым клиницистами для определения того, оправдана ли FDO, в дополнение к тому, что антеверсия является важным предиктором прогнозируемых краткосрочных результатов после FDO23. Однако данные нашей лаборатории показывают, что этот метод связан с погрешностью измерения в 10-15°. Таким образом, нашей вторичной целью было сравнить антеверсию, измеренную с помощью TPAT, с радиографическим золотым стандартом EOS. ЭОС облучает гонады и нижние конечности в 4–30 раз меньше по сравнению с компьютерной томографией (КТ)24, что делает ее очень подходящей для исследовательских целей. Кроме того, точность количественной оценки антеверсии бедренной кости не снижается по сравнению с текущим золотым стандартом, КТ, со средней разницей в ~3°.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бывшие/нынешние пациенты Gillette Children's Specialty Healthcare

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован двусторонний ХП (т. е. исключена гемиплегия)
  • Минимальный возраст 25 лет в настоящее время
  • Предоперационный анализ походки
  • Проведено только 1 внешнее, проксимальное ФДО с каждой стороны.
  • Минимум 5 лет с момента FDO
  • Имплантаты FDO были удалены
  • Отсутствие предшествующей остеотомии таза
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Не беременна

Контрольная группа (-FDO):

  • То же, что и случаи, за исключением отсутствия FDO
  • Соответствие случаям на исходном уровне (с использованием алгоритма сопоставления)

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кейсы (+FDO)
Пациенты, перенесшие ФДО
Анализ походки и движения, состоящий из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.)
Двухплоскостная визуализация нижних конечностей для оценки антеверсии бедренной кости, дисплазии и подвывиха тазобедренного сустава.
9 опросов, оценивающих функцию, активность, участие, боль, качество жизни и историю лечения.
Элементы управления (-FDO)
То же, что и случаи, но без FDO
Анализ походки и движения, состоящий из трехмерной кинематики и кинетики, электромиографии, расхода энергии и физического обследования (диапазон движения, сила, спастичность и т. д.)
Двухплоскостная визуализация нижних конечностей для оценки антеверсии бедренной кости, дисплазии и подвывиха тазобедренного сустава.
9 опросов, оценивающих функцию, активность, участие, боль, качество жизни и историю лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки и движения
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Сравните кинематику и кинетику походки в разных группах
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
стереоскопическая визуализация
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
антеверсия бедренной кости, определяемая с помощью трехмерной реконструкции двухплоскостной визуализации sterEOS
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Изменения в анализе походки и движения
Временное ограничение: исходный уровень (квалификационный экзамен, предварительный FDO или анализ походки, при котором контрольная группа соответствовала случаям) по сравнению с долгосрочным исследовательским визитом (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Сравните изменение кинематики и кинетики походки внутри групп.
исходный уровень (квалификационный экзамен, предварительный FDO или анализ походки, при котором контрольная группа соответствовала случаям) по сравнению с долгосрочным исследовательским визитом (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стереоскопическая визуализация
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Оценить дисплазию тазобедренного сустава и/или подвывих в подходящей конечности по группам
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Количество повторений отведения бедра
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Оценить функцию тазобедренного сустава в группах
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Секунды для завершения Timed Up and Go
Временное ограничение: долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Оцените функцию в группах
долгосрочный исследовательский визит (в среднем ~ 10 лет после исходного уровня)
Качество жизни по оценке WHOQOL-bref
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Боль, оцененная по Краткому опроснику боли
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Страх падения по шкале Falls Efficacy Scale-International
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Функция бедра по оценке функции бедра Харриса
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Общая функция согласно опроснику функциональной оценки
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Функция ходьбы по шкале функциональной подвижности
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Участие согласно опроснику частоты участия детей/подростков
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
Удовлетворенность жизнью по шкале удовлетворенности жизнью Дейнера
Временное ограничение: сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)
самостоятельный опрос
сравнить баллы по группам во время долгосрочного исследовательского визита (в среднем через ~ 10 лет после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ движения

Подписаться