- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444116
Resultados de Longo Prazo da Osteotomia de Derrotação Femoral para Indivíduos com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Anteversão excessiva é comumente observada na população com PC. Se os indivíduos não girarem internamente seus fêmures como compensação por essa torção óssea, a anteversão excessiva diminui o braço de momento do plano coronal dos abdutores do quadril - um fenômeno frequentemente chamado de disfunção do braço de alavanca. Considerando que a força adequada do abdutor do quadril é um fator crucial para a caminhada normal e muitas outras atividades funcionais, a teoria do mecanismo compensatório levanta a hipótese de que indivíduos com anteversão excessiva irão girar internamente seus quadris para restaurar os braços de momento do plano coronal. A rotação interna excessiva do quadril (RCI) é observada na marcha de aproximadamente 50% dos indivíduos com PC. Postulou-se, porém, que embora o RSI possa restaurar a função abdutora do quadril, é esteticamente desagradável e pode levar a tropeções e quedas. Portanto, os FDOs são considerados o tratamento padrão para corrigir anteversão excessiva e IHR em indivíduos com PC. Notavelmente, é uma das duas principais cirurgias ortopédicas realizadas no Gillette Children's Specialty Healthcare. Entre os aproximadamente 4.000 indivíduos com PC que foram vistos no laboratório de marcha, quase 1.350 indivíduos (> 2.200 membros) foram submetidos a pelo menos um FDO.
As melhorias a curto prazo (~12 meses de pós-operatório) da rotação do quadril no plano transversal durante a marcha variam de apenas 33% a 94%. Apesar do uso generalizado do FDO, os resultados a longo prazo do procedimento apenas começaram a ser estudados, sendo nosso estudo de 2016 o único que incluiu um grupo controle. Sem um grupo de controle, a história natural da remodelação óssea ou das adaptações da marcha é desconhecida. No entanto, nosso estudo anterior é limitado por dois fatores principais, 1) todos os dados foram extraídos de nosso banco de dados retrospectivamente, portanto, existe o potencial para um grande viés, pois os resultados refletem apenas pacientes com visitas de marcha iniciadas clinicamente e 2) resultados de abdutores do quadril função foram medidos apenas pela rotação do quadril (ou momento do abdutor do quadril durante a marcha, que está disponível apenas para indivíduos que podem andar sem dispositivos auxiliares), portanto, a verdadeira capacidade dos abdutores do quadril de gerar momento não foi testada. Além disso, a grande maioria dos indivíduos tinha menos de 18 anos em sua visita de "longo prazo" (~ 5 anos após a visita de marcha pré-operatória), o que precede a marcha relatada ou o declínio funcional que ocorre mais comumente na faixa dos 20 anos ou mais.
Atualmente, não é possível aconselhar as famílias sobre os resultados de longo prazo após uma FDO e é necessário para que as famílias e os profissionais de saúde tomem decisões informadas. Ainda não está claro se os indivíduos que recebem um FDO experimentam efeitos benéficos de longo prazo na função, atividade e conforto em comparação com aqueles que recebem outro ou nenhum tratamento para sua anteversão excessiva e/ou RSI.
Resumidamente, a anteversão medida pelo teste do ângulo de proeminência trocantérica (TPAT) é o método mais comum usado pelos médicos para determinar se uma FDO é justificada, além da anteversão ser um importante preditor de resultados previstos em curto prazo após uma FDO23. No entanto, os dados de nosso laboratório sugerem que há 10-15° de erro de medição associado a esse método. Como tal, nosso objetivo secundário foi comparar a anteversão medida pelo TPAT com a de um padrão-ouro radiográfico, EOS. O EOS fornece 4 a 30 vezes menos radiação para as gônadas e extremidades inferiores em comparação com a tomografia computadorizada (TC)24, tornando-o muito adequado para fins de pesquisa. Além disso, a precisão da quantificação da anteversão femoral não é comprometida em relação ao padrão-ouro atual, TC, com uma diferença média de aproximadamente 3° relatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PC bilateral (ou seja, hemiplégicos excluídos)
- Idade mínima de 25 anos atualmente
- Teve uma análise pré-operatória da marcha
- Sofreu apenas 1 FDO proximal externo por lado
- Mínimo de 5 anos desde um FDO
- Os implantes FDO foram removidos
- Sem osteotomia pélvica prévia
- Capaz de falar e ler inglês
- Não grávida
Grupo de controle (-FDO):
- Igual aos casos, exceto sem FDO
- Correspondido aos casos na linha de base (usando um algoritmo de correspondência)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos (+FDO)
Pacientes submetidos a FDO
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Análise de marcha e movimento, composta por cinemática e cinética tridimensional, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
Imagem biplanar das extremidades inferiores para avaliar anteversão femoral e displasia e subluxação do quadril.
9 pesquisas avaliando função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento.
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Controles (-FDO)
Igual aos casos, mas não foi submetido a um FDO
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Análise de marcha e movimento, composta por cinemática e cinética tridimensional, eletromiografia, gasto de energia e exame físico (amplitude de movimento, força, espasticidade, etc.)
Imagem biplanar das extremidades inferiores para avaliar anteversão femoral e displasia e subluxação do quadril.
9 pesquisas avaliando função, atividade, participação, dor, qualidade de vida e histórico de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de marcha e movimento
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Compare a cinemática e a cinética da marcha entre os grupos
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visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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imagem sterEOS
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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anteversão femoral determinada por reconstrução 3-D de imagem biplanar sterEOS
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visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Mudança na análise de marcha e movimento
Prazo: linha de base (exame de qualificação, pré-FDO ou análise de marcha em que os controles combinaram casos) em comparação com a visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Compare a mudança na cinemática e cinética da marcha dentro dos grupos
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linha de base (exame de qualificação, pré-FDO ou análise de marcha em que os controles combinaram casos) em comparação com a visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagem sterEOS
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Avalie a displasia e/ou subluxação do quadril no membro qualificado em todos os grupos
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visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Número de repetições de abdução do quadril
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Avalie a função do quadril entre os grupos
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visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Segundos para concluir o Timed Up and Go
Prazo: visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Avalie a função entre os grupos
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visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Qualidade de vida avaliada pelo WHOQOL-bref
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Medo de cair conforme avaliado pela Falls Efficacy Scale-International
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Função do quadril avaliada pela Harris Hip Function
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Função geral avaliada pelo Questionário de Avaliação Funcional
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Função de Caminhada avaliada pela Escala de Mobilidade Funcional
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Participação avaliada pelo Questionário de Frequência de Participação de Crianças/Adolescentes
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Satisfação com a Vida avaliada pela Escala Deiner de Satisfação com a Vida
Prazo: comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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pesquisa autorreferida
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comparar as pontuações entre os grupos na visita de pesquisa de longo prazo (em média, ~ 10 anos após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 00000239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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