Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky femorální derotační osteotomie u jedinců s dětskou mozkovou obrnou

9. února 2021 aktualizováno: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Nadměrná anteverze je běžně pozorována u populace s dětskou mozkovou obrnou (DMO). To lze léčit ortopedickým chirurgickým zákrokem, nazývaným femorální derotační osteotomie (FDO), k derotaci femuru. Je životně důležitým aspektem péče o pacienta, abychom pochopili, zda jsou účinky FDO zachovány dlouhodobě. Výsledky této studie budou mít přímý klinický dopad tím, že vybaví poskytovatele nezbytnými informacemi pro poradenství rodinám tím, že rodinám poskytnou informace potřebné k co nejinformovanějšímu rozhodnutí o tomto aspektu zdravotní péče o jejich dítě.

Přehled studie

Detailní popis

V populaci CP je běžně pozorována nadměrná anteverze. Pokud jedinci interně neotáčejí své stehenní kosti jako kompenzaci této kostní torze, nadměrná anteverze snižuje momentové rameno v koronální rovině kyčelních abduktorů – fenomén často nazývaný dysfunkce ramene páky. Vzhledem k tomu, že adekvátní síla abduktorů kyčle je zásadním faktorem pro normální chůzi a mnoho dalších funkčních aktivit, teorie kompenzačního mechanismu předpokládá, že jedinci s nadměrnou anteverzí budou vnitřně rotovat kyčlemi, aby obnovili momentová ramena koronální roviny. Nadměrná vnitřní rotace kyčle (IHR) je pozorována v chůzi přibližně u 50 % jedinců s CP. Bylo však postulováno, že ačkoli IHR může obnovit funkci únosců kyčle, je kosmeticky neatraktivní a může vést k zakopnutí a pádům. Proto jsou FDO považovány za standardní léčbu pro korekci nadměrné anteverze a IHR u jedinců s CP. Je pozoruhodné, že je to jedna ze dvou nejlepších ortopedických operací prováděných v Gillette Children's Specialty Healthcare. Mezi přibližně 4 000 jedinci s CP, kteří byli pozorováni v laboratoři chůze, téměř 1 350 jedinců (> 2 200 končetin) podstoupilo alespoň jednu FDO.

Krátkodobá (~12 měsíců po operaci) zlepšení rotace kyčle v příčné rovině během chůze se pohybují od pouhých 33 % do 94 %. Navzdory širokému použití FDO se dlouhodobé výsledky postupu teprve začaly zkoumat, přičemž naše studie z roku 2016 byla jedinou, která zahrnovala kontrolní skupinu. Bez kontrolní skupiny není přirozená historie kostní remodelace nebo adaptace chůze neznámá. Naše předchozí studie je však omezena dvěma hlavními faktory, 1) všechna data byla extrahována z naší databáze retrospektivně, takže existuje potenciál pro velké zkreslení, protože výsledky odrážejí pouze pacienty s klinicky zahájenými návštěvami chůze, a 2) výsledky únosu kyčle funkce byly měřeny pouze rotací kyčle (nebo momentem abduktoru kyčle během chůze, který je dostupný pouze pro jedince, kteří mohou chodit bez pomocných zařízení), takže skutečná schopnost abduktorů kyčle generovat moment nebyla testována. Kromě toho byla naprostá většina jedinců ve věku < 18 let při jejich „dlouhodobé“ návštěvě (~5 let po jejich předoperační návštěvě chůze), která předchází hlášenému poklesu chůze nebo funkčnímu poklesu, který se častěji vyskytuje ve věku 20 let a později.

Poradenství rodinám ohledně dlouhodobých výsledků po FDO není v současné době možné a je nezbytné, aby rodiny a poskytovatelé zdravotní péče činili informovaná rozhodnutí. Zůstává nejasné, zda jednotlivci, kteří obdrží FDO, pociťují dlouhodobé příznivé účinky na funkci, aktivitu a pohodlí ve srovnání s těmi, kteří dostávají jinou nebo žádnou léčbu pro svou nadměrnou anteverzi a/nebo IHR.

Stručně řečeno, anteverze měřená pomocí testu trochanterického úhlu prominence (TPAT) je nejběžnější metodou používanou klinickými lékaři k určení, zda je FDO oprávněná, kromě toho, že anteverze je důležitým prediktorem předpokládaných krátkodobých výsledků po FDO23. Údaje z naší laboratoře však naznačují, že s touto metodou je spojena chyba měření 10-15°. Jako takový byl naším sekundárním účelem porovnat anteverzi měřenou pomocí TPAT s radiografickým zlatým standardem EOS. EOS dodává 4-30krát méně záření do gonád a dolních končetin ve srovnání s počítačovou tomografií (CT)24, takže je velmi vhodný pro výzkumné účely. Navíc přesnost kvantifikace femorální anteverze není ohrožena oproti současnému zlatému standardu, CT, s průměrným rozdílem ~3° uváděným.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí/současní pacienti v Gillette Children's Specialty Healthcare

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bilaterální CP (tj. vyloučení hemiplegici)
  • V současné době minimální věk 25 let
  • Byla provedena předoperační analýza chůze
  • Podstoupil pouze 1 externí, proximální FDO na stranu
  • Minimálně 5 let od FDO
  • Implantáty FDO byly odstraněny
  • Žádná předchozí osteotomie pánve
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Není těhotná

Kontrolní skupina (-FDO):

  • Stejné jako případy, kromě žádné FDO
  • Přiřazeno k případům ve výchozím stavu (pomocí přiřazovacího algoritmu)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdra (+FDO)
Pacienti, kteří podstoupili FDO
Analýza chůze a pohybu, skládající se z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Bi-planární zobrazení dolních končetin pro hodnocení femorální anteverze a dysplazie a subluxace kyčle.
9 průzkumů hodnotících funkci, aktivitu, účast, bolest, kvalitu života a historii léčby.
Ovládací prvky (-FDO)
Stejné jako případy, ale nepodstoupily FDO
Analýza chůze a pohybu, skládající se z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Bi-planární zobrazení dolních končetin pro hodnocení femorální anteverze a dysplazie a subluxace kyčle.
9 průzkumů hodnotících funkci, aktivitu, účast, bolest, kvalitu života a historii léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze a pohybu
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Porovnejte kinematiku a kinetiku chůze napříč skupinami
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
zobrazování sterEOS
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
femorální anteverze určená 3-D rekonstrukcí bi-planárního zobrazení sterEOS
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Změna v analýze chůze a pohybu
Časové okno: základní stav (kvalifikační zkouška, před FDO nebo analýza chůze, při které kontroly odpovídaly případům) ve srovnání s dlouhodobou výzkumnou návštěvou (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Porovnejte změny v kinematice a kinetice chůze v rámci skupin
základní stav (kvalifikační zkouška, před FDO nebo analýza chůze, při které kontroly odpovídaly případům) ve srovnání s dlouhodobou výzkumnou návštěvou (v průměru ~10 let po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazování sterEOS
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Posuďte dysplazii a/nebo subluxaci kyčle u kvalifikované končetiny napříč skupinami
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Počet opakování abdukce kyčle
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Posuďte funkci kyčle napříč skupinami
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Sekundy k dokončení Timed Up and Go
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Posuďte funkci napříč skupinami
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
Kvalita života podle hodnocení WHOQOL-bref
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Bolest podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Strach z pádu podle hodnocení Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Funkce kyčle podle hodnocení Harris Hip Function
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Obecná funkce hodnocená dotazníkem funkčního hodnocení
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Funkce chůze hodnocená pomocí škály funkční mobility
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Účast hodnocená dotazníkem frekvence účasti dětí/dospívajících
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
Spokojenost se životem podle Deinerovy stupnice spokojenosti se životem
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
self-reported průzkum
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Study 00000239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Analýza pohybu

3
Předplatit