- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03444116
Dlouhodobé výsledky femorální derotační osteotomie u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V populaci CP je běžně pozorována nadměrná anteverze. Pokud jedinci interně neotáčejí své stehenní kosti jako kompenzaci této kostní torze, nadměrná anteverze snižuje momentové rameno v koronální rovině kyčelních abduktorů – fenomén často nazývaný dysfunkce ramene páky. Vzhledem k tomu, že adekvátní síla abduktorů kyčle je zásadním faktorem pro normální chůzi a mnoho dalších funkčních aktivit, teorie kompenzačního mechanismu předpokládá, že jedinci s nadměrnou anteverzí budou vnitřně rotovat kyčlemi, aby obnovili momentová ramena koronální roviny. Nadměrná vnitřní rotace kyčle (IHR) je pozorována v chůzi přibližně u 50 % jedinců s CP. Bylo však postulováno, že ačkoli IHR může obnovit funkci únosců kyčle, je kosmeticky neatraktivní a může vést k zakopnutí a pádům. Proto jsou FDO považovány za standardní léčbu pro korekci nadměrné anteverze a IHR u jedinců s CP. Je pozoruhodné, že je to jedna ze dvou nejlepších ortopedických operací prováděných v Gillette Children's Specialty Healthcare. Mezi přibližně 4 000 jedinci s CP, kteří byli pozorováni v laboratoři chůze, téměř 1 350 jedinců (> 2 200 končetin) podstoupilo alespoň jednu FDO.
Krátkodobá (~12 měsíců po operaci) zlepšení rotace kyčle v příčné rovině během chůze se pohybují od pouhých 33 % do 94 %. Navzdory širokému použití FDO se dlouhodobé výsledky postupu teprve začaly zkoumat, přičemž naše studie z roku 2016 byla jedinou, která zahrnovala kontrolní skupinu. Bez kontrolní skupiny není přirozená historie kostní remodelace nebo adaptace chůze neznámá. Naše předchozí studie je však omezena dvěma hlavními faktory, 1) všechna data byla extrahována z naší databáze retrospektivně, takže existuje potenciál pro velké zkreslení, protože výsledky odrážejí pouze pacienty s klinicky zahájenými návštěvami chůze, a 2) výsledky únosu kyčle funkce byly měřeny pouze rotací kyčle (nebo momentem abduktoru kyčle během chůze, který je dostupný pouze pro jedince, kteří mohou chodit bez pomocných zařízení), takže skutečná schopnost abduktorů kyčle generovat moment nebyla testována. Kromě toho byla naprostá většina jedinců ve věku < 18 let při jejich „dlouhodobé“ návštěvě (~5 let po jejich předoperační návštěvě chůze), která předchází hlášenému poklesu chůze nebo funkčnímu poklesu, který se častěji vyskytuje ve věku 20 let a později.
Poradenství rodinám ohledně dlouhodobých výsledků po FDO není v současné době možné a je nezbytné, aby rodiny a poskytovatelé zdravotní péče činili informovaná rozhodnutí. Zůstává nejasné, zda jednotlivci, kteří obdrží FDO, pociťují dlouhodobé příznivé účinky na funkci, aktivitu a pohodlí ve srovnání s těmi, kteří dostávají jinou nebo žádnou léčbu pro svou nadměrnou anteverzi a/nebo IHR.
Stručně řečeno, anteverze měřená pomocí testu trochanterického úhlu prominence (TPAT) je nejběžnější metodou používanou klinickými lékaři k určení, zda je FDO oprávněná, kromě toho, že anteverze je důležitým prediktorem předpokládaných krátkodobých výsledků po FDO23. Údaje z naší laboratoře však naznačují, že s touto metodou je spojena chyba měření 10-15°. Jako takový byl naším sekundárním účelem porovnat anteverzi měřenou pomocí TPAT s radiografickým zlatým standardem EOS. EOS dodává 4-30krát méně záření do gonád a dolních končetin ve srovnání s počítačovou tomografií (CT)24, takže je velmi vhodný pro výzkumné účely. Navíc přesnost kvantifikace femorální anteverze není ohrožena oproti současnému zlatému standardu, CT, s průměrným rozdílem ~3° uváděným.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bilaterální CP (tj. vyloučení hemiplegici)
- V současné době minimální věk 25 let
- Byla provedena předoperační analýza chůze
- Podstoupil pouze 1 externí, proximální FDO na stranu
- Minimálně 5 let od FDO
- Implantáty FDO byly odstraněny
- Žádná předchozí osteotomie pánve
- Umět mluvit a číst anglicky
- Není těhotná
Kontrolní skupina (-FDO):
- Stejné jako případy, kromě žádné FDO
- Přiřazeno k případům ve výchozím stavu (pomocí přiřazovacího algoritmu)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pouzdra (+FDO)
Pacienti, kteří podstoupili FDO
|
Analýza chůze a pohybu, skládající se z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Bi-planární zobrazení dolních končetin pro hodnocení femorální anteverze a dysplazie a subluxace kyčle.
9 průzkumů hodnotících funkci, aktivitu, účast, bolest, kvalitu života a historii léčby.
|
Ovládací prvky (-FDO)
Stejné jako případy, ale nepodstoupily FDO
|
Analýza chůze a pohybu, skládající se z 3-rozměrné kinematiky a kinetiky, elektromyografie, energetického výdeje a fyzikálního vyšetření (rozsah pohybu, síla, spasticita atd.)
Bi-planární zobrazení dolních končetin pro hodnocení femorální anteverze a dysplazie a subluxace kyčle.
9 průzkumů hodnotících funkci, aktivitu, účast, bolest, kvalitu života a historii léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza chůze a pohybu
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Porovnejte kinematiku a kinetiku chůze napříč skupinami
|
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
zobrazování sterEOS
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
femorální anteverze určená 3-D rekonstrukcí bi-planárního zobrazení sterEOS
|
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Změna v analýze chůze a pohybu
Časové okno: základní stav (kvalifikační zkouška, před FDO nebo analýza chůze, při které kontroly odpovídaly případům) ve srovnání s dlouhodobou výzkumnou návštěvou (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Porovnejte změny v kinematice a kinetice chůze v rámci skupin
|
základní stav (kvalifikační zkouška, před FDO nebo analýza chůze, při které kontroly odpovídaly případům) ve srovnání s dlouhodobou výzkumnou návštěvou (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zobrazování sterEOS
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Posuďte dysplazii a/nebo subluxaci kyčle u kvalifikované končetiny napříč skupinami
|
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Počet opakování abdukce kyčle
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Posuďte funkci kyčle napříč skupinami
|
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Sekundy k dokončení Timed Up and Go
Časové okno: dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Posuďte funkci napříč skupinami
|
dlouhodobá výzkumná návštěva (v průměru ~ 10 let po výchozím stavu)
|
Kvalita života podle hodnocení WHOQOL-bref
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Bolest podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Strach z pádu podle hodnocení Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Funkce kyčle podle hodnocení Harris Hip Function
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Obecná funkce hodnocená dotazníkem funkčního hodnocení
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Funkce chůze hodnocená pomocí škály funkční mobility
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Účast hodnocená dotazníkem frekvence účasti dětí/dospívajících
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Spokojenost se životem podle Deinerovy stupnice spokojenosti se životem
Časové okno: porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
self-reported průzkum
|
porovnat skóre napříč skupinami při dlouhodobé výzkumné návštěvě (v průměru ~10 let po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 00000239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DostupnýAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALS
Klinické studie na Analýza pohybu
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationZatím nenabíráme
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStryker NordicNáborOsteoartróza kolenaSpojené státy