- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03444116
Resultaten op lange termijn van femorale derotatie-osteotomie voor personen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Overmatige anteversie wordt vaak waargenomen bij de CP-populatie. Als individuen hun dijbenen niet intern roteren als compensatie voor deze benige torsie, vermindert overmatige anteversie de momentarm van de heupabductoren in het coronale vlak - een fenomeen dat vaak hefboomarmdisfunctie wordt genoemd. Gezien het feit dat voldoende kracht van de heupabductor een cruciale factor is voor normaal lopen en vele andere functionele activiteiten, veronderstelt de theorie van het compensatiemechanisme dat personen met overmatige anteversie hun heupen intern zullen draaien om de armen in het coronale vlak te herstellen. Overmatige interne heuprotatie (IHR) wordt waargenomen bij het lopen van ongeveer 50% van de personen met CP. Er is echter gepostuleerd dat hoewel IHR de functie van de heupabductor kan herstellen, het cosmetisch onaantrekkelijk is en kan leiden tot struikelen en vallen. Daarom worden FDO's beschouwd als de standaardbehandeling voor het corrigeren van overmatige anteversie en IHR bij personen met CP. Het is met name een van de twee grootste orthopedische operaties die worden uitgevoerd bij Gillette Children's Specialty Healthcare. Van de ~4000 personen met CP die in het looplaboratorium zijn gezien, hebben bijna 1350 personen (>2200 ledematen) ten minste één FDO ondergaan.
Kortetermijnverbeteringen (~ 12 maanden postoperatief) van heuprotatie in het transversale vlak tijdens het lopen variëren van slechts 33% tot 94%. Ondanks het wijdverbreide gebruik van FDO, worden de langetermijnresultaten van de procedure pas bestudeerd, met onze studie uit 2016 de enige die een controlegroep omvatte. Zonder een controlegroep is de natuurlijke geschiedenis van botremodellering of loopaanpassingen onbekend. Ons eerdere onderzoek wordt echter beperkt door twee hoofdfactoren: 1) alle gegevens zijn retrospectief uit onze database gehaald, dus er bestaat een grote kans op een grote vertekening, aangezien de resultaten alleen patiënten weerspiegelen met klinisch geïnitieerde loopbezoeken, en 2) de resultaten van heupabductoren functie werden alleen gemeten door heuprotatie (of heupabductormoment tijdens het lopen, dat alleen beschikbaar is voor personen die zonder hulpmiddelen kunnen lopen), dus het werkelijke vermogen van de heupabductoren om moment te genereren is niet getest. Bovendien was de overgrote meerderheid van de personen <18 jaar oud bij hun "langdurige" bezoek (~ 5 jaar na hun preoperatieve loopbezoek), wat voorafgaat aan de gerapporteerde loop- of functionele achteruitgang die vaker voorkomt bij iemand van 20 jaar en ouder.
Gezinnen adviseren over de langetermijnresultaten na een FDO is momenteel niet mogelijk en is noodzakelijk voor gezinnen en zorgverleners om weloverwogen beslissingen te nemen. Het blijft onduidelijk of personen die een FDO krijgen op de lange termijn gunstige effecten ervaren op functie, activiteit en comfort in vergelijking met degenen die een andere of geen behandeling krijgen voor hun overmatige anteversie en/of IHR.
In het kort, anteversie zoals gemeten door de trochanterische prominentiehoektest (TPAT) is de meest gebruikelijke methode die door clinici wordt gebruikt om te bepalen of een FDO gerechtvaardigd is, naast dat anteversie een belangrijke voorspeller is van voorspelde kortetermijnresultaten na een FDO23. Gegevens van ons laboratorium suggereren echter dat er een meetfout van 10-15° aan deze methode is verbonden. Als zodanig was ons secundaire doel om anteversie zoals gemeten door de TPAT te vergelijken met die van een radiografische gouden standaard, EOS. EOS levert 4 tot 30 keer minder straling aan de geslachtsklieren en onderste ledematen in vergelijking met computertomografie (CT)24, waardoor het zeer geschikt is voor onderzoeksdoeleinden. Bovendien wordt de nauwkeurigheid van het kwantificeren van femorale anteversie niet aangetast ten opzichte van de huidige gouden standaard, CT, met een gemiddeld verschil van ~3° gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met bilaterale CP (d.w.z. hemiplegie uitgesloten)
- Minimale leeftijd momenteel 25 jaar
- Had een preoperatieve ganganalyse
- Onderging slechts 1 externe, proximale FDO per zijde
- Minimaal 5 jaar sinds een FDO
- FDO-implantaten zijn verwijderd
- Geen voorafgaande bekkenosteotomie
- Engels kunnen spreken en lezen
- Niet zwanger
Controlegroep (-FDO):
- Hetzelfde als gevallen, behalve geen FDO
- Gematcht met cases bij baseline (met behulp van een matching-algoritme)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen (+FDO)
Patiënten die een FDO hebben ondergaan
|
Loop- en bewegingsanalyse, bestaande uit driedimensionale kinematica en kinetiek, elektromyografie, energieverbruik en lichamelijk onderzoek (bewegingsbereik, kracht, spasticiteit, enz.)
Biplanaire beeldvorming van de onderste ledematen om femorale anteversie en heupdysplasie en subluxatie te evalueren.
9 enquêtes die functie, activiteit, participatie, pijn, kwaliteit van leven en behandelingsgeschiedenis beoordelen.
|
|
Bediening (-FDO)
Hetzelfde als gevallen, maar geen FDO ondergaan
|
Loop- en bewegingsanalyse, bestaande uit driedimensionale kinematica en kinetiek, elektromyografie, energieverbruik en lichamelijk onderzoek (bewegingsbereik, kracht, spasticiteit, enz.)
Biplanaire beeldvorming van de onderste ledematen om femorale anteversie en heupdysplasie en subluxatie te evalueren.
9 enquêtes die functie, activiteit, participatie, pijn, kwaliteit van leven en behandelingsgeschiedenis beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop- en bewegingsanalyse
Tijdsspanne: langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
Vergelijk loopkinematica en -kinetiek tussen groepen
|
langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
stereoEOS-beeldvorming
Tijdsspanne: langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
femorale anteversie bepaald door 3D-reconstructie van biplanaire sterEOS-beeldvorming
|
langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Verandering in loop- en bewegingsanalyse
Tijdsspanne: basislijn (kwalificerend examen, pre-FDO of ganganalyse waarbij controles overeenkwamen met gevallen) vergeleken met langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na basislijn)
|
Vergelijk verandering in gangkinematica en kinetiek binnen groepen
|
basislijn (kwalificerend examen, pre-FDO of ganganalyse waarbij controles overeenkwamen met gevallen) vergeleken met langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stereoEOS-beeldvorming
Tijdsspanne: langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel heupdysplasie en/of subluxatie in kwalificerende ledemaat in verschillende groepen
|
langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Aantal herhalingen van heupabductie
Tijdsspanne: langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel de heupfunctie in groepen
|
langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Seconden om Timed Up and Go te voltooien
Tijdsspanne: langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
Beoordeel de functie in groepen
|
langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door WHOQOL-bref
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Angst om te vallen zoals beoordeeld door Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Heupfunctie zoals beoordeeld door Harris Hip Function
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Algemene functie zoals beoordeeld door Functional Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Loopfunctie zoals beoordeeld door de Function Mobility Scale
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Participatie zoals beoordeeld door de vragenlijst over de frequentie van deelname aan kinderen/jongeren
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
|
Tevredenheid met het leven zoals beoordeeld door Deiner Satisfaction with Life Scale
Tijdsspanne: vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
zelfgerapporteerd onderzoek
|
vergelijk scores tussen groepen tijdens langdurig onderzoeksbezoek (gemiddeld ~ 10 jaar na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 00000239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
SYSNAVNog niet aan het wervenProgressieve Supranucleaire Palsy - Richardson Syndroom (PSP-R)Frankrijk
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenOsbtetric Brachial Plexus PalsyFrankrijk
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenVoltooidPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
houyajingAanmelden op uitnodigingSialorroe True Bulbar Palsy Medullair letselChina
Klinische onderzoeken op Bewegingsanalyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Mansoura UniversityWerving
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven