Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats à long terme de l'ostéotomie de dérotation fémorale pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale

9 février 2021 mis à jour par: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Une antéversion excessive est couramment observée dans la population de paralysés cérébraux (PC). Cela peut être traité par une chirurgie orthopédique, appelée ostéotomie de dérotation fémorale (FDO), pour dérouter le fémur. C'est un aspect essentiel des soins aux patients de comprendre si les effets d'une FDO sont maintenus à long terme. Les résultats de cette étude auront un impact clinique direct en fournissant aux prestataires les informations nécessaires pour conseiller les familles en fournissant aux familles les informations nécessaires pour prendre la décision la plus éclairée possible sur cet aspect des soins de santé de leur enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une antéversion excessive est couramment observée dans la population CP. Si les individus ne font pas de rotation interne de leurs fémurs pour compenser cette torsion osseuse, une antéversion excessive diminue le bras de moment du plan coronal des abducteurs de la hanche - un phénomène souvent appelé dysfonctionnement du bras de levier. Considérant qu'une force adéquate des abducteurs de la hanche est un facteur crucial pour la marche normale et de nombreuses autres activités fonctionnelles, la théorie du mécanisme compensatoire émet l'hypothèse que les personnes ayant une antéversion excessive feront pivoter leurs hanches en interne pour restaurer les bras de moment du plan coronal. Une rotation interne excessive de la hanche (RCI) est observée dans la démarche d'environ 50 % des personnes atteintes de PC. Il a été postulé, cependant, que si l'IHR peut restaurer la fonction d'abducteur de la hanche, il est esthétiquement peu attrayant et peut entraîner des trébuchements et des chutes. Par conséquent, les FDO sont considérés comme le traitement standard pour corriger l'antéversion excessive et le RSI chez les personnes atteintes de PC. Il s'agit notamment de l'une des deux principales chirurgies orthopédiques pratiquées chez Gillette Children's Specialty Healthcare. Parmi les ~ 4000 personnes atteintes de PC qui ont été vues dans le laboratoire de marche, près de 1350 personnes (> 2200 membres) ont subi au moins une FDO.

Les améliorations à court terme (~12 mois postopératoires) de la rotation de la hanche dans le plan transversal pendant la marche varient de seulement 33 % à 94 %. Malgré l'utilisation généralisée de la FDO, les résultats à long terme de la procédure ne font que commencer à être étudiés, notre étude de 2016 étant la seule à inclure un groupe témoin. Sans groupe témoin, l'histoire naturelle du remodelage osseux ou des adaptations de la marche est inconnue. Cependant, notre étude antérieure est limitée par deux facteurs principaux, 1) toutes les données ont été extraites de notre base de données de manière rétrospective, de sorte qu'il existe un potentiel de biais important puisque les résultats ne reflètent que les patients avec des visites de marche initiées cliniquement, et 2) les résultats des abducteurs de la hanche fonction n'ont été mesurées que par la rotation de la hanche (ou le moment de l'abducteur de la hanche pendant la marche, qui n'est disponible que pour les personnes qui peuvent marcher sans appareils d'assistance), de sorte que la véritable capacité des abducteurs de la hanche à générer un moment n'a pas été testée. De plus, la grande majorité des personnes étaient âgées de moins de 18 ans lors de leur visite "à long terme" (~ 5 ans après leur visite de marche préopératoire), ce qui précède la démarche signalée ou le déclin fonctionnel survenant plus fréquemment dans la vingtaine et au-delà.

Conseiller les familles sur les résultats à long terme après une FDO n'est actuellement pas possible et est nécessaire pour que les familles et les prestataires de soins de santé prennent des décisions éclairées. Il n'est pas clair si les personnes qui reçoivent une FDO ressentent des effets bénéfiques à long terme sur la fonction, l'activité et le confort par rapport à celles qui reçoivent un autre traitement ou aucun traitement pour leur antéversion excessive et/ou leur RSI.

En bref, l'antéversion mesurée par le test de l'angle de proéminence trochantérienne (TPAT) est la méthode la plus couramment utilisée par les cliniciens pour déterminer si une FDO est justifiée, en plus de l'antéversion étant un prédicteur important des résultats à court terme prévus après une FDO23. Cependant, les données de notre laboratoire suggèrent qu'il y a une erreur de mesure de 10 à 15° associée à cette méthode. En tant que tel, notre objectif secondaire était de comparer l'antéversion mesurée par le TPAT à celle d'un étalon-or radiographique, l'EOS. EOS délivre 4 à 30 fois moins de rayonnement aux gonades et aux membres inférieurs par rapport à la tomodensitométrie (CT)24, ce qui le rend très adapté à des fins de recherche. De plus, la précision de la quantification de l'antéversion fémorale n'est pas compromise par rapport à l'étalon-or actuel, CT, avec une différence moyenne d'environ 3° rapportée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients anciens/actuels chez Gillette Children's Specialty Healthcare

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec CP bilatérale (c'est-à-dire hémiplégiques exclus)
  • Âge minimum de 25 ans actuellement
  • A eu une analyse préopératoire de la marche
  • N'a subi qu'une FDO externe proximale par côté
  • Minimum 5 ans depuis un FDO
  • Les implants FDO ont été retirés
  • Aucune ostéotomie pelvienne antérieure
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Pas enceinte

Groupe de contrôle (-FDO) :

  • Identiques aux valises, sauf pas de FDO
  • Apparié aux cas au départ (à l'aide d'un algorithme d'appariement)

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas (+FDO)
Patients ayant subi une FDO
Analyse de la démarche et du mouvement, comprenant la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
Imagerie biplanaire des membres inférieurs pour évaluer l'antéversion fémorale et la dysplasie et la subluxation de la hanche.
9 enquêtes évaluant la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement.
Commandes (-FDO)
Identique aux cas mais n'a pas subi de FDO
Analyse de la démarche et du mouvement, comprenant la cinématique et la cinétique tridimensionnelles, l'électromyographie, la dépense énergétique et l'examen physique (amplitude des mouvements, force, spasticité, etc.)
Imagerie biplanaire des membres inférieurs pour évaluer l'antéversion fémorale et la dysplasie et la subluxation de la hanche.
9 enquêtes évaluant la fonction, l'activité, la participation, la douleur, la qualité de vie et les antécédents de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche et du mouvement
Délai: visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Comparez la cinématique et la cinétique de la marche entre les groupes
visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Imagerie sterEOS
Délai: visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
antéversion fémorale déterminée par reconstruction 3D de l'imagerie sterEOS bi-planaire
visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Changement dans l'analyse de la marche et du mouvement
Délai: référence (examen de qualification, pré-FDO ou analyse de la marche à laquelle les témoins correspondent aux cas) par rapport à une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après la référence)
Comparer les changements dans la cinématique de la marche et la cinétique au sein des groupes
référence (examen de qualification, pré-FDO ou analyse de la marche à laquelle les témoins correspondent aux cas) par rapport à une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après la référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie sterEOS
Délai: visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Évaluer la dysplasie de la hanche et/ou la subluxation du membre éligible dans tous les groupes
visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Nombre de répétitions d'abduction de la hanche
Délai: visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Évaluer la fonction de la hanche dans tous les groupes
visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Secondes pour terminer Timed Up and Go
Délai: visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Évaluer la fonction à travers les groupes
visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Qualité de vie évaluée par WHOQOL-bref
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
La douleur telle qu'évaluée par le Brief Pain Inventory
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Peur de tomber évaluée par Falls Efficacy Scale-International
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Fonction de la hanche évaluée par Harris Hip Function
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Fonction générale telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Fonction de marche évaluée par l'échelle de mobilité fonctionnelle
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Participation telle qu'évaluée par le questionnaire sur la fréquence de participation des enfants/adolescents
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
Satisfaction à l'égard de la vie telle qu'évaluée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie de Deiner
Délai: comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)
enquête autodéclarée
comparer les scores entre les groupes lors d'une visite de recherche à long terme (en moyenne, ~ 10 ans après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 00000239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse de mouvement

3
S'abonner