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Resultados a largo plazo de la osteotomía de desrotación femoral para personas con parálisis cerebral

9 de febrero de 2021 actualizado por: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
La anteversión excesiva se observa comúnmente en la población con parálisis cerebral (PC). Esto se puede tratar con una cirugía ortopédica, llamada osteotomía de desrotación femoral (FDO), para desrotar el fémur. Es un aspecto vital de la atención al paciente comprender si los efectos de una FDO se mantienen a largo plazo. Los resultados de este estudio tendrán un impacto clínico directo al equipar a los proveedores con la información necesaria para asesorar a las familias brindándoles la información necesaria para tomar la decisión más informada posible sobre este aspecto de la atención médica de su hijo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anteversión excesiva se observa comúnmente en la población con PC. Si los individuos no rotan internamente sus fémures como compensación por esta torsión ósea, la anteversión excesiva disminuye el brazo de momento del plano coronal de los abductores de la cadera, un fenómeno que a menudo se denomina disfunción del brazo de palanca. Teniendo en cuenta que la fuerza adecuada del abductor de la cadera es un factor crucial para la marcha normal y muchas otras actividades funcionales, la teoría del mecanismo compensatorio plantea la hipótesis de que las personas con anteversión excesiva rotarán internamente sus caderas para restaurar los brazos de momento del plano coronal. Se observa una rotación interna excesiva de la cadera (IHR, por sus siglas en inglés) en la marcha de aproximadamente el 50 % de las personas con parálisis cerebral. Sin embargo, se ha postulado que, si bien la IHR puede restaurar la función abductora de la cadera, es estéticamente poco atractiva y puede provocar tropiezos y caídas. Por lo tanto, los FDO se consideran el tratamiento estándar para corregir la anteversión excesiva y la RHI en personas con PC. En particular, es una de las dos cirugías ortopédicas más importantes realizadas en Gillette Children's Specialty Healthcare. Entre las ~4000 personas con parálisis cerebral que se han visto en el laboratorio de marcha, casi 1350 personas (>2200 extremidades) se han sometido al menos a una FDO.

Las mejoras a corto plazo (~12 meses después de la operación) de la rotación de la cadera en el plano transversal durante la marcha oscilan entre solo el 33 % y el 94 %. A pesar del uso generalizado de FDO, los resultados a largo plazo del procedimiento apenas han comenzado a estudiarse, siendo nuestro estudio de 2016 el único que incluyó un grupo de control. Sin un grupo de control, se desconoce la historia natural de la remodelación ósea o las adaptaciones de la marcha. Sin embargo, nuestro estudio anterior está limitado por dos factores principales, 1) todos los datos se extrajeron de nuestra base de datos de forma retrospectiva, por lo que existe la posibilidad de un gran sesgo ya que los resultados reflejan solo pacientes con visitas de marcha iniciadas clínicamente, y 2) resultados de abductor de cadera. La función solo se midió mediante la rotación de la cadera (o el momento abductor de la cadera durante la marcha, que solo está disponible para las personas que pueden caminar sin dispositivos de asistencia), por lo que no se probó la verdadera capacidad de los abductores de la cadera para generar momento. Además, la gran mayoría de las personas tenían menos de 18 años en su visita "a largo plazo" (~5 años después de su visita de marcha preoperatoria), lo que precede a la marcha informada o al deterioro funcional que ocurre más comúnmente a partir de los 20 años.

Asesorar a las familias sobre los resultados a largo plazo después de una FDO actualmente no es posible y es necesario para que las familias y los proveedores de atención médica tomen decisiones informadas. No está claro si los individuos que reciben un FDO experimentan efectos beneficiosos a largo plazo sobre la función, la actividad y la comodidad en comparación con los que reciben otro tratamiento o ningún tratamiento para su anteversión excesiva y/o IHR.

Brevemente, la anteversión medida por la prueba del ángulo de prominencia trocantérica (TPAT) es el método más común utilizado por los médicos para determinar si una FDO está justificada, además de que la anteversión es un predictor importante de los resultados previstos a corto plazo después de una FDO23. Sin embargo, los datos de nuestro laboratorio sugieren que hay un error de medición de 10-15° asociado con este método. Como tal, nuestro propósito secundario fue comparar la anteversión medida por el TPAT con la de un estándar de oro radiográfico, EOS. EOS emite de 4 a 30 veces menos radiación a las gónadas y las extremidades inferiores en comparación con la tomografía computarizada (TC)24, lo que la hace muy adecuada para fines de investigación. Además, la precisión de la cuantificación de la anteversión femoral no se ve comprometida en comparación con el estándar de referencia actual, la TC, con una diferencia media de ~3° informada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes anteriores/actuales en Gillette Children's Specialty Healthcare

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral bilateral (es decir, hemipléjicos excluidos)
  • Edad mínima de 25 años actualmente
  • Tuvo un análisis de la marcha preoperatorio
  • Se sometió a solo 1 FDO externo proximal por lado
  • Mínimo 5 años desde un FDO
  • Se han retirado los implantes FDO
  • Sin osteotomía pélvica previa
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • No embarazada

Grupo control (-FDO):

  • Igual que los casos, excepto que no hay FDO
  • Emparejado con casos en la línea de base (usando un algoritmo de coincidencia)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos (+FDO)
Pacientes que se sometieron a una FDO
Análisis de marcha y movimiento, compuesto por cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Imágenes biplanares de las extremidades inferiores para evaluar la anteversión femoral y la displasia y subluxación de cadera.
9 encuestas que evalúan la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.
Controles (-FDO)
Igual que los casos pero no se sometieron a un FDO
Análisis de marcha y movimiento, compuesto por cinemática y cinética tridimensional, electromiografía, gasto de energía y examen físico (rango de movimiento, fuerza, espasticidad, etc.)
Imágenes biplanares de las extremidades inferiores para evaluar la anteversión femoral y la displasia y subluxación de cadera.
9 encuestas que evalúan la función, la actividad, la participación, el dolor, la calidad de vida y el historial de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de marcha y movimiento
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Compare la cinemática y la cinética de la marcha entre grupos
visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
imágenes estereoscópicas
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Anteversión femoral determinada por reconstrucción tridimensional de imágenes sterEOS biplanares
visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Cambio en el análisis de la marcha y el movimiento
Periodo de tiempo: línea de base (examen de calificación, pre-FDO o análisis de la marcha en el que los controles emparejaron los casos) en comparación con la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~10 años después de la línea de base)
Comparar el cambio en la cinemática y la cinética de la marcha dentro de los grupos
línea de base (examen de calificación, pre-FDO o análisis de la marcha en el que los controles emparejaron los casos) en comparación con la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~10 años después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imágenes estereoscópicas
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Evaluar la displasia de cadera y/o la subluxación en la extremidad calificada en todos los grupos
visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Número de repeticiones de abducción de cadera
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Evaluar la función de la cadera en todos los grupos
visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Segundos para completar Timed Up and Go
Periodo de tiempo: visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Evaluar la función en todos los grupos
visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Calidad de vida evaluada por WHOQOL-bref
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Miedo a las caídas según la evaluación de Falls Efficacy Scale-International
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Función de la cadera evaluada por Harris Hip Function
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Función general evaluada por el Cuestionario de evaluación funcional
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Función de marcha evaluada por la Escala de movilidad funcional
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Participación evaluada por el Cuestionario de frecuencia de participación de niños/adolescentes
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
Satisfacción con la vida evaluada por Deiner Satisfaction with Life Scale
Periodo de tiempo: comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)
encuesta autoinformada
comparar puntajes entre grupos en la visita de investigación a largo plazo (en promedio, ~ 10 años después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Study 00000239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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