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뇌성마비 환자를 위한 대퇴골 역회전 절골술의 장기적 결과

2021년 2월 9일 업데이트: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
과도한 전향은 일반적으로 뇌성마비(CP) 집단에서 관찰됩니다. 이것은 대퇴골을 역회전시키는 대퇴골 역회전 절골술(FDO)이라고 하는 정형외과 수술로 치료할 수 있습니다. FDO의 효과가 장기적으로 유지되는지 이해하는 것은 환자 치료의 중요한 측면입니다. 이 연구의 결과는 제공자가 가족에게 상담하는 데 필요한 정보를 제공함으로써 가족에게 자녀의 건강 관리 측면에 대해 가능한 가장 현명한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 제공함으로써 직접적인 임상적 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과도한 전향은 일반적으로 CP 집단에서 관찰됩니다. 개인이 이러한 뼈 비틀림에 대한 보상으로 대퇴골을 내부 회전시키지 않으면 과도한 전전은 고관절 외전근의 관상면 모멘트 팔(종종 지렛대 팔 기능장애라고 하는 현상)을 감소시킵니다. 적절한 고관절 외전 근력이 정상적인 보행 및 기타 많은 기능적 활동에 중요한 요소라는 점을 고려할 때, 보상 메커니즘 이론은 과도한 전굴을 가진 개인이 관상면 모멘트 팔을 복원하기 위해 고관절을 내부 회전시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 과도한 내부 고관절 회전(IHR)은 CP 환자의 약 50%의 보행에서 관찰됩니다. 그러나 IHR이 고관절 외전근 기능을 회복할 수는 있지만 미용적으로 보기 좋지 않고 넘어지거나 넘어질 수 있다고 가정했습니다. 따라서 FDO는 CP 환자의 과도한 전향 및 IHR을 교정하기 위한 표준 치료법으로 간주됩니다. 특히 질레트 어린이 전문 헬스케어에서 시행하는 정형외과 2대 수술 중 하나입니다. 보행 연구실에서 관찰된 CP를 가진 ~4000명의 개인 중 거의 1350명의 개인(>2200 팔다리)이 적어도 한 번의 FDO를 받았습니다.

단기간(수술 후 ~12개월) 보행 중 가로 평면 고관절 회전의 개선 범위는 33%에서 94%에 불과합니다. FDO의 광범위한 사용에도 불구하고 절차의 장기적인 결과는 연구되기 시작했으며 2016년 연구에는 대조군이 포함되었습니다. 대조군이 없으면 뼈 리모델링 또는 보행 적응의 자연사를 알 수 없습니다. 그러나 이전 연구는 두 가지 주요 요인에 의해 제한됩니다. 1) 모든 데이터는 데이터베이스에서 후 향적으로 추출되었으므로 결과가 임상 적으로 시작된 보행 방문 환자 만 반영하기 때문에 큰 편향 가능성이 있으며 2) 고관절 외전의 결과 기능은 고관절 회전(또는 보조 장치 없이 걸을 수 있는 개인에게만 제공되는 보행 중 고관절 외전근 모멘트)에 의해서만 측정되었으므로 모멘트를 생성하는 고관절 외전근의 진정한 능력은 테스트되지 않았습니다. 또한, 대부분의 개인은 "장기" 방문(수술 전 보행 방문 후 ~5년)에서 18세 미만이었으며, 이는 20대 이상에서 더 일반적으로 발생하는 보고된 보행 또는 기능 저하보다 선행합니다.

FDO 후 장기적인 결과에 대한 가족 상담은 현재 불가능하며 가족과 의료 서비스 제공자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요합니다. FDO를 받는 개인이 과도한 전향 및/또는 IHR에 대해 다른 치료를 받거나 치료를 받지 않는 사람들에 비해 기능, 활동 및 편안함에 대해 장기적으로 유익한 효과를 경험하는지 여부는 불분명합니다.

간단히 말해서, TPAT(trochanteric prominence angle test)에 의해 측정된 전굴은 FDO가 보증되는지 여부를 결정하기 위해 임상의가 사용하는 가장 일반적인 방법이며, 전굴은 FDO23 후 예측된 단기 결과의 중요한 예측인자입니다. 그러나 실험실의 데이터에 따르면 이 방법과 관련된 측정 오류는 10-15°입니다. 이와 같이, 우리의 두 번째 목적은 TPAT로 측정한 전각을 방사선학적 금본위제인 EOS와 비교하는 것이었습니다. EOS는 컴퓨터 단층 촬영(CT)24에 비해 생식선과 하지에 4~30배 적은 방사선을 전달하므로 연구 목적에 매우 적합합니다. 또한, 대퇴골 전경 정량화의 정확도는 보고된 ~3°의 평균 차이로 현재의 금본위제인 CT와 비교하여 손상되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질레트 어린이 전문 헬스케어의 전/현 환자

설명

포함 기준:

  • 양측 CP 진단(즉, 편마비 제외)
  • 현재 최소 연령 25세
  • 수술 전 보행 분석을 받았습니다.
  • 측면당 단 1회의 외부 근위 FDO를 받았습니다.
  • FDO 이후 최소 5년
  • FDO 임플란트가 제거되었습니다.
  • 이전 골반 절골술 없음
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 임신 아님

대조군(-FDO):

  • FDO가 없다는 점을 제외하면 경우와 동일
  • 기준선에서 사례에 일치(일치 알고리즘 사용)

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례(+FDO)
FDO를 받은 환자
3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성된 보행 및 동작 분석
대퇴골 전경과 고관절 이형성증 및 아탈구를 평가하기 위한 하지의 이중 평면 영상.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하는 9가지 설문 조사.
컨트롤(-FDO)
사례와 동일하나 FDO를 거치지 않음
3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성된 보행 및 동작 분석
대퇴골 전경과 고관절 이형성증 및 아탈구를 평가하기 위한 하지의 이중 평면 영상.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하는 9가지 설문 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 및 모션 분석
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
그룹 간 보행 운동학 및 동역학 비교
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
sterEOS 이미징
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
Bi-planar sterEOS 이미징의 3-D 재구성에 의해 결정된 대퇴골 전경
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
보행 및 모션 분석의 변화
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
그룹 내 보행 운동학 및 동역학의 변화 비교
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sterEOS 이미징
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
그룹 전체에서 적합한 사지의 고관절 이형성증 및/또는 아탈구를 평가합니다.
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
고관절 외전 반복 횟수
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
그룹 전체에서 고관절 기능 평가
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
Timed Up and Go를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
그룹 간 기능 평가
장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
WHOQOL-bref에서 평가한 삶의 질
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
간략한 통증 인벤토리에 의해 평가된 통증
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
Falls Efficacy Scale-International에서 평가한 낙상 공포
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
Harris 고관절 기능으로 평가한 고관절 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
기능 평가 설문지에 의해 평가된 일반 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
Function Mobility Scale로 평가한 보행 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
아동/청소년 참여 빈도 설문지에 의해 평가된 참여
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
삶의 척도에 대한 Deiner 만족도로 평가한 삶의 만족도
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
자기보고 설문 조사
장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Study 00000239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모션 분석에 대한 임상 시험

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