- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03444116
뇌성마비 환자를 위한 대퇴골 역회전 절골술의 장기적 결과
연구 개요
상세 설명
과도한 전향은 일반적으로 CP 집단에서 관찰됩니다. 개인이 이러한 뼈 비틀림에 대한 보상으로 대퇴골을 내부 회전시키지 않으면 과도한 전전은 고관절 외전근의 관상면 모멘트 팔(종종 지렛대 팔 기능장애라고 하는 현상)을 감소시킵니다. 적절한 고관절 외전 근력이 정상적인 보행 및 기타 많은 기능적 활동에 중요한 요소라는 점을 고려할 때, 보상 메커니즘 이론은 과도한 전굴을 가진 개인이 관상면 모멘트 팔을 복원하기 위해 고관절을 내부 회전시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 과도한 내부 고관절 회전(IHR)은 CP 환자의 약 50%의 보행에서 관찰됩니다. 그러나 IHR이 고관절 외전근 기능을 회복할 수는 있지만 미용적으로 보기 좋지 않고 넘어지거나 넘어질 수 있다고 가정했습니다. 따라서 FDO는 CP 환자의 과도한 전향 및 IHR을 교정하기 위한 표준 치료법으로 간주됩니다. 특히 질레트 어린이 전문 헬스케어에서 시행하는 정형외과 2대 수술 중 하나입니다. 보행 연구실에서 관찰된 CP를 가진 ~4000명의 개인 중 거의 1350명의 개인(>2200 팔다리)이 적어도 한 번의 FDO를 받았습니다.
단기간(수술 후 ~12개월) 보행 중 가로 평면 고관절 회전의 개선 범위는 33%에서 94%에 불과합니다. FDO의 광범위한 사용에도 불구하고 절차의 장기적인 결과는 연구되기 시작했으며 2016년 연구에는 대조군이 포함되었습니다. 대조군이 없으면 뼈 리모델링 또는 보행 적응의 자연사를 알 수 없습니다. 그러나 이전 연구는 두 가지 주요 요인에 의해 제한됩니다. 1) 모든 데이터는 데이터베이스에서 후 향적으로 추출되었으므로 결과가 임상 적으로 시작된 보행 방문 환자 만 반영하기 때문에 큰 편향 가능성이 있으며 2) 고관절 외전의 결과 기능은 고관절 회전(또는 보조 장치 없이 걸을 수 있는 개인에게만 제공되는 보행 중 고관절 외전근 모멘트)에 의해서만 측정되었으므로 모멘트를 생성하는 고관절 외전근의 진정한 능력은 테스트되지 않았습니다. 또한, 대부분의 개인은 "장기" 방문(수술 전 보행 방문 후 ~5년)에서 18세 미만이었으며, 이는 20대 이상에서 더 일반적으로 발생하는 보고된 보행 또는 기능 저하보다 선행합니다.
FDO 후 장기적인 결과에 대한 가족 상담은 현재 불가능하며 가족과 의료 서비스 제공자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요합니다. FDO를 받는 개인이 과도한 전향 및/또는 IHR에 대해 다른 치료를 받거나 치료를 받지 않는 사람들에 비해 기능, 활동 및 편안함에 대해 장기적으로 유익한 효과를 경험하는지 여부는 불분명합니다.
간단히 말해서, TPAT(trochanteric prominence angle test)에 의해 측정된 전굴은 FDO가 보증되는지 여부를 결정하기 위해 임상의가 사용하는 가장 일반적인 방법이며, 전굴은 FDO23 후 예측된 단기 결과의 중요한 예측인자입니다. 그러나 실험실의 데이터에 따르면 이 방법과 관련된 측정 오류는 10-15°입니다. 이와 같이, 우리의 두 번째 목적은 TPAT로 측정한 전각을 방사선학적 금본위제인 EOS와 비교하는 것이었습니다. EOS는 컴퓨터 단층 촬영(CT)24에 비해 생식선과 하지에 4~30배 적은 방사선을 전달하므로 연구 목적에 매우 적합합니다. 또한, 대퇴골 전경 정량화의 정확도는 보고된 ~3°의 평균 차이로 현재의 금본위제인 CT와 비교하여 손상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양측 CP 진단(즉, 편마비 제외)
- 현재 최소 연령 25세
- 수술 전 보행 분석을 받았습니다.
- 측면당 단 1회의 외부 근위 FDO를 받았습니다.
- FDO 이후 최소 5년
- FDO 임플란트가 제거되었습니다.
- 이전 골반 절골술 없음
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 임신 아님
대조군(-FDO):
- FDO가 없다는 점을 제외하면 경우와 동일
- 기준선에서 사례에 일치(일치 알고리즘 사용)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례(+FDO)
FDO를 받은 환자
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3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성된 보행 및 동작 분석
대퇴골 전경과 고관절 이형성증 및 아탈구를 평가하기 위한 하지의 이중 평면 영상.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하는 9가지 설문 조사.
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컨트롤(-FDO)
사례와 동일하나 FDO를 거치지 않음
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3차원 운동학 및 동역학, 근전도, 에너지 소비, 신체 검사(가동 범위, 근력, 경직 등)로 구성된 보행 및 동작 분석
대퇴골 전경과 고관절 이형성증 및 아탈구를 평가하기 위한 하지의 이중 평면 영상.
기능, 활동, 참여, 통증, 삶의 질 및 치료 이력을 평가하는 9가지 설문 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 및 모션 분석
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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그룹 간 보행 운동학 및 동역학 비교
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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sterEOS 이미징
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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Bi-planar sterEOS 이미징의 3-D 재구성에 의해 결정된 대퇴골 전경
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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보행 및 모션 분석의 변화
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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그룹 내 보행 운동학 및 동역학의 변화 비교
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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sterEOS 이미징
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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그룹 전체에서 적합한 사지의 고관절 이형성증 및/또는 아탈구를 평가합니다.
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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고관절 외전 반복 횟수
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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그룹 전체에서 고관절 기능 평가
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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Timed Up and Go를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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그룹 간 기능 평가
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장기 연구 방문(기준선 이후 평균 ~10년)
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WHOQOL-bref에서 평가한 삶의 질
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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간략한 통증 인벤토리에 의해 평가된 통증
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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Falls Efficacy Scale-International에서 평가한 낙상 공포
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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Harris 고관절 기능으로 평가한 고관절 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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기능 평가 설문지에 의해 평가된 일반 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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Function Mobility Scale로 평가한 보행 기능
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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아동/청소년 참여 빈도 설문지에 의해 평가된 참여
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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삶의 척도에 대한 Deiner 만족도로 평가한 삶의 만족도
기간: 장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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자기보고 설문 조사
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장기 연구 방문에서 그룹 간 점수 비교(기준선 이후 평균 ~10년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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