Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af femoral derotation osteotomi for personer med cerebral parese

9. februar 2021 opdateret af: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Overdreven anteversion er almindeligvis observeret i cerebral parese (CP)-populationen. Dette kan behandles ved en ortopædisk operation, kaldet femoral derotation osteotomi (FDO), for at de-rotere lårbenet. Det er et vigtigt aspekt af patientpleje at forstå, om virkningerne af en FDO opretholdes på lang sigt. Resultaterne af denne undersøgelse vil have direkte klinisk indvirkning ved at udstyre udbydere med den nødvendige information til at rådgive familier ved at give familier den information, der er nødvendig for at træffe den mest informerede beslutning om dette aspekt af deres barns sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overdreven anteversion observeres almindeligvis i CP-populationen. Hvis individer ikke internt roterer deres lårben som en kompensation for denne knogletorsion, reducerer overdreven anteversion coronalplanets momentarm af hofteabduktorerne - et fænomen, der ofte kaldes løftearmsdysfunktion. I betragtning af, at tilstrækkelig hofteabduktorstyrke er en afgørende faktor for normal gang og mange andre funktionelle aktiviteter, antager teorien om kompensationsmekanisme, at personer med overdreven anteversion internt vil rotere deres hofter for at genoprette armene i koronalplanets moment. Overdreven indre hofterotation (IHR) observeres i gang hos cirka 50 % af personer med CP. Det er dog blevet postuleret, at mens IHR kan genoprette hofteabduktorens funktion, er det kosmetisk utiltalende og kan føre til snubler og fald. Derfor betragtes FDO'er som standardbehandlingen til at korrigere overdreven anteversion og IHR hos personer med CP. Det er især en af ​​de to bedste ortopædiske operationer udført på Gillette Children's Specialty Healthcare. Blandt de ~4000 individer med CP, som er blevet set i ganglaboratoriet, har næsten 1350 individer (>2200 lemmer) gennemgået mindst én FDO.

Kortvarige (~12 måneder postoperative) forbedringer af hofterotation i tværgående plan under gang varierer fra kun 33 % til 94 %. På trods af FDO's udbredte brug, er langsigtede resultater af proceduren kun begyndt at blive undersøgt, med vores 2016-studie som den eneste, der omfattede en kontrolgruppe. Uden en kontrolgruppe er den naturlige historie af knogleombygning eller gangtilpasninger ukendt. Vores tidligere undersøgelse er imidlertid begrænset af to hovedfaktorer, 1) alle data blev udtrukket fra vores database retrospektivt, så potentialet for en stor bias eksisterer, da resultaterne kun afspejler patienter med klinisk initierede gangbesøg, og 2) resultaterne af hofteabduktor funktion blev kun målt ved hofterotation (eller hofteabduktormoment under gang, som kun er tilgængeligt for personer, der kan gå uden hjælpemidler), så hofteabduktorernes sande evne til at generere moment er ikke blevet testet. Endvidere var langt de fleste individer <18 år gamle ved deres "langtids" besøg (~5 år efter deres præoperative gangbesøg), hvilket går forud for den rapporterede gang eller funktionsnedgang, der er mere almindeligt forekommende i ens 20'ere og derover.

Rådgivning af familier om de langsigtede resultater efter en FDO er i øjeblikket ikke muligt og er nødvendigt for familier og sundhedsudbydere for at træffe informerede beslutninger. Det er fortsat uklart, om personer, der modtager en FDO, oplever langsigtede gavnlige effekter på funktion, aktivitet og komfort sammenlignet med dem, der modtager anden eller ingen behandling for deres overdrevne anteversion og/eller IHR.

Kort fortalt er anteversion målt ved trochanteric prominence angle test (TPAT) den mest almindelige metode, der bruges af klinikere til at bestemme, om en FDO er berettiget, ud over at anteversion er en vigtig forudsigelse for forudsagte kortsigtede resultater efter en FDO23. Data fra vores laboratorium tyder dog på, at der er 10-15° målefejl forbundet med denne metode. Som sådan var vores sekundære formål at sammenligne anteversion målt af TPAT med den for en radiografisk guldstandard, EOS. EOS leverer 4-30 gange mindre stråling til kønskirtlerne og underekstremiteterne sammenlignet med computertomografi (CT)24, hvilket gør den meget velegnet til forskningsformål. Derudover er nøjagtigheden af ​​kvantificering af femoral anteversion ikke kompromitteret i forhold til den nuværende guldstandard, CT, med en gennemsnitlig forskel på ~3° rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere/nuværende patienter hos Gillette Children's Specialty Healthcare

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bilateral CP (dvs. hemiplegika udelukket)
  • Minimumsalder på 25 år pt
  • Fik en præoperativ ganganalyse
  • Gennemgik kun 1 ekstern, proksimal FDO pr. side
  • Minimum 5 år siden en FDO
  • FDO-implantater er blevet fjernet
  • Ingen tidligere bækkenosteotomi
  • Kan tale og læse engelsk
  • Ikke gravid

Kontrolgruppe (-FDO):

  • Samme som tilfælde, undtagen ingen FDO
  • Matchet til tilfælde ved baseline (ved hjælp af en matchende algoritme)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager (+FDO)
Patienter, der har gennemgået en FDO
Gang- og bevægelsesanalyse, der består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Bi-planar billeddannelse af underekstremiteterne for at evaluere femoral anteversion og hoftedysplasi og subluksation.
9 undersøgelser, der vurderer funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie.
Kontrolelementer (-FDO)
Samme som tilfælde, men har ikke gennemgået en FDO
Gang- og bevægelsesanalyse, der består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Bi-planar billeddannelse af underekstremiteterne for at evaluere femoral anteversion og hoftedysplasi og subluksation.
9 undersøgelser, der vurderer funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Sammenlign gangkinematik og kinetik på tværs af grupper
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
sterEOS billeddannelse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
femoral anteversion bestemt ved 3-D rekonstruktion af bi-planar sterEOS billeddannelse
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Ændring i gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: baseline (kvalificerende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse, hvor kontrollerer matchede tilfælde) sammenlignet med langsigtede forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Sammenlign ændringer i gangkinematik og kinetik inden for grupper
baseline (kvalificerende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse, hvor kontrollerer matchede tilfælde) sammenlignet med langsigtede forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sterEOS billeddannelse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Vurder hoftedysplasi og/eller subluksation i kvalificerende lemmer på tværs af grupper
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Antal gentagelser af hofteabduktion
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Vurder hoftefunktion på tværs af grupper
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Sekunder for at fuldføre Timed Up and Go
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Vurder funktion på tværs af grupper
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
Livskvalitet vurderet af WHOQOL-bref
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Smerter vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Frygt for at falde som vurderet af Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Hoftefunktion vurderet af Harris Hip Function
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Generel funktion som vurderet ved funktionel vurderingsspørgeskema
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Gåfunktion vurderet ved funktionsmobilitetsskala
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Deltagelse vurderet ved Spørgeskema for børn/ungdomsfrekvens for deltagelse
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
Tilfredshed med livet som vurderet af Deiner Tilfredshed med livets skala
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
selvrapporteret undersøgelse
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 00000239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Bevægelsesanalyse

Abonner