- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03444116
Langsigtede resultater af femoral derotation osteotomi for personer med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overdreven anteversion observeres almindeligvis i CP-populationen. Hvis individer ikke internt roterer deres lårben som en kompensation for denne knogletorsion, reducerer overdreven anteversion coronalplanets momentarm af hofteabduktorerne - et fænomen, der ofte kaldes løftearmsdysfunktion. I betragtning af, at tilstrækkelig hofteabduktorstyrke er en afgørende faktor for normal gang og mange andre funktionelle aktiviteter, antager teorien om kompensationsmekanisme, at personer med overdreven anteversion internt vil rotere deres hofter for at genoprette armene i koronalplanets moment. Overdreven indre hofterotation (IHR) observeres i gang hos cirka 50 % af personer med CP. Det er dog blevet postuleret, at mens IHR kan genoprette hofteabduktorens funktion, er det kosmetisk utiltalende og kan føre til snubler og fald. Derfor betragtes FDO'er som standardbehandlingen til at korrigere overdreven anteversion og IHR hos personer med CP. Det er især en af de to bedste ortopædiske operationer udført på Gillette Children's Specialty Healthcare. Blandt de ~4000 individer med CP, som er blevet set i ganglaboratoriet, har næsten 1350 individer (>2200 lemmer) gennemgået mindst én FDO.
Kortvarige (~12 måneder postoperative) forbedringer af hofterotation i tværgående plan under gang varierer fra kun 33 % til 94 %. På trods af FDO's udbredte brug, er langsigtede resultater af proceduren kun begyndt at blive undersøgt, med vores 2016-studie som den eneste, der omfattede en kontrolgruppe. Uden en kontrolgruppe er den naturlige historie af knogleombygning eller gangtilpasninger ukendt. Vores tidligere undersøgelse er imidlertid begrænset af to hovedfaktorer, 1) alle data blev udtrukket fra vores database retrospektivt, så potentialet for en stor bias eksisterer, da resultaterne kun afspejler patienter med klinisk initierede gangbesøg, og 2) resultaterne af hofteabduktor funktion blev kun målt ved hofterotation (eller hofteabduktormoment under gang, som kun er tilgængeligt for personer, der kan gå uden hjælpemidler), så hofteabduktorernes sande evne til at generere moment er ikke blevet testet. Endvidere var langt de fleste individer <18 år gamle ved deres "langtids" besøg (~5 år efter deres præoperative gangbesøg), hvilket går forud for den rapporterede gang eller funktionsnedgang, der er mere almindeligt forekommende i ens 20'ere og derover.
Rådgivning af familier om de langsigtede resultater efter en FDO er i øjeblikket ikke muligt og er nødvendigt for familier og sundhedsudbydere for at træffe informerede beslutninger. Det er fortsat uklart, om personer, der modtager en FDO, oplever langsigtede gavnlige effekter på funktion, aktivitet og komfort sammenlignet med dem, der modtager anden eller ingen behandling for deres overdrevne anteversion og/eller IHR.
Kort fortalt er anteversion målt ved trochanteric prominence angle test (TPAT) den mest almindelige metode, der bruges af klinikere til at bestemme, om en FDO er berettiget, ud over at anteversion er en vigtig forudsigelse for forudsagte kortsigtede resultater efter en FDO23. Data fra vores laboratorium tyder dog på, at der er 10-15° målefejl forbundet med denne metode. Som sådan var vores sekundære formål at sammenligne anteversion målt af TPAT med den for en radiografisk guldstandard, EOS. EOS leverer 4-30 gange mindre stråling til kønskirtlerne og underekstremiteterne sammenlignet med computertomografi (CT)24, hvilket gør den meget velegnet til forskningsformål. Derudover er nøjagtigheden af kvantificering af femoral anteversion ikke kompromitteret i forhold til den nuværende guldstandard, CT, med en gennemsnitlig forskel på ~3° rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med bilateral CP (dvs. hemiplegika udelukket)
- Minimumsalder på 25 år pt
- Fik en præoperativ ganganalyse
- Gennemgik kun 1 ekstern, proksimal FDO pr. side
- Minimum 5 år siden en FDO
- FDO-implantater er blevet fjernet
- Ingen tidligere bækkenosteotomi
- Kan tale og læse engelsk
- Ikke gravid
Kontrolgruppe (-FDO):
- Samme som tilfælde, undtagen ingen FDO
- Matchet til tilfælde ved baseline (ved hjælp af en matchende algoritme)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager (+FDO)
Patienter, der har gennemgået en FDO
|
Gang- og bevægelsesanalyse, der består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Bi-planar billeddannelse af underekstremiteterne for at evaluere femoral anteversion og hoftedysplasi og subluksation.
9 undersøgelser, der vurderer funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie.
|
|
Kontrolelementer (-FDO)
Samme som tilfælde, men har ikke gennemgået en FDO
|
Gang- og bevægelsesanalyse, der består af 3-dimensionel kinematik og kinetik, elektromyografi, energiforbrug og fysisk undersøgelse (bevægelsesområde, styrke, spasticitet osv.)
Bi-planar billeddannelse af underekstremiteterne for at evaluere femoral anteversion og hoftedysplasi og subluksation.
9 undersøgelser, der vurderer funktion, aktivitet, deltagelse, smerter, livskvalitet og behandlingshistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Sammenlign gangkinematik og kinetik på tværs af grupper
|
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
|
sterEOS billeddannelse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
femoral anteversion bestemt ved 3-D rekonstruktion af bi-planar sterEOS billeddannelse
|
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
|
Ændring i gang- og bevægelsesanalyse
Tidsramme: baseline (kvalificerende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse, hvor kontrollerer matchede tilfælde) sammenlignet med langsigtede forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Sammenlign ændringer i gangkinematik og kinetik inden for grupper
|
baseline (kvalificerende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse, hvor kontrollerer matchede tilfælde) sammenlignet med langsigtede forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sterEOS billeddannelse
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Vurder hoftedysplasi og/eller subluksation i kvalificerende lemmer på tværs af grupper
|
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
|
Antal gentagelser af hofteabduktion
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Vurder hoftefunktion på tværs af grupper
|
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
|
Sekunder for at fuldføre Timed Up and Go
Tidsramme: langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
Vurder funktion på tværs af grupper
|
langsigtet forskningsbesøg (i gennemsnit ~10 år efter baseline)
|
|
Livskvalitet vurderet af WHOQOL-bref
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Smerter vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Frygt for at falde som vurderet af Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Hoftefunktion vurderet af Harris Hip Function
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Generel funktion som vurderet ved funktionel vurderingsspørgeskema
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Gåfunktion vurderet ved funktionsmobilitetsskala
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Deltagelse vurderet ved Spørgeskema for børn/ungdomsfrekvens for deltagelse
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
|
Tilfredshed med livet som vurderet af Deiner Tilfredshed med livets skala
Tidsramme: sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
selvrapporteret undersøgelse
|
sammenligne score på tværs af grupper ved langvarige forskningsbesøg (i gennemsnit ~ 10 år efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 00000239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Bevægelsesanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien