- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444116
Langzeitergebnisse der femoralen Derotationsosteotomie bei Personen mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine übermäßige Anteversion wird häufig in der CP-Population beobachtet. Wenn Personen ihre Femuren nicht als Ausgleich für diese knöcherne Torsion nach innen rotieren, verringert eine übermäßige Anteversion den Momentarm der Hüftabduktoren in der Koronalebene – ein Phänomen, das oft als Hebelarmdysfunktion bezeichnet wird. In Anbetracht der Tatsache, dass eine ausreichende Hüftabduktorenstärke ein entscheidender Faktor für normales Gehen und viele andere funktionelle Aktivitäten ist, geht die Theorie des Kompensationsmechanismus davon aus, dass Personen mit übermäßiger Anteversion ihre Hüften nach innen drehen, um die Momentarme in der Koronalebene wiederherzustellen. Eine übermäßige Hüftinnenrotation (IHR) wird beim Gang von etwa 50 % der Personen mit CP beobachtet. Es wurde jedoch postuliert, dass IHR zwar die Hüftabduktorenfunktion wiederherstellen kann, aber kosmetisch unattraktiv ist und zu Stolpern und Stürzen führen kann. Daher gelten FDOs als Standardbehandlung zur Korrektur einer übermäßigen Anteversion und IHR bei Personen mit CP. Insbesondere ist es eine der beiden wichtigsten orthopädischen Operationen, die bei Gillette Children's Specialty Healthcare durchgeführt werden. Unter den ~4000 Personen mit CP, die im Ganglabor gesehen wurden, haben sich fast 1350 Personen (>2200 Gliedmaßen) mindestens einer FDO unterzogen.
Kurzfristige (~12 Monate postoperativ) Verbesserungen der Hüftrotation in der Querebene während des Gehens reichen von nur 33 % bis 94 %. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von FDO wurde erst begonnen, die Langzeitergebnisse des Verfahrens zu untersuchen, wobei unsere Studie von 2016 die einzige war, die eine Kontrollgruppe umfasste. Ohne eine Kontrollgruppe ist der natürliche Verlauf des knöchernen Umbaus oder der Ganganpassung unbekannt. Unsere vorherige Studie ist jedoch durch zwei Hauptfaktoren eingeschränkt: 1) Alle Daten wurden nachträglich aus unserer Datenbank extrahiert, sodass das Potenzial für eine große Verzerrung besteht, da die Ergebnisse nur Patienten mit klinisch initiierten Gangbesuchen widerspiegeln, und 2) Ergebnisse von Hüftabduktoren Die Funktion wurde nur anhand der Hüftrotation (oder des Hüftabduktorenmoments während des Gehens, das nur für Personen verfügbar ist, die ohne Hilfsmittel gehen können) gemessen, sodass die wahre Fähigkeit der Hüftabduktoren, ein Moment zu erzeugen, nicht getestet wurde. Darüber hinaus war die überwiegende Mehrheit der Personen bei ihrem „Langzeit“-Besuch (~5 Jahre nach ihrem präoperativen Gangbesuch) <18 Jahre alt, was dem berichteten Gang- oder Funktionsabfall vorausgeht, der häufiger in den 20ern und darüber hinaus auftritt.
Die Beratung von Familien zu den langfristigen Ergebnissen nach einer FDO ist derzeit nicht möglich und für Familien und Gesundheitsdienstleister erforderlich, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Es bleibt unklar, ob Personen, die eine FDO erhalten, im Vergleich zu Personen, die eine andere oder keine Behandlung für ihre übermäßige Anteversion und/oder IHR erhalten, langfristige positive Auswirkungen auf Funktion, Aktivität und Komfort erfahren.
Kurz gesagt, die Anteversion, gemessen mit dem Trochanterprominenzwinkeltest (TPAT), ist die häufigste Methode, die von Ärzten verwendet wird, um festzustellen, ob eine FDO gerechtfertigt ist, zusätzlich zur Anteversion, die ein wichtiger Prädiktor für vorhergesagte kurzfristige Ergebnisse nach einer FDO ist23. Daten aus unserem Labor deuten jedoch darauf hin, dass mit dieser Methode ein Messfehler von 10-15° verbunden ist. Daher bestand unser sekundäres Ziel darin, die durch TPAT gemessene Anteversion mit der eines radiographischen Goldstandards, EOS, zu vergleichen. EOS liefert im Vergleich zur Computertomographie (CT)24 4- bis 30-mal weniger Strahlung an die Keimdrüsen und unteren Extremitäten, wodurch es sich sehr gut für Forschungszwecke eignet. Darüber hinaus wird die Genauigkeit der Quantifizierung der femoralen Anteversion im Vergleich zum aktuellen Goldstandard CT nicht beeinträchtigt, wobei eine mittlere Differenz von ~3° berichtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit bilateraler CP (d. h. Hemiplegie ausgeschlossen)
- Mindestalter derzeit 25 Jahre
- Hatte eine präoperative Ganganalyse
- Unterzog sich nur 1 externen, proximalen FDO pro Seite
- Mindestens 5 Jahre seit einer FDO
- FDO-Implantate wurden entfernt
- Keine vorherige Beckenosteotomie
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Nicht schwanger
Kontrollgruppe (-FDO):
- Wie Fälle, außer kein FDO
- Abgestimmt auf Fälle zu Studienbeginn (unter Verwendung eines Abgleichalgorithmus)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle (+FDO)
Patienten, die sich einer FDO unterzogen haben
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Gang- und Bewegungsanalyse, bestehend aus dreidimensionaler Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperlicher Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Biplanare Bildgebung der unteren Extremitäten zur Beurteilung der femoralen Anteversion und Hüftdysplasie und Subluxation.
9 Umfragen zur Bewertung von Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie.
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Steuerung (-FDO)
Wie Fälle, aber keiner FDO unterzogen
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Gang- und Bewegungsanalyse, bestehend aus dreidimensionaler Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperlicher Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Biplanare Bildgebung der unteren Extremitäten zur Beurteilung der femoralen Anteversion und Hüftdysplasie und Subluxation.
9 Umfragen zur Bewertung von Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Vergleichen Sie Gangkinematik und Kinetik über Gruppen hinweg
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längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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sterEOS-Bildgebung
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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femorale Anteversion bestimmt durch 3-D-Rekonstruktion einer biplanaren sterEOS-Bildgebung
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längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Veränderung der Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Baseline (Qualifizierungsprüfung, Pre-FDO oder Ganganalyse, bei der Kontrollen übereinstimmende Fälle) im Vergleich zu einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach Baseline)
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Vergleichen Sie die Veränderung der Gangkinematik und -kinetik innerhalb von Gruppen
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Baseline (Qualifizierungsprüfung, Pre-FDO oder Ganganalyse, bei der Kontrollen übereinstimmende Fälle) im Vergleich zu einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sterEOS-Bildgebung
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Beurteilen Sie Hüftdysplasie und/oder Subluxation in qualifizierenden Extremitäten gruppenübergreifend
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längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Anzahl der Hüftabduktionswiederholungen
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Hüftfunktion gruppenübergreifend beurteilen
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längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Sekunden, um Timed Up and Go abzuschließen
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Funktion gruppenübergreifend beurteilen
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längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
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Lebensqualität nach WHOQOL-Bref
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Schmerzen, wie anhand des Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Angst vor Stürzen, bewertet durch Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Hüftfunktion, bewertet durch Harris Hip Function
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Allgemeine Funktion, wie durch den funktionalen Bewertungsfragebogen beurteilt
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Gehfunktion, bewertet anhand der Function Mobility Scale
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Teilnahme wie anhand des Fragebogens zur Teilnahmehäufigkeit von Kindern/Jugendlichen bewertet
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Zufriedenheit mit dem Leben gemessen mit Deiner Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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selbstberichtete Umfrage
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Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 00000239
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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