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Langzeitergebnisse der femoralen Derotationsosteotomie bei Personen mit Zerebralparese

9. Februar 2021 aktualisiert von: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Eine übermäßige Anteversion wird häufig bei Patienten mit Zerebralparese (CP) beobachtet. Dies kann durch eine orthopädische Operation behandelt werden, die als femorale Derotationsosteotomie (FDO) bezeichnet wird, um den Oberschenkelknochen zu derotieren. Es ist ein wesentlicher Aspekt der Patientenversorgung, zu verstehen, ob die Wirkungen eines FDO langfristig aufrechterhalten werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden direkte klinische Auswirkungen haben, indem sie Anbieter mit den notwendigen Informationen ausstatten, um Familien zu beraten, indem sie Familien die Informationen liefern, die sie benötigen, um die bestmöglich informierte Entscheidung über diesen Aspekt der Gesundheitsversorgung ihres Kindes zu treffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine übermäßige Anteversion wird häufig in der CP-Population beobachtet. Wenn Personen ihre Femuren nicht als Ausgleich für diese knöcherne Torsion nach innen rotieren, verringert eine übermäßige Anteversion den Momentarm der Hüftabduktoren in der Koronalebene – ein Phänomen, das oft als Hebelarmdysfunktion bezeichnet wird. In Anbetracht der Tatsache, dass eine ausreichende Hüftabduktorenstärke ein entscheidender Faktor für normales Gehen und viele andere funktionelle Aktivitäten ist, geht die Theorie des Kompensationsmechanismus davon aus, dass Personen mit übermäßiger Anteversion ihre Hüften nach innen drehen, um die Momentarme in der Koronalebene wiederherzustellen. Eine übermäßige Hüftinnenrotation (IHR) wird beim Gang von etwa 50 % der Personen mit CP beobachtet. Es wurde jedoch postuliert, dass IHR zwar die Hüftabduktorenfunktion wiederherstellen kann, aber kosmetisch unattraktiv ist und zu Stolpern und Stürzen führen kann. Daher gelten FDOs als Standardbehandlung zur Korrektur einer übermäßigen Anteversion und IHR bei Personen mit CP. Insbesondere ist es eine der beiden wichtigsten orthopädischen Operationen, die bei Gillette Children's Specialty Healthcare durchgeführt werden. Unter den ~4000 Personen mit CP, die im Ganglabor gesehen wurden, haben sich fast 1350 Personen (>2200 Gliedmaßen) mindestens einer FDO unterzogen.

Kurzfristige (~12 Monate postoperativ) Verbesserungen der Hüftrotation in der Querebene während des Gehens reichen von nur 33 % bis 94 %. Trotz der weit verbreiteten Anwendung von FDO wurde erst begonnen, die Langzeitergebnisse des Verfahrens zu untersuchen, wobei unsere Studie von 2016 die einzige war, die eine Kontrollgruppe umfasste. Ohne eine Kontrollgruppe ist der natürliche Verlauf des knöchernen Umbaus oder der Ganganpassung unbekannt. Unsere vorherige Studie ist jedoch durch zwei Hauptfaktoren eingeschränkt: 1) Alle Daten wurden nachträglich aus unserer Datenbank extrahiert, sodass das Potenzial für eine große Verzerrung besteht, da die Ergebnisse nur Patienten mit klinisch initiierten Gangbesuchen widerspiegeln, und 2) Ergebnisse von Hüftabduktoren Die Funktion wurde nur anhand der Hüftrotation (oder des Hüftabduktorenmoments während des Gehens, das nur für Personen verfügbar ist, die ohne Hilfsmittel gehen können) gemessen, sodass die wahre Fähigkeit der Hüftabduktoren, ein Moment zu erzeugen, nicht getestet wurde. Darüber hinaus war die überwiegende Mehrheit der Personen bei ihrem „Langzeit“-Besuch (~5 Jahre nach ihrem präoperativen Gangbesuch) <18 Jahre alt, was dem berichteten Gang- oder Funktionsabfall vorausgeht, der häufiger in den 20ern und darüber hinaus auftritt.

Die Beratung von Familien zu den langfristigen Ergebnissen nach einer FDO ist derzeit nicht möglich und für Familien und Gesundheitsdienstleister erforderlich, um fundierte Entscheidungen treffen zu können. Es bleibt unklar, ob Personen, die eine FDO erhalten, im Vergleich zu Personen, die eine andere oder keine Behandlung für ihre übermäßige Anteversion und/oder IHR erhalten, langfristige positive Auswirkungen auf Funktion, Aktivität und Komfort erfahren.

Kurz gesagt, die Anteversion, gemessen mit dem Trochanterprominenzwinkeltest (TPAT), ist die häufigste Methode, die von Ärzten verwendet wird, um festzustellen, ob eine FDO gerechtfertigt ist, zusätzlich zur Anteversion, die ein wichtiger Prädiktor für vorhergesagte kurzfristige Ergebnisse nach einer FDO ist23. Daten aus unserem Labor deuten jedoch darauf hin, dass mit dieser Methode ein Messfehler von 10-15° verbunden ist. Daher bestand unser sekundäres Ziel darin, die durch TPAT gemessene Anteversion mit der eines radiographischen Goldstandards, EOS, zu vergleichen. EOS liefert im Vergleich zur Computertomographie (CT)24 4- bis 30-mal weniger Strahlung an die Keimdrüsen und unteren Extremitäten, wodurch es sich sehr gut für Forschungszwecke eignet. Darüber hinaus wird die Genauigkeit der Quantifizierung der femoralen Anteversion im Vergleich zum aktuellen Goldstandard CT nicht beeinträchtigt, wobei eine mittlere Differenz von ~3° berichtet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige/aktuelle Patienten bei Gillette Children's Specialty Healthcare

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bilateraler CP (d. h. Hemiplegie ausgeschlossen)
  • Mindestalter derzeit 25 Jahre
  • Hatte eine präoperative Ganganalyse
  • Unterzog sich nur 1 externen, proximalen FDO pro Seite
  • Mindestens 5 Jahre seit einer FDO
  • FDO-Implantate wurden entfernt
  • Keine vorherige Beckenosteotomie
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Nicht schwanger

Kontrollgruppe (-FDO):

  • Wie Fälle, außer kein FDO
  • Abgestimmt auf Fälle zu Studienbeginn (unter Verwendung eines Abgleichalgorithmus)

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle (+FDO)
Patienten, die sich einer FDO unterzogen haben
Gang- und Bewegungsanalyse, bestehend aus dreidimensionaler Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperlicher Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Biplanare Bildgebung der unteren Extremitäten zur Beurteilung der femoralen Anteversion und Hüftdysplasie und Subluxation.
9 Umfragen zur Bewertung von Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie.
Steuerung (-FDO)
Wie Fälle, aber keiner FDO unterzogen
Gang- und Bewegungsanalyse, bestehend aus dreidimensionaler Kinematik und Kinetik, Elektromyographie, Energieverbrauch und körperlicher Untersuchung (Bewegungsumfang, Kraft, Spastik usw.)
Biplanare Bildgebung der unteren Extremitäten zur Beurteilung der femoralen Anteversion und Hüftdysplasie und Subluxation.
9 Umfragen zur Bewertung von Funktion, Aktivität, Teilnahme, Schmerzen, Lebensqualität und Behandlungshistorie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Vergleichen Sie Gangkinematik und Kinetik über Gruppen hinweg
längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
sterEOS-Bildgebung
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
femorale Anteversion bestimmt durch 3-D-Rekonstruktion einer biplanaren sterEOS-Bildgebung
längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Veränderung der Gang- und Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Baseline (Qualifizierungsprüfung, Pre-FDO oder Ganganalyse, bei der Kontrollen übereinstimmende Fälle) im Vergleich zu einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach Baseline)
Vergleichen Sie die Veränderung der Gangkinematik und -kinetik innerhalb von Gruppen
Baseline (Qualifizierungsprüfung, Pre-FDO oder Ganganalyse, bei der Kontrollen übereinstimmende Fälle) im Vergleich zu einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sterEOS-Bildgebung
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Beurteilen Sie Hüftdysplasie und/oder Subluxation in qualifizierenden Extremitäten gruppenübergreifend
längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Anzahl der Hüftabduktionswiederholungen
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Hüftfunktion gruppenübergreifend beurteilen
längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Sekunden, um Timed Up and Go abzuschließen
Zeitfenster: längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Funktion gruppenübergreifend beurteilen
längerfristiger Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~10 Jahre nach Baseline)
Lebensqualität nach WHOQOL-Bref
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Schmerzen, wie anhand des Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Angst vor Stürzen, bewertet durch Falls Efficacy Scale-International
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Hüftfunktion, bewertet durch Harris Hip Function
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Allgemeine Funktion, wie durch den funktionalen Bewertungsfragebogen beurteilt
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Gehfunktion, bewertet anhand der Function Mobility Scale
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Teilnahme wie anhand des Fragebogens zur Teilnahmehäufigkeit von Kindern/Jugendlichen bewertet
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
Zufriedenheit mit dem Leben gemessen mit Deiner Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)
selbstberichtete Umfrage
Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den Gruppen bei einem langfristigen Forschungsaufenthalt (im Durchschnitt ~ 10 Jahre nach der Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 00000239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Bewegungsanalyse

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