- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03444116
Reisiluun derotaatio-osteotomian pitkäaikaiset tulokset henkilöillä, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CP-populaatiossa havaitaan yleisesti liiallista anteversiota. Jos yksilöt eivät käännä sisäisesti reisiluutaan kompensoidakseen tätä luista vääntöä, liiallinen anteversio vähentää lonkan sieppaajien koronaalista momenttivartta - ilmiötä kutsutaan usein vipuvarren toimintahäiriöksi. Ottaen huomioon, että riittävä lonkan sieppaajan voima on ratkaiseva tekijä normaalille kävelylle ja monille muille toiminnallisille toiminnoille, kompensaatiomekanismiteoria olettaa, että yksilöt, joilla on liiallinen anteversio, kiertävät sisäisesti lantiotaan palauttaakseen koronaalisen tason momentin käsivarret. Liiallista sisäistä lonkkakiertoa (IHR) havaitaan noin 50 %:lla CP-potilaista. On kuitenkin oletettu, että vaikka IHR voi palauttaa lonkan sieppaustoiminnan, se on kosmeettisesti epämiellyttävä ja voi johtaa kompastumisiin ja kaatumisiin. Siksi FDO-lääkkeitä pidetään normaalina hoitona liiallisen anteversion ja IHR:n korjaamiseksi potilailla, joilla on CP. Erityisesti se on yksi kahdesta suosituimmasta ortopedisesta leikkauksesta Gillette Children's Specialty Healthcaressa. Niistä ~4000 CP-potilaasta, jotka on nähty kävelylaboratoriossa, lähes 1350 yksilölle (>2200 raajaa) on tehty vähintään yksi FDO.
Lyhytaikaiset (noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) lonkan poikittaistason kiertoliikkeen parannukset kävelyn aikana vaihtelevat vain 33 %:sta 94 %:iin. Huolimatta FDO:n laajasta käytöstä, toimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia on vasta alettu tutkia, ja vuoden 2016 tutkimuksemme on ainoa, joka sisälsi kontrolliryhmän. Ilman kontrolliryhmää luun uudelleenmuodostumisen tai kävelyn mukautumisen luonnollista historiaa ei tunneta. Aikaisempaa tutkimustamme rajoittaa kuitenkin kaksi päätekijää: 1) kaikki tiedot poimittiin tietokannastamme takautuvasti, joten suuren harhan mahdollisuus on olemassa, koska tulokset heijastavat vain potilaita, joilla on kliinisesti aloitettuja kävelykäyntejä, ja 2) lonkkakaappauksen tulokset. toiminto mitattiin vain lonkan kiertoliikkeellä (tai lonkan kaappausmomentilla kävelyn aikana, mikä on saatavilla vain henkilöille, jotka voivat kävellä ilman apuvälineitä), joten lonkan sieppaajien todellista kykyä tuottaa momenttia ei ole testattu. Lisäksi valtaosa henkilöistä oli alle 18-vuotiaita "pitkäaikaisella" käynnillään (noin 5 vuotta leikkausta edeltävän käyntikäynnin jälkeen), mikä edeltää raportoitua kävelyä tai toiminnallista heikkenemistä, joka esiintyy yleisemmin 20-vuotiaana ja sen jälkeen.
Perheiden neuvonta pitkän aikavälin tuloksista FDO:n jälkeen ei ole tällä hetkellä mahdollista, ja se on välttämätöntä perheille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotta he voivat tehdä tietoisia päätöksiä. On edelleen epäselvää, kokevatko FDO:n saaneet henkilöt pitkäaikaisia hyödyllisiä vaikutuksia toimintaan, aktiivisuuteen ja mukavuuteen verrattuna niihin, jotka saavat muuta hoitoa tai eivät saa mitään hoitoa liiallisen anteversion ja/tai IHR:n vuoksi.
Lyhyesti sanottuna anteversio, joka mitataan trochanteric prominence kulman testillä (TPAT), on yleisin kliinikeiden käyttämä menetelmä määrittääkseen, onko FDO oikeutettu, sen lisäksi, että anteversio on tärkeä ennustaja ennustetuille lyhyen aikavälin tuloksille FDO:n jälkeen23. Laboratoriomme tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että tähän menetelmään liittyy 10-15° mittausvirhe. Sellaisenaan toissijainen tarkoituksemme oli verrata TPAT:lla mitattua anteversioonia radiografisen kultastandardin, EOS:n, vastaavaan. EOS tuottaa 4–30 kertaa vähemmän säteilyä sukurauhasiin ja alaraajoihin verrattuna tietokonetomografiaan (CT)24, mikä tekee siitä erittäin sopivan tutkimustarkoituksiin. Lisäksi femoraalisen anteversion kvantifioinnin tarkkuus ei vaarannu nykyiseen kultastandardiin, CT:hen verrattuna, raportoitu keskimääräinen ero on ~3°.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksipuolinen CP-diagnoosi (eli hemiplegiat poissuljettu)
- Alaikäraja tällä hetkellä 25 vuotta
- Tein ennen leikkausta kävelyanalyysin
- Kävi vain 1 ulkoinen, proksimaalinen FDO per puoli
- Vähintään 5 vuotta FDO:sta
- FDO-implantteja on poistettu
- Ei aikaisempaa lantion osteotomiaa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Ei raskaana
Kontrolliryhmä (-FDO):
- Sama kuin tapauksissa, paitsi ei FDO
- Kohdennettu tapauksiin lähtötilanteessa (käyttäen täsmäysalgoritmia)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset (+FDO)
Potilaat, joille tehtiin FDO
|
Kävely- ja liikeanalyysi, joka koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä kokeesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Alaraajojen kaksitasoinen kuvantaminen reisiluun anteversion ja lonkan dysplasian ja subluksaatioiden arvioimiseksi.
9 tutkimusta, joissa arvioitiin toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa.
|
|
Säätimet (-FDO)
Sama kuin tapaukset, mutta niille ei tehty FDO:ta
|
Kävely- ja liikeanalyysi, joka koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä kokeesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Alaraajojen kaksitasoinen kuvantaminen reisiluun anteversion ja lonkan dysplasian ja subluksaatioiden arvioimiseksi.
9 tutkimusta, joissa arvioitiin toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävely- ja liikeanalyysi
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa kävelykinematiikkaa ja kinetiikkaa ryhmien välillä
|
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
sterEOS-kuvaus
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
femoraalinen anteversio, joka määritetään kaksitasoisen sterEOS-kuvauksen 3-D-rekonstruktiolla
|
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos kävely- ja liikeanalyysissä
Aikaikkuna: lähtötaso (pätevä koe, ennen FDO:ta tai kävelyanalyysi, jossa kontrollit sopivat tapauksiin) verrattuna pitkäaikaiseen tutkimuskäyntiin (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa askelkinematiikan ja -kinetiikan muutoksia ryhmien sisällä
|
lähtötaso (pätevä koe, ennen FDO:ta tai kävelyanalyysi, jossa kontrollit sopivat tapauksiin) verrattuna pitkäaikaiseen tutkimuskäyntiin (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sterEOS-kuvaus
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi lonkan dysplasiaa ja/tai subluksaatiota hyväksytyssä raajassa eri ryhmissä
|
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lonkkakaappausten määrä
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi lonkan toimintaa eri ryhmissä
|
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Sekuntia Ajastin ylös ja mene loppuun
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi ryhmien toimintoja
|
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
WHOQOL-bref:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhyen kipuluettelon arvioitu kipu
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Falls Efficacy Scale-Internationalin arvioima kaatumisen pelko
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lonkan toiminta Harrisin lonkan toiminnan arvioimana
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yleinen toiminta toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kävelytoiminto Function Mobility Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistuminen arvioituna lasten/nuorten osallistumistiheyskyselyllä
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys elämään Deinerin tyytyväisyys elämään -asteikolla
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
itse tekemä tutkimus
|
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 00000239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Liikeanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat