Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reisiluun derotaatio-osteotomian pitkäaikaiset tulokset henkilöillä, joilla on aivovamma

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Liiallista vastaversiota havaitaan yleisesti aivohalvauspotilailla. Tämä voidaan hoitaa ortopedisella leikkauksella, jota kutsutaan femoral derotation osteotomiaksi (FDO), joka kiertää reisiluua. On elintärkeä potilaan hoidon näkökohta ymmärtää, säilyvätkö FDO:n vaikutukset pitkällä aikavälillä. Tämän tutkimuksen tuloksilla on välitön kliininen vaikutus, koska se antaa palveluntarjoajille tarvittavat tiedot perheiden neuvontaan tarjoamalla perheille tietoa, jota tarvitaan, jotta he voivat tehdä mahdollisimman tietoisia päätöksiä lastensa terveydenhuollon tästä näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CP-populaatiossa havaitaan yleisesti liiallista anteversiota. Jos yksilöt eivät käännä sisäisesti reisiluutaan kompensoidakseen tätä luista vääntöä, liiallinen anteversio vähentää lonkan sieppaajien koronaalista momenttivartta - ilmiötä kutsutaan usein vipuvarren toimintahäiriöksi. Ottaen huomioon, että riittävä lonkan sieppaajan voima on ratkaiseva tekijä normaalille kävelylle ja monille muille toiminnallisille toiminnoille, kompensaatiomekanismiteoria olettaa, että yksilöt, joilla on liiallinen anteversio, kiertävät sisäisesti lantiotaan palauttaakseen koronaalisen tason momentin käsivarret. Liiallista sisäistä lonkkakiertoa (IHR) havaitaan noin 50 %:lla CP-potilaista. On kuitenkin oletettu, että vaikka IHR voi palauttaa lonkan sieppaustoiminnan, se on kosmeettisesti epämiellyttävä ja voi johtaa kompastumisiin ja kaatumisiin. Siksi FDO-lääkkeitä pidetään normaalina hoitona liiallisen anteversion ja IHR:n korjaamiseksi potilailla, joilla on CP. Erityisesti se on yksi kahdesta suosituimmasta ortopedisesta leikkauksesta Gillette Children's Specialty Healthcaressa. Niistä ~4000 CP-potilaasta, jotka on nähty kävelylaboratoriossa, lähes 1350 yksilölle (>2200 raajaa) on tehty vähintään yksi FDO.

Lyhytaikaiset (noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) lonkan poikittaistason kiertoliikkeen parannukset kävelyn aikana vaihtelevat vain 33 %:sta 94 %:iin. Huolimatta FDO:n laajasta käytöstä, toimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia on vasta alettu tutkia, ja vuoden 2016 tutkimuksemme on ainoa, joka sisälsi kontrolliryhmän. Ilman kontrolliryhmää luun uudelleenmuodostumisen tai kävelyn mukautumisen luonnollista historiaa ei tunneta. Aikaisempaa tutkimustamme rajoittaa kuitenkin kaksi päätekijää: 1) kaikki tiedot poimittiin tietokannastamme takautuvasti, joten suuren harhan mahdollisuus on olemassa, koska tulokset heijastavat vain potilaita, joilla on kliinisesti aloitettuja kävelykäyntejä, ja 2) lonkkakaappauksen tulokset. toiminto mitattiin vain lonkan kiertoliikkeellä (tai lonkan kaappausmomentilla kävelyn aikana, mikä on saatavilla vain henkilöille, jotka voivat kävellä ilman apuvälineitä), joten lonkan sieppaajien todellista kykyä tuottaa momenttia ei ole testattu. Lisäksi valtaosa henkilöistä oli alle 18-vuotiaita "pitkäaikaisella" käynnillään (noin 5 vuotta leikkausta edeltävän käyntikäynnin jälkeen), mikä edeltää raportoitua kävelyä tai toiminnallista heikkenemistä, joka esiintyy yleisemmin 20-vuotiaana ja sen jälkeen.

Perheiden neuvonta pitkän aikavälin tuloksista FDO:n jälkeen ei ole tällä hetkellä mahdollista, ja se on välttämätöntä perheille ja terveydenhuollon tarjoajille, jotta he voivat tehdä tietoisia päätöksiä. On edelleen epäselvää, kokevatko FDO:n saaneet henkilöt pitkäaikaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia toimintaan, aktiivisuuteen ja mukavuuteen verrattuna niihin, jotka saavat muuta hoitoa tai eivät saa mitään hoitoa liiallisen anteversion ja/tai IHR:n vuoksi.

Lyhyesti sanottuna anteversio, joka mitataan trochanteric prominence kulman testillä (TPAT), on yleisin kliinikeiden käyttämä menetelmä määrittääkseen, onko FDO oikeutettu, sen lisäksi, että anteversio on tärkeä ennustaja ennustetuille lyhyen aikavälin tuloksille FDO:n jälkeen23. Laboratoriomme tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että tähän menetelmään liittyy 10-15° mittausvirhe. Sellaisenaan toissijainen tarkoituksemme oli verrata TPAT:lla mitattua anteversioonia radiografisen kultastandardin, EOS:n, vastaavaan. EOS tuottaa 4–30 kertaa vähemmän säteilyä sukurauhasiin ja alaraajoihin verrattuna tietokonetomografiaan (CT)24, mikä tekee siitä erittäin sopivan tutkimustarkoituksiin. Lisäksi femoraalisen anteversion kvantifioinnin tarkkuus ei vaarannu nykyiseen kultastandardiin, CT:hen verrattuna, raportoitu keskimääräinen ero on ~3°.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset/nykyiset potilaat Gillette Children's Specialty Healthcaressa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksipuolinen CP-diagnoosi (eli hemiplegiat poissuljettu)
  • Alaikäraja tällä hetkellä 25 vuotta
  • Tein ennen leikkausta kävelyanalyysin
  • Kävi vain 1 ulkoinen, proksimaalinen FDO per puoli
  • Vähintään 5 vuotta FDO:sta
  • FDO-implantteja on poistettu
  • Ei aikaisempaa lantion osteotomiaa
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Ei raskaana

Kontrolliryhmä (-FDO):

  • Sama kuin tapauksissa, paitsi ei FDO
  • Kohdennettu tapauksiin lähtötilanteessa (käyttäen täsmäysalgoritmia)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset (+FDO)
Potilaat, joille tehtiin FDO
Kävely- ja liikeanalyysi, joka koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä kokeesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Alaraajojen kaksitasoinen kuvantaminen reisiluun anteversion ja lonkan dysplasian ja subluksaatioiden arvioimiseksi.
9 tutkimusta, joissa arvioitiin toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa.
Säätimet (-FDO)
Sama kuin tapaukset, mutta niille ei tehty FDO:ta
Kävely- ja liikeanalyysi, joka koostuu kolmiulotteisesta kinematiikasta ja kinetiikasta, sähkömyografiasta, energiankulutuksesta ja fyysisestä kokeesta (liikealue, voima, spastisuus jne.)
Alaraajojen kaksitasoinen kuvantaminen reisiluun anteversion ja lonkan dysplasian ja subluksaatioiden arvioimiseksi.
9 tutkimusta, joissa arvioitiin toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kipua, elämänlaatua ja hoitohistoriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävely- ja liikeanalyysi
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Vertaa kävelykinematiikkaa ja kinetiikkaa ryhmien välillä
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
sterEOS-kuvaus
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
femoraalinen anteversio, joka määritetään kaksitasoisen sterEOS-kuvauksen 3-D-rekonstruktiolla
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos kävely- ja liikeanalyysissä
Aikaikkuna: lähtötaso (pätevä koe, ennen FDO:ta tai kävelyanalyysi, jossa kontrollit sopivat tapauksiin) verrattuna pitkäaikaiseen tutkimuskäyntiin (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Vertaa askelkinematiikan ja -kinetiikan muutoksia ryhmien sisällä
lähtötaso (pätevä koe, ennen FDO:ta tai kävelyanalyysi, jossa kontrollit sopivat tapauksiin) verrattuna pitkäaikaiseen tutkimuskäyntiin (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sterEOS-kuvaus
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Arvioi lonkan dysplasiaa ja/tai subluksaatiota hyväksytyssä raajassa eri ryhmissä
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Lonkkakaappausten määrä
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Arvioi lonkan toimintaa eri ryhmissä
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Sekuntia Ajastin ylös ja mene loppuun
Aikaikkuna: pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Arvioi ryhmien toimintoja
pitkäaikainen tutkimuskäynti (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
WHOQOL-bref:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Lyhyen kipuluettelon arvioitu kipu
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Falls Efficacy Scale-Internationalin arvioima kaatumisen pelko
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Lonkan toiminta Harrisin lonkan toiminnan arvioimana
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Yleinen toiminta toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Kävelytoiminto Function Mobility Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Osallistuminen arvioituna lasten/nuorten osallistumistiheyskyselyllä
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
Tyytyväisyys elämään Deinerin tyytyväisyys elämään -asteikolla
Aikaikkuna: vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)
itse tekemä tutkimus
vertaa ryhmien tuloksia pitkäaikaisella tutkimuskäynnillä (keskimäärin ~10 vuotta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study 00000239

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Liikeanalyysi

Tilaa