Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av femoral derotasjon osteotomi for personer med cerebral parese

9. februar 2021 oppdatert av: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Overdreven anteversjon er ofte observert i cerebral parese (CP)-populasjonen. Dette kan behandles med en ortopedisk kirurgi, kalt femoral derotasjonsosteotomi (FDO), for å de-rotere lårbenet. Det er et viktig aspekt ved pasientbehandling å forstå om effektene av en FDO opprettholdes på lang sikt. Resultatene av denne studien vil ha direkte klinisk innvirkning ved å utstyre leverandørene med nødvendig informasjon for å veilede familier ved å gi familier den informasjonen som trengs for å ta en mest mulig informert beslutning om dette aspektet av barnets helsevesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overdreven anteversjon er ofte observert i CP-populasjonen. Hvis individer ikke roterer lårbenene internt som en kompensasjon for denne beinvridningen, reduserer overdreven anteversjon koronalplanets momentarm til hofteabduktorene - et fenomen som ofte kalles leverarmsdysfunksjon. Tatt i betraktning at tilstrekkelig hofteabduktorstyrke er en avgjørende faktor for normal gange og mange andre funksjonelle aktiviteter, antar teorien om kompensasjonsmekanismer at individer med overdreven anteversjon internt vil rotere hoftene for å gjenopprette armene i koronalplanet. Overdreven indre hofterotasjon (IHR) er observert i gangarten til omtrent 50 % av individene med CP. Det har imidlertid blitt postulert at mens IHR kan gjenopprette hofteabduktorfunksjonen, er det kosmetisk lite tiltalende og kan føre til snubler og fall. Derfor anses FDOs som standardbehandlingen for å korrigere overdreven anteversjon og IHR hos personer med CP. Spesielt er det en av de to beste ortopediske operasjonene som utføres ved Gillette Children's Specialty Healthcare. Blant de ~4000 individene med CP som har blitt sett i ganglaben, har nesten 1350 individer (>2200 lemmer) gjennomgått minst én FDO.

Kortsiktige (~12 måneder postoperative) forbedringer av hofterotasjon i tverrplan under gangart varierer fra bare 33 % til 94 %. Til tross for FDOs utbredte bruk, har langsiktige resultater av prosedyren bare begynt å bli studert, med vår 2016-studie som den eneste som inkluderte en kontrollgruppe. Uten en kontrollgruppe er den naturlige historien til benremodellering eller gangtilpasninger ukjent. Imidlertid er vår tidligere studie begrenset av to hovedfaktorer, 1) alle data ble hentet ut fra databasen vår retrospektivt, så potensialet for en stor skjevhet eksisterer siden utfallene kun reflekterer pasienter med klinisk initierte gangbesøk, og 2) utfall av hofteabduktor funksjonen ble kun målt ved hofterotasjon (eller hofteabduktormoment under gang, som kun er tilgjengelig for personer som kan gå uten hjelpemidler), så hofteabduktorens sanne evne til å generere moment er ikke testet. Videre var det store flertallet av individer <18 år gamle ved sitt "langtids" besøk (~5 år etter sitt preoperative gangbesøk), som går før den rapporterte gangarten eller funksjonsnedgangen som er mer vanlig i 20-årene og utover.

Rådgivning av familier om de langsiktige resultatene etter en FDO er foreløpig ikke mulig og er nødvendig for familier og helsepersonell for å ta informerte beslutninger. Det er fortsatt uklart om individer som mottar en FDO opplever langsiktige gunstige effekter på funksjon, aktivitet og komfort sammenlignet med de som mottar annen eller ingen behandling for sin overdreven anteversjon og/eller IHR.

Kort fortalt er anteversjon målt ved trochanterisk prominensvinkeltest (TPAT) den vanligste metoden som brukes av klinikere for å avgjøre om en FDO er berettiget, i tillegg til at anteversjon er en viktig prediktor for predikerte kortsiktige utfall etter en FDO23. Data fra laboratoriet vårt antyder imidlertid at det er 10-15° med målefeil knyttet til denne metoden. Som sådan var vårt sekundære formål å sammenligne anteversjon målt av TPAT med den til en radiografisk gullstandard, EOS. EOS leverer 4-30 ganger mindre stråling til gonadene og nedre ekstremiteter sammenlignet med computertomografi (CT)24, noe som gjør den svært egnet for forskningsformål. I tillegg er nøyaktigheten av kvantifisering av femoral anteversjon ikke kompromittert i forhold til gjeldende gullstandard, CT, med en gjennomsnittlig forskjell på ~3° rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere/nåværende pasienter ved Gillette Children's Specialty Healthcare

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bilateral CP (dvs. hemiplegika ekskludert)
  • Minimumsalder på 25 år for tiden
  • Hadde en preoperativ ganganalyse
  • Gjennomgikk kun 1 ekstern, proksimal FDO per side
  • Minimum 5 år siden en FDO
  • FDO-implantater er fjernet
  • Ingen tidligere bekkenosteotomi
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Ikke gravid

Kontrollgruppe (-FDO):

  • Samme som saker, bortsett fra ingen FDO
  • Matchet til tilfeller ved baseline (ved hjelp av en matchende algoritme)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker (+FDO)
Pasienter som gjennomgikk en FDO
Gang- og bevegelsesanalyse, bestående av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Bi-planar avbildning av nedre ekstremiteter for å evaluere femoral anteversjon og hoftedysplasi og subluksasjon.
9 undersøkelser som vurderer funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie.
Kontroller (-FDO)
Samme som saker, men gjennomgikk ikke en FDO
Gang- og bevegelsesanalyse, bestående av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Bi-planar avbildning av nedre ekstremiteter for å evaluere femoral anteversjon og hoftedysplasi og subluksasjon.
9 undersøkelser som vurderer funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Sammenlign gangskinematikk og kinetikk på tvers av grupper
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
sterEOS bildebehandling
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
femoral anteversjon bestemt ved 3D-rekonstruksjon av bi-planar sterEOS-avbildning
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Endring i gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: baseline (kvalifiserende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse der kontrollerer samsvarende tilfeller) sammenlignet med langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Sammenlign endring i gangskinematikk og kinetikk innen grupper
baseline (kvalifiserende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse der kontrollerer samsvarende tilfeller) sammenlignet med langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sterEOS bildebehandling
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Vurder hoftedysplasi og/eller subluksasjon i kvalifiserende lem på tvers av grupper
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Antall repetisjoner av hofteabduksjon
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Vurder hoftefunksjon på tvers av grupper
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Sekunder for å fullføre Timed Up and Go
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Vurder funksjon på tvers av grupper
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Livskvalitet som vurdert av WHOQOL-bref
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Smerter vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Frykt for å falle som vurdert av Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Hoftefunksjon som vurdert av Harris Hip Function
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Generell funksjon som vurdert av Spørreskjema for funksjonell vurdering
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Gangfunksjon som vurdert av funksjonsmobilitetsskala
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Deltakelse vurdert av spørreskjema for barn/ungdom
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
Tilfredshet med livet som vurdert av Deiner Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
selvrapportert undersøkelse
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study 00000239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Bevegelsesanalyse

3
Abonnere