- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444116
Langsiktige utfall av femoral derotasjon osteotomi for personer med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overdreven anteversjon er ofte observert i CP-populasjonen. Hvis individer ikke roterer lårbenene internt som en kompensasjon for denne beinvridningen, reduserer overdreven anteversjon koronalplanets momentarm til hofteabduktorene - et fenomen som ofte kalles leverarmsdysfunksjon. Tatt i betraktning at tilstrekkelig hofteabduktorstyrke er en avgjørende faktor for normal gange og mange andre funksjonelle aktiviteter, antar teorien om kompensasjonsmekanismer at individer med overdreven anteversjon internt vil rotere hoftene for å gjenopprette armene i koronalplanet. Overdreven indre hofterotasjon (IHR) er observert i gangarten til omtrent 50 % av individene med CP. Det har imidlertid blitt postulert at mens IHR kan gjenopprette hofteabduktorfunksjonen, er det kosmetisk lite tiltalende og kan føre til snubler og fall. Derfor anses FDOs som standardbehandlingen for å korrigere overdreven anteversjon og IHR hos personer med CP. Spesielt er det en av de to beste ortopediske operasjonene som utføres ved Gillette Children's Specialty Healthcare. Blant de ~4000 individene med CP som har blitt sett i ganglaben, har nesten 1350 individer (>2200 lemmer) gjennomgått minst én FDO.
Kortsiktige (~12 måneder postoperative) forbedringer av hofterotasjon i tverrplan under gangart varierer fra bare 33 % til 94 %. Til tross for FDOs utbredte bruk, har langsiktige resultater av prosedyren bare begynt å bli studert, med vår 2016-studie som den eneste som inkluderte en kontrollgruppe. Uten en kontrollgruppe er den naturlige historien til benremodellering eller gangtilpasninger ukjent. Imidlertid er vår tidligere studie begrenset av to hovedfaktorer, 1) alle data ble hentet ut fra databasen vår retrospektivt, så potensialet for en stor skjevhet eksisterer siden utfallene kun reflekterer pasienter med klinisk initierte gangbesøk, og 2) utfall av hofteabduktor funksjonen ble kun målt ved hofterotasjon (eller hofteabduktormoment under gang, som kun er tilgjengelig for personer som kan gå uten hjelpemidler), så hofteabduktorens sanne evne til å generere moment er ikke testet. Videre var det store flertallet av individer <18 år gamle ved sitt "langtids" besøk (~5 år etter sitt preoperative gangbesøk), som går før den rapporterte gangarten eller funksjonsnedgangen som er mer vanlig i 20-årene og utover.
Rådgivning av familier om de langsiktige resultatene etter en FDO er foreløpig ikke mulig og er nødvendig for familier og helsepersonell for å ta informerte beslutninger. Det er fortsatt uklart om individer som mottar en FDO opplever langsiktige gunstige effekter på funksjon, aktivitet og komfort sammenlignet med de som mottar annen eller ingen behandling for sin overdreven anteversjon og/eller IHR.
Kort fortalt er anteversjon målt ved trochanterisk prominensvinkeltest (TPAT) den vanligste metoden som brukes av klinikere for å avgjøre om en FDO er berettiget, i tillegg til at anteversjon er en viktig prediktor for predikerte kortsiktige utfall etter en FDO23. Data fra laboratoriet vårt antyder imidlertid at det er 10-15° med målefeil knyttet til denne metoden. Som sådan var vårt sekundære formål å sammenligne anteversjon målt av TPAT med den til en radiografisk gullstandard, EOS. EOS leverer 4-30 ganger mindre stråling til gonadene og nedre ekstremiteter sammenlignet med computertomografi (CT)24, noe som gjør den svært egnet for forskningsformål. I tillegg er nøyaktigheten av kvantifisering av femoral anteversjon ikke kompromittert i forhold til gjeldende gullstandard, CT, med en gjennomsnittlig forskjell på ~3° rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bilateral CP (dvs. hemiplegika ekskludert)
- Minimumsalder på 25 år for tiden
- Hadde en preoperativ ganganalyse
- Gjennomgikk kun 1 ekstern, proksimal FDO per side
- Minimum 5 år siden en FDO
- FDO-implantater er fjernet
- Ingen tidligere bekkenosteotomi
- Kunne snakke og lese engelsk
- Ikke gravid
Kontrollgruppe (-FDO):
- Samme som saker, bortsett fra ingen FDO
- Matchet til tilfeller ved baseline (ved hjelp av en matchende algoritme)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker (+FDO)
Pasienter som gjennomgikk en FDO
|
Gang- og bevegelsesanalyse, bestående av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Bi-planar avbildning av nedre ekstremiteter for å evaluere femoral anteversjon og hoftedysplasi og subluksasjon.
9 undersøkelser som vurderer funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie.
|
Kontroller (-FDO)
Samme som saker, men gjennomgikk ikke en FDO
|
Gang- og bevegelsesanalyse, bestående av 3-dimensjonal kinematikk og kinetikk, elektromyografi, energiforbruk og fysisk undersøkelse (omfang av bevegelse, styrke, spastisitet, etc.)
Bi-planar avbildning av nedre ekstremiteter for å evaluere femoral anteversjon og hoftedysplasi og subluksasjon.
9 undersøkelser som vurderer funksjon, aktivitet, deltakelse, smerte, livskvalitet og behandlingshistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Sammenlign gangskinematikk og kinetikk på tvers av grupper
|
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
sterEOS bildebehandling
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
femoral anteversjon bestemt ved 3D-rekonstruksjon av bi-planar sterEOS-avbildning
|
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Endring i gang- og bevegelsesanalyse
Tidsramme: baseline (kvalifiserende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse der kontrollerer samsvarende tilfeller) sammenlignet med langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Sammenlign endring i gangskinematikk og kinetikk innen grupper
|
baseline (kvalifiserende eksamen, pre-FDO eller ganganalyse der kontrollerer samsvarende tilfeller) sammenlignet med langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sterEOS bildebehandling
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Vurder hoftedysplasi og/eller subluksasjon i kvalifiserende lem på tvers av grupper
|
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Antall repetisjoner av hofteabduksjon
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Vurder hoftefunksjon på tvers av grupper
|
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Sekunder for å fullføre Timed Up and Go
Tidsramme: langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Vurder funksjon på tvers av grupper
|
langsiktig forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Livskvalitet som vurdert av WHOQOL-bref
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Smerter vurdert av Brief Pain Inventory
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Frykt for å falle som vurdert av Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Hoftefunksjon som vurdert av Harris Hip Function
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Generell funksjon som vurdert av Spørreskjema for funksjonell vurdering
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Gangfunksjon som vurdert av funksjonsmobilitetsskala
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Deltakelse vurdert av spørreskjema for barn/ungdom
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Tilfredshet med livet som vurdert av Deiner Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
selvrapportert undersøkelse
|
sammenligne poengsum på tvers av grupper ved langsiktige forskningsbesøk (i gjennomsnitt ~10 år etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 00000239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Bevegelsesanalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatiske lårbensbruddIndia, Storbritannia
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
Indiana UniversityMedela AGFullført
-
Northwell HealthRekrutteringSlag | HemipareseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført