- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03444116
Długoterminowe wyniki osteotomii derotacyjnej kości udowej u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadmierna antewersja jest powszechnie obserwowana w populacji CP. Jeśli osoby nie obracają kości udowych do wewnątrz w celu kompensacji tego skręcenia kości, nadmierna antewersja zmniejsza ramię momentu odwodziciela biodra w płaszczyźnie czołowej - zjawisko często nazywane dysfunkcją ramienia dźwigni. Biorąc pod uwagę, że odpowiednia siła odwodziciela stawu biodrowego jest kluczowym czynnikiem dla normalnego chodzenia i wielu innych czynności funkcjonalnych, teoria mechanizmu kompensacyjnego stawia hipotezę, że osoby z nadmierną antewersją będą wewnętrznie obracać biodrami, aby przywrócić ramiona w płaszczyźnie czołowej. Nadmierną rotację wewnętrzną bioder (IHR) obserwuje się w chodzie około 50% osób z MPD. Postulowano jednak, że chociaż IHR może przywrócić funkcję odwodziciela stawu biodrowego, jest to kosmetycznie nieatrakcyjne i może prowadzić do potknięć i upadków. Dlatego FDO są uważane za standardowe leczenie korygujące nadmierne przodopochylenie i IHR u osób z CP. Warto zauważyć, że jest to jedna z dwóch najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych w Gillette Children's Specialty Healthcare. Spośród około 4000 osób z CP, które były obserwowane w laboratorium chodu, prawie 1350 osób (>2200 kończyn) przeszło co najmniej jedną FDO.
Krótkotrwała (ok. 12 miesięcy po operacji) poprawa rotacji stawu biodrowego w płaszczyźnie poprzecznej podczas chodu waha się od zaledwie 33% do 94%. Pomimo powszechnego stosowania FDO, długoterminowe wyniki procedury dopiero zaczęto badać, a nasze badanie z 2016 r. jako jedyne obejmowało grupę kontrolną. Bez grupy kontrolnej nieznana jest naturalna historia przebudowy kości lub adaptacji chodu. Jednak nasze wcześniejsze badanie jest ograniczone dwoma głównymi czynnikami: 1) wszystkie dane zostały pobrane z naszej bazy danych retrospektywnie, więc istnieje możliwość dużego błędu systematycznego, ponieważ wyniki odzwierciedlają tylko pacjentów z klinicznie zainicjowanymi wizytami chodu oraz 2) wyniki odwodziciela stawu biodrowego funkcji mierzono jedynie na podstawie rotacji bioder (lub momentu odwodzącego staw biodrowy podczas chodu, który jest dostępny tylko dla osób, które mogą chodzić bez urządzeń wspomagających), więc prawdziwa zdolność odwodzicieli stawu biodrowego do generowania momentu nie została przetestowana. Ponadto zdecydowana większość osób miała mniej niż 18 lat podczas ich „długoterminowej” wizyty (~ 5 lat po ich przedoperacyjnej wizycie dotyczącej chodu), co poprzedza zgłaszany spadek chodu lub funkcji, częściej występujący u osób w wieku 20 lat i później.
Doradzanie rodzinom w zakresie długoterminowych wyników leczenia FDO nie jest obecnie możliwe i jest konieczne, aby rodziny i pracownicy służby zdrowia mogli podejmować świadome decyzje. Pozostaje niejasne, czy osoby, które otrzymały FDO, doświadczają długoterminowego korzystnego wpływu na funkcjonowanie, aktywność i komfort w porównaniu z tymi, które otrzymują inne leczenie lub nie otrzymują żadnego leczenia z powodu nadmiernego antewersji i/lub IHR.
W skrócie, antewersja mierzona za pomocą testu kąta wypukłości krętarzowej (TPAT) jest najczęstszą metodą stosowaną przez klinicystów w celu określenia, czy FDO jest uzasadniona, poza antewersją, która jest ważnym predyktorem przewidywanych krótkoterminowych wyników po FDO23. Jednak dane z naszego laboratorium sugerują, że z tą metodą wiąże się 10-15° błędu pomiaru. W związku z tym naszym drugorzędnym celem było porównanie antewersji mierzonej za pomocą TPAT z radiograficznym złotym standardem, EOS. EOS dostarcza 4-30 razy mniej promieniowania do gonad i kończyn dolnych w porównaniu z tomografią komputerową (CT)24, co czyni ją bardzo przydatną do celów badawczych. Ponadto dokładność ilościowego określania przodopochylenia kości udowej nie jest zagrożona w porównaniu z obecnym złotym standardem, CT, ze średnią różnicą wynoszącą ~3°.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano obustronne porażenie mózgowe (tj. wykluczono porażenie połowicze)
- Minimalny wiek 25 lat obecnie
- Miał przedoperacyjną analizę chodu
- Przeprowadzono tylko 1 zewnętrzną, proksymalną FDO na stronę
- Minimum 5 lat od FDO
- Implanty FDO zostały usunięte
- Brak wcześniejszej osteotomii miednicy
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Nie jest w ciąży
Grupa kontrolna (-FDO):
- Tak samo jak przypadki, z wyjątkiem braku FDO
- Dopasowane do przypadków na początku badania (za pomocą algorytmu dopasowywania)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sprawy (+FDO)
Pacjenci, którzy przeszli FDO
|
Analiza chodu i ruchu, obejmująca trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Dwupłaszczyznowe obrazowanie kończyn dolnych w celu oceny przodopochylenia kości udowej oraz dysplazji i podwichnięcia stawu biodrowego.
9 ankiet oceniających funkcję, aktywność, udział, ból, jakość życia i historię leczenia.
|
Elementy sterujące (-FDO)
Tak samo jak przypadki, ale nie zostały poddane FDO
|
Analiza chodu i ruchu, obejmująca trójwymiarową kinematykę i kinetykę, elektromiografię, wydatek energetyczny i badanie fizykalne (zakres ruchu, siła, spastyczność itp.)
Dwupłaszczyznowe obrazowanie kończyn dolnych w celu oceny przodopochylenia kości udowej oraz dysplazji i podwichnięcia stawu biodrowego.
9 ankiet oceniających funkcję, aktywność, udział, ból, jakość życia i historię leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza chodu i ruchu
Ramy czasowe: długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Porównaj kinematykę i kinetykę chodu w różnych grupach
|
długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
obrazowanie stereoskopowe
Ramy czasowe: długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
antewersja kości udowej określona przez trójwymiarową rekonstrukcję dwupłaszczyznowego obrazowania sterEOS
|
długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Zmiana w analizie chodu i ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa (egzamin kwalifikacyjny, analiza przed FDO lub analiza chodu, w której kontrole dopasowały przypadki) w porównaniu z długoterminową wizytą badawczą (średnio ~10 lat po linii bazowej)
|
Porównaj zmianę kinematyki chodu i kinetyki w grupach
|
linia bazowa (egzamin kwalifikacyjny, analiza przed FDO lub analiza chodu, w której kontrole dopasowały przypadki) w porównaniu z długoterminową wizytą badawczą (średnio ~10 lat po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obrazowanie stereoskopowe
Ramy czasowe: długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Ocenić dysplazję stawu biodrowego i/lub podwichnięcie kwalifikowanej kończyny w różnych grupach
|
długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Liczba powtórzeń odwodzenia biodra
Ramy czasowe: długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń funkcję stawu biodrowego w różnych grupach
|
długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Sekundy do ukończenia Timed Up and Go
Ramy czasowe: długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Oceń funkcję w grupach
|
długoterminowa wizyta badawcza (średnio ~10 lat po okresie wyjściowym)
|
Jakość życia według WHOQOL-bref
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Ból oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Strach przed upadkiem według oceny Falls Efficacy Scale-International
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Funkcja stawu biodrowego oceniana za pomocą funkcji stawu biodrowego Harrisa
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Ogólna funkcja oceniana za pomocą Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Funkcja chodu oceniana za pomocą Skali Mobilności Funkcji
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Uczestnictwo oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Uczestnictwa Dzieci/Młodzieży
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Zadowolenie z życia oceniane za pomocą Skali Satysfakcji z Życia Deinera
Ramy czasowe: porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
ankieta samoopisowa
|
porównaj wyniki między grupami podczas długoterminowej wizyty badawczej (średnio ~ 10 lat po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 00000239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza ruchu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityMedela AGZakończonyTerapia ran podciśnieniem | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyPorażenie połowicze | ParaplegiaFrancja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
NorthShore University HealthSystemAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityZakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyUderzenie | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoFrancja
-
University of SalamancaZakończony
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończony