Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av femoral derotation osteotomi för individer med cerebral pares

9 februari 2021 uppdaterad av: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
Överdriven anteversion observeras vanligen i befolkningen med cerebral pares (CP). Detta kan behandlas med en ortopedisk operation, kallad femoral derotation osteotomi (FDO), för att derotera lårbenet. Det är en viktig aspekt av patientvården att förstå om effekterna av en FDO bibehålls på lång sikt. Resultaten av denna studie kommer att ha direkta kliniska effekter genom att utrusta leverantörer med nödvändig information för att ge familjer råd genom att ge familjer den information som behövs för att fatta ett så välgrundat beslut som möjligt om denna aspekt av deras barns hälsovård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överdriven anteversion observeras vanligtvis i CP-populationen. Om individer inte internt roterar sina lårben som en kompensation för denna benvridning, minskar överdriven anteversion koronalplanets momentarm hos höftabduktörerna - ett fenomen som ofta kallas spakarmsdysfunktion. Med tanke på att adekvat höftabduktorstyrka är en avgörande faktor för normal gång och många andra funktionella aktiviteter, antar teorin om kompensationsmekanismer att individer med överdriven anteversion internt kommer att rotera sina höfter för att återställa koronalplanets momentarmar. Överdriven intern höftrotation (IHR) observeras i gångarten hos cirka 50 % av individer med CP. Det har dock postulerats att även om IHR kan återställa höftabduktorfunktionen, är det kosmetiskt föga tilltalande och kan leda till snubblar och fall. Därför anses FDOs vara standardbehandlingen för att korrigera överdriven anteversion och IHR hos individer med CP. Noterbart är att det är en av de två bästa ortopediska operationerna som utförs på Gillette Children's Specialty Healthcare. Bland de ~4000 individer med CP som har setts i gånglabbet har nästan 1350 individer (>2200 lemmar) genomgått minst en FDO.

Kortsiktiga (~12 månader postoperativa) förbättringar av tvärplans höftrotation under gång varierar från endast 33 % till 94 %. Trots FDO:s utbredda användning har långtidsresultaten av proceduren bara börjat studeras, med vår studie från 2016 som den enda som inkluderade en kontrollgrupp. Utan kontrollgrupp är den naturliga historien för benombyggnad eller gånganpassning okänd. Vår tidigare studie är dock begränsad av två huvudfaktorer, 1) all data extraherades från vår databas retrospektivt, så potentialen för en stor bias existerar eftersom utfall endast återspeglar patienter med kliniskt initierade gångbesök, och 2) utfall av höftabduktor Funktionen mättes endast genom höftrotation (eller höftabduktormoment under gång, vilket endast är tillgängligt för individer som kan gå utan hjälpmedel), så den verkliga förmågan hos höftabduktörerna att generera moment har inte testats. Dessutom var den stora majoriteten av individer <18 år gamla vid sitt "långtidsbesök" (~5 år efter sitt preoperativa gångbesök), vilket föregår den rapporterade gång eller funktionsnedgång som är vanligare i 20-årsåldern och senare.

Att ge familjer råd om de långsiktiga resultaten efter en FDO är för närvarande inte möjligt och är nödvändigt för familjer och vårdgivare att fatta välgrundade beslut. Det är fortfarande oklart om individer som får en FDO upplever långsiktiga fördelaktiga effekter på funktion, aktivitet och komfort jämfört med de som får annan eller ingen behandling för sin överdrivna anteversion och/eller IHR.

Kortfattat är anteversion mätt med trochanteric prominence angle test (TPAT) den vanligaste metoden som används av läkare för att avgöra om en FDO är berättigad, förutom att anteversion är en viktig prediktor för förutspådda kortsiktiga utfall efter en FDO23. Data från vårt labb tyder dock på att det finns 10-15° mätfel associerat med denna metod. Som sådan var vårt sekundära syfte att jämföra anteversion mätt av TPAT med den för en radiografisk guldstandard, EOS. EOS levererar 4-30 gånger mindre strålning till gonaderna och nedre extremiteterna jämfört med datortomografi (CT)24, vilket gör den mycket lämplig för forskningsändamål. Dessutom är noggrannheten för att kvantifiera femoral anteversion inte äventyras jämfört med den nuvarande guldstandarden, CT, med en genomsnittlig skillnad på ~3° rapporterad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare/nuvarande patienter på Gillette Children's Specialty Healthcare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bilateral CP (d.v.s. hemiplegika utesluten)
  • Minimiålder för närvarande 25 år
  • Gjorde en preoperativ gånganalys
  • Genomgick endast 1 extern, proximal FDO per sida
  • Minst 5 år sedan en FDO
  • FDO-implantat har tagits bort
  • Ingen tidigare bäckenosteotomi
  • Kunna tala och läsa engelska
  • Inte gravid

Kontrollgrupp (-FDO):

  • Samma som fall, förutom ingen FDO
  • Matchat till fall vid baslinjen (med en matchningsalgoritm)

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall (+FDO)
Patienter som genomgått en FDO
Gång- och rörelseanalys, bestående av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Bi-planar avbildning av de nedre extremiteterna för att utvärdera femoral anteversion och höftdysplasi och subluxation.
9 undersökningar som bedömer funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria.
Kontroller (-FDO)
Samma som fall men genomgick inte en FDO
Gång- och rörelseanalys, bestående av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Bi-planar avbildning av de nedre extremiteterna för att utvärdera femoral anteversion och höftdysplasi och subluxation.
9 undersökningar som bedömer funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gång- och rörelseanalys
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Jämför gångkinematik och kinetik mellan grupper
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
sterEOS-avbildning
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
femoral anteversion bestämd av 3D-rekonstruktion av bi-planar sterEOS-avbildning
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Förändring i gång- och rörelseanalys
Tidsram: baslinje (kvalificerande examen, pre-FDO eller gånganalys där man kontrollerar matchade fall) jämfört med långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Jämför förändring i gångkinematik och kinetik inom grupper
baslinje (kvalificerande examen, pre-FDO eller gånganalys där man kontrollerar matchade fall) jämfört med långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sterEOS-avbildning
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Bedöm höftledsdysplasi och/eller subluxation i kvalificerade lem över grupper
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Antal höftabduktionsrepetitioner
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Bedöm höftfunktion över grupper
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Sekunder för att slutföra Timed Up and Go
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Bedöm funktion över grupper
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Livskvalitet enligt bedömning av WHOQOL-bref
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Smärta bedömd av Brief Pain Inventory
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Rädsla för att falla enligt bedömning av Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Höftfunktion enligt bedömning av Harris Hip Function
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Allmän funktion enligt bedömning av enkäten för funktionell bedömning
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Walking Function enligt bedömning av Function Mobility Scale
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Deltagande enligt bedömning av barn/ungdomsfrågeformulär
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
Satisfaction with Life enligt bedömning av Deiner Satisfaction with Life Scale
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
självrapporterad undersökning
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Study 00000239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Rörelseanalys

Prenumerera