- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444116
Långsiktiga resultat av femoral derotation osteotomi för individer med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överdriven anteversion observeras vanligtvis i CP-populationen. Om individer inte internt roterar sina lårben som en kompensation för denna benvridning, minskar överdriven anteversion koronalplanets momentarm hos höftabduktörerna - ett fenomen som ofta kallas spakarmsdysfunktion. Med tanke på att adekvat höftabduktorstyrka är en avgörande faktor för normal gång och många andra funktionella aktiviteter, antar teorin om kompensationsmekanismer att individer med överdriven anteversion internt kommer att rotera sina höfter för att återställa koronalplanets momentarmar. Överdriven intern höftrotation (IHR) observeras i gångarten hos cirka 50 % av individer med CP. Det har dock postulerats att även om IHR kan återställa höftabduktorfunktionen, är det kosmetiskt föga tilltalande och kan leda till snubblar och fall. Därför anses FDOs vara standardbehandlingen för att korrigera överdriven anteversion och IHR hos individer med CP. Noterbart är att det är en av de två bästa ortopediska operationerna som utförs på Gillette Children's Specialty Healthcare. Bland de ~4000 individer med CP som har setts i gånglabbet har nästan 1350 individer (>2200 lemmar) genomgått minst en FDO.
Kortsiktiga (~12 månader postoperativa) förbättringar av tvärplans höftrotation under gång varierar från endast 33 % till 94 %. Trots FDO:s utbredda användning har långtidsresultaten av proceduren bara börjat studeras, med vår studie från 2016 som den enda som inkluderade en kontrollgrupp. Utan kontrollgrupp är den naturliga historien för benombyggnad eller gånganpassning okänd. Vår tidigare studie är dock begränsad av två huvudfaktorer, 1) all data extraherades från vår databas retrospektivt, så potentialen för en stor bias existerar eftersom utfall endast återspeglar patienter med kliniskt initierade gångbesök, och 2) utfall av höftabduktor Funktionen mättes endast genom höftrotation (eller höftabduktormoment under gång, vilket endast är tillgängligt för individer som kan gå utan hjälpmedel), så den verkliga förmågan hos höftabduktörerna att generera moment har inte testats. Dessutom var den stora majoriteten av individer <18 år gamla vid sitt "långtidsbesök" (~5 år efter sitt preoperativa gångbesök), vilket föregår den rapporterade gång eller funktionsnedgång som är vanligare i 20-årsåldern och senare.
Att ge familjer råd om de långsiktiga resultaten efter en FDO är för närvarande inte möjligt och är nödvändigt för familjer och vårdgivare att fatta välgrundade beslut. Det är fortfarande oklart om individer som får en FDO upplever långsiktiga fördelaktiga effekter på funktion, aktivitet och komfort jämfört med de som får annan eller ingen behandling för sin överdrivna anteversion och/eller IHR.
Kortfattat är anteversion mätt med trochanteric prominence angle test (TPAT) den vanligaste metoden som används av läkare för att avgöra om en FDO är berättigad, förutom att anteversion är en viktig prediktor för förutspådda kortsiktiga utfall efter en FDO23. Data från vårt labb tyder dock på att det finns 10-15° mätfel associerat med denna metod. Som sådan var vårt sekundära syfte att jämföra anteversion mätt av TPAT med den för en radiografisk guldstandard, EOS. EOS levererar 4-30 gånger mindre strålning till gonaderna och nedre extremiteterna jämfört med datortomografi (CT)24, vilket gör den mycket lämplig för forskningsändamål. Dessutom är noggrannheten för att kvantifiera femoral anteversion inte äventyras jämfört med den nuvarande guldstandarden, CT, med en genomsnittlig skillnad på ~3° rapporterad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bilateral CP (d.v.s. hemiplegika utesluten)
- Minimiålder för närvarande 25 år
- Gjorde en preoperativ gånganalys
- Genomgick endast 1 extern, proximal FDO per sida
- Minst 5 år sedan en FDO
- FDO-implantat har tagits bort
- Ingen tidigare bäckenosteotomi
- Kunna tala och läsa engelska
- Inte gravid
Kontrollgrupp (-FDO):
- Samma som fall, förutom ingen FDO
- Matchat till fall vid baslinjen (med en matchningsalgoritm)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall (+FDO)
Patienter som genomgått en FDO
|
Gång- och rörelseanalys, bestående av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Bi-planar avbildning av de nedre extremiteterna för att utvärdera femoral anteversion och höftdysplasi och subluxation.
9 undersökningar som bedömer funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria.
|
|
Kontroller (-FDO)
Samma som fall men genomgick inte en FDO
|
Gång- och rörelseanalys, bestående av 3-dimensionell kinematik och kinetik, elektromyografi, energiförbrukning och fysisk undersökning (omfång av rörelse, styrka, spasticitet, etc.)
Bi-planar avbildning av de nedre extremiteterna för att utvärdera femoral anteversion och höftdysplasi och subluxation.
9 undersökningar som bedömer funktion, aktivitet, delaktighet, smärta, livskvalitet och behandlingshistoria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gång- och rörelseanalys
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Jämför gångkinematik och kinetik mellan grupper
|
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
sterEOS-avbildning
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
femoral anteversion bestämd av 3D-rekonstruktion av bi-planar sterEOS-avbildning
|
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Förändring i gång- och rörelseanalys
Tidsram: baslinje (kvalificerande examen, pre-FDO eller gånganalys där man kontrollerar matchade fall) jämfört med långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Jämför förändring i gångkinematik och kinetik inom grupper
|
baslinje (kvalificerande examen, pre-FDO eller gånganalys där man kontrollerar matchade fall) jämfört med långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sterEOS-avbildning
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Bedöm höftledsdysplasi och/eller subluxation i kvalificerade lem över grupper
|
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Antal höftabduktionsrepetitioner
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Bedöm höftfunktion över grupper
|
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Sekunder för att slutföra Timed Up and Go
Tidsram: långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Bedöm funktion över grupper
|
långvarigt forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Livskvalitet enligt bedömning av WHOQOL-bref
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Smärta bedömd av Brief Pain Inventory
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Rädsla för att falla enligt bedömning av Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Höftfunktion enligt bedömning av Harris Hip Function
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Allmän funktion enligt bedömning av enkäten för funktionell bedömning
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Walking Function enligt bedömning av Function Mobility Scale
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Deltagande enligt bedömning av barn/ungdomsfrågeformulär
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
|
Satisfaction with Life enligt bedömning av Deiner Satisfaction with Life Scale
Tidsram: jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
självrapporterad undersökning
|
jämföra poäng mellan grupper vid långvariga forskningsbesök (i genomsnitt ~10 år efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 00000239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada
Kliniska prövningar på Rörelseanalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBarncancer | Hematoietisk celltransplantationFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Universidade Estadual da ParaibaUniversity of Campinas, BrazilOkänd
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Haukeland University HospitalExtrastiftelsenAvslutad
-
Changhai HospitalAvslutad