- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03444116
Risultati a lungo termine dell'osteotomia di derotazione femorale per individui con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un'antiversione eccessiva è comunemente osservata nella popolazione CP. Se gli individui non ruotano internamente i loro femori come compensazione per questa torsione ossea, un'antiversione eccessiva diminuisce il braccio del momento sul piano coronale degli abduttori dell'anca, un fenomeno spesso chiamato disfunzione del braccio di leva. Considerando che un'adeguata forza dell'abduttore dell'anca è un fattore cruciale per la normale deambulazione e molte altre attività funzionali, la teoria del meccanismo compensatorio ipotizza che gli individui con un'eccessiva antiversione ruotino internamente le anche per ripristinare le braccia del momento del piano coronale. Un'eccessiva rotazione interna dell'anca (IHR) è osservata nell'andatura di circa il 50% degli individui con PC. È stato ipotizzato, tuttavia, che mentre l'IHR può ripristinare la funzione dell'abduttore dell'anca, è esteticamente poco attraente e può portare a inciampi e cadute. Pertanto, gli FDO sono considerati il trattamento standard per correggere l'eccessiva antiversione e IHR nei soggetti con CP. In particolare, è uno dei primi due interventi chirurgici ortopedici eseguiti presso la Gillette Children's Specialty Healthcare. Tra i ~ 4000 individui con CP che sono stati visti nel laboratorio di deambulazione, quasi 1350 individui (> 2200 arti) hanno subito almeno un FDO.
I miglioramenti a breve termine (~ 12 mesi dopo l'intervento) della rotazione dell'anca sul piano trasversale durante la deambulazione vanno dal 33% al 94%. Nonostante l'uso diffuso di FDO, i risultati a lungo termine della procedura hanno appena iniziato a essere studiati, con il nostro studio del 2016 l'unico che includeva un gruppo di controllo. Senza un gruppo di controllo, la storia naturale del rimodellamento osseo o degli adattamenti dell'andatura è sconosciuta. Tuttavia, il nostro studio precedente è limitato da due fattori principali, 1) tutti i dati sono stati estratti dal nostro database in modo retrospettivo, quindi esiste il potenziale per un ampio bias poiché i risultati riflettono solo i pazienti con visite di deambulazione avviate clinicamente e 2) i risultati dell'abduttore dell'anca funzione sono state misurate solo dalla rotazione dell'anca (o momento dell'abduttore dell'anca durante l'andatura, che è disponibile solo per le persone che possono camminare senza dispositivi di assistenza), quindi la vera capacità degli abduttori dell'anca di generare momento non è stata testata. Inoltre, la stragrande maggioranza degli individui aveva meno di 18 anni alla loro visita "a lungo termine" (~ 5 anni dopo la loro visita preoperatoria dell'andatura), che precede l'andatura segnalata o il declino funzionale che si verifica più comunemente tra i 20 anni e oltre.
La consulenza alle famiglie sui risultati a lungo termine dopo un FDO non è attualmente possibile ed è necessaria affinché le famiglie e gli operatori sanitari prendano decisioni informate. Non è chiaro se le persone che ricevono un FDO sperimentino effetti benefici a lungo termine sulla funzione, l'attività e il comfort rispetto a coloro che ricevono altri o nessun trattamento per la loro eccessiva antiversione e/o IHR.
In breve, l'antiversione misurata dal test dell'angolo di prominenza trocanterica (TPAT) è il metodo più comune utilizzato dai medici per determinare se un FDO è giustificato, oltre all'antiversione che è un importante predittore degli esiti a breve termine previsti dopo un FDO23. Tuttavia, i dati del nostro laboratorio suggeriscono che vi è un errore di misurazione di 10-15° associato a questo metodo. Pertanto, il nostro scopo secondario era confrontare l'antiversione misurata dal TPAT con quella di un gold standard radiografico, EOS. EOS fornisce 4-30 volte meno radiazioni alle gonadi e agli arti inferiori rispetto alla tomografia computerizzata (TC)24, il che lo rende molto adatto a scopi di ricerca. Inoltre, l'accuratezza della quantificazione dell'antiversione femorale non è compromessa rispetto all'attuale gold standard, CT, con una differenza media riportata di ~ 3°.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCI bilaterale (es. emiplegici esclusi)
- Età minima di 25 anni attualmente
- Aveva un'analisi dell'andatura preoperatoria
- Ha subito solo 1 FDO esterno prossimale per lato
- Minimo 5 anni da un FDO
- Gli impianti FDO sono stati rimossi
- Nessuna precedente osteotomia pelvica
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- Non incinta
Gruppo di controllo (-FDO):
- Uguale ai casi, ad eccezione dell'assenza di FDO
- Abbinato ai casi al basale (utilizzando un algoritmo di corrispondenza)
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi (+FDO)
Pazienti sottoposti a FDO
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Analisi dell'andatura e del movimento, composta da cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
Imaging biplanare degli arti inferiori per valutare l'antiversione femorale e la displasia e la sublussazione dell'anca.
9 sondaggi che valutano la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento.
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Controlli (-FDO)
Uguale ai casi ma non sottoposti a FDO
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Analisi dell'andatura e del movimento, composta da cinematica e cinetica tridimensionali, elettromiografia, dispendio energetico ed esame fisico (range di movimento, forza, spasticità, ecc.)
Imaging biplanare degli arti inferiori per valutare l'antiversione femorale e la displasia e la sublussazione dell'anca.
9 sondaggi che valutano la funzione, l'attività, la partecipazione, il dolore, la qualità della vita e la storia del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'andatura e del movimento
Lasso di tempo: visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Confronta la cinematica dell'andatura e la cinetica tra i gruppi
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visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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immagini stereoscopiche
Lasso di tempo: visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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antiversione femorale determinata dalla ricostruzione 3-D dell'imaging sterEOS biplanare
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visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Modifica dell'andatura e analisi del movimento
Lasso di tempo: basale (esame di qualificazione, pre-FDO o analisi dell'andatura in cui i controlli hanno abbinato i casi) rispetto alla visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Confronta il cambiamento nella cinematica dell'andatura e la cinetica all'interno dei gruppi
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basale (esame di qualificazione, pre-FDO o analisi dell'andatura in cui i controlli hanno abbinato i casi) rispetto alla visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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immagini stereoscopiche
Lasso di tempo: visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Valutare la displasia e/o la sublussazione dell'anca nell'arto qualificante tra i gruppi
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visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Numero di ripetizioni di abduzione dell'anca
Lasso di tempo: visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Valutare la funzione dell'anca tra i gruppi
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visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Secondi per completare Timed Up and Go
Lasso di tempo: visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Valutare la funzione tra i gruppi
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visita di ricerca a lungo termine (in media, ~10 anni dopo il basale)
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Qualità della vita valutata da WHOQOL-bref
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Dolore valutato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Paura di cadere valutata dalla Falls Efficacy Scale-International
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Funzione dell'anca valutata dalla funzione dell'anca di Harris
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Funzione generale valutata dal questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Funzione di deambulazione valutata dalla Function Mobility Scale
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Partecipazione valutata dal questionario sulla frequenza di partecipazione per bambini/adolescenti
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Soddisfazione per la vita valutata da Deiner Satisfaction with Life Scale
Lasso di tempo: confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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sondaggio autodichiarato
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confrontare i punteggi tra i gruppi durante la visita di ricerca a lungo termine (in media, ~ 10 anni dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 00000239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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