- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03444116
A combcsont-derotációs osteotómia hosszú távú eredményei agyi bénulásban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A CP populációban általában túlzott anteverzió figyelhető meg. Ha az egyének nem forgatják belsőleg a combcsontjukat ennek a csontos csavarodásnak a kompenzálására, a túlzott anteverzió csökkenti a csípőrablók koronális sík nyomatékát – ezt a jelenséget gyakran kar kar diszfunkciójának nevezik. Figyelembe véve, hogy a megfelelő csípőabduktor ereje a normál járás és sok más funkcionális tevékenység kulcsfontosságú tényezője, a kompenzációs mechanizmus elmélet azt feltételezi, hogy a túlzott anteverzióval rendelkező egyének belsőleg elforgatják csípőjüket, hogy helyreállítsák a koronális sík nyomatékkarjait. Túlzott belső csípőrotáció (IHR) figyelhető meg a CP-ben szenvedő egyének körülbelül 50%-ának járásában. Feltételezték azonban, hogy bár az IHR helyreállíthatja a csípőrablás funkcióját, kozmetikailag nem tetszetős, és botlásokhoz és esésekhez vezethet. Ezért az FDO-kat tekintik standard kezelésnek a túlzott anteverzió és az IHR korrekciójára a CP-ben szenvedő egyéneknél. Figyelemre méltó, hogy a Gillette Children's Specialty Healthcare által végzett két leggyakrabban végzett ortopédiai műtét egyike. A járáslaborban látott ~4000 CP-s egyén közül csaknem 1350 személy (>2200 végtag) esett át legalább egy FDO-n.
A csípő keresztirányú elforgatásának rövid távú (~12 hónapos műtét utáni) javulása járás közben mindössze 33% és 94% között van. Az FDO széles körben elterjedt alkalmazása ellenére az eljárás hosszú távú eredményeit még csak elkezdték tanulmányozni, a mi 2016-os tanulmányunk az egyetlen, amely kontrollcsoportot is tartalmazott. Kontrollcsoport nélkül a csontos átalakulás vagy a járásmódosítás természetes története ismeretlen. Korábbi vizsgálatunkat azonban két fő tényező korlátozza: 1) az összes adatot visszamenőlegesen vettük ki adatbázisunkból, így fennáll a nagy torzítás lehetősége, mivel az eredmények csak azokat a betegeket tükrözik, akiknél klinikailag kezdeményezett járási látogatást végeztek, és 2) a csípőrabló kimenetele. A funkciót csak csípőforgatással (vagy járás közbeni csípőrabló nyomatékkal, amely csak segédeszközök nélkül járni tudó személyek számára elérhető), így a csípőrablók valódi momentumgeneráló képességét nem vizsgálták. Ezenkívül az egyének túlnyomó többsége 18 évesnél fiatalabb volt a "hosszú távú" látogatáskor (körülbelül 5 évvel a műtét előtti járási látogatás után), ami megelőzi a bejelentett járás- vagy funkcionális hanyatlást, amely gyakrabban fordul elő a 20-as év felettiek körében.
A családok tanácsadása az FDO utáni hosszú távú eredményekről jelenleg nem lehetséges, és szükséges ahhoz, hogy a családok és az egészségügyi szolgáltatók tájékozott döntéseket hozzanak. Továbbra is tisztázatlan, hogy az FDO-t kapó egyének hosszú távú jótékony hatást gyakorolnak-e a funkcióra, aktivitásra és kényelemre, összehasonlítva azokkal, akik túlzott anteverziójuk és/vagy IHR-ük miatt más kezelésben részesülnek, vagy egyáltalán nem.
Röviden, a trochanterikus kiemelkedési szög teszttel (TPAT) mért anteverzió a leggyakoribb módszer, amelyet a klinikusok használnak annak meghatározására, hogy indokolt-e az FDO, amellett, hogy az anteverzió fontos előrejelzője az FDO után várható rövid távú eredményeknek23. A laborunk adatai azonban arra utalnak, hogy ehhez a módszerhez 10-15°-os mérési hiba társul. Mint ilyen, másodlagos célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a TPAT által mért anteverziót egy radiográfiai aranystandard, az EOS értékével. Az EOS 4-30-szor kevesebb sugárzást bocsát ki az ivarmirigyekre és az alsó végtagokra, mint a számítógépes tomográfia (CT)24, így nagyon alkalmas kutatási célokra. Ezenkívül a femorális anteverzió számszerűsítésének pontossága nem csorbul a jelenlegi aranystandardhoz, a CT-hez képest, az átlagos eltérés ~3°.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali CP-vel diagnosztizálták (azaz a félplégiák kizárva)
- Jelenlegi életkor minimum 25 év
- Műtét előtti járáselemzést végeztek
- Oldalanként csak 1 külső, proximális FDO-n esett át
- Minimum 5 év az FDO óta
- Az FDO implantátumokat eltávolították
- Nincs előzetes kismedencei osteotómia
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Nem terhes
Kontrollcsoport (-FDO):
- Ugyanaz, mint az eseteknél, kivéve, hogy nincs FDO
- Kiindulási esetekhez igazítva (egyeztető algoritmus használatával)
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek (+FDO)
FDO-n átesett betegek
|
Járás- és mozgáselemzés, amely háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, görcsösség stb.) áll.
Az alsó végtagok kétsíkú képalkotása a femorális anteverzió és a csípődiszplázia és subluxatio értékelésére.
9 felmérés, amely felméri a funkciót, az aktivitást, a részvételt, a fájdalmat, az életminőséget és a kezelési előzményeket.
|
|
Vezérlők (-FDO)
Ugyanaz, mint az eseteknél, de nem estek át FDO-n
|
Járás- és mozgáselemzés, amely háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, görcsösség stb.) áll.
Az alsó végtagok kétsíkú képalkotása a femorális anteverzió és a csípődiszplázia és subluxatio értékelésére.
9 felmérés, amely felméri a funkciót, az aktivitást, a részvételt, a fájdalmat, az életminőséget és a kezelési előzményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járás- és mozgáselemzés
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
Hasonlítsa össze a járás kinematikáját és kinetikáját a csoportok között
|
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
|
sterEOS képalkotás
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
bi-planáris sterEOS képalkotás 3D-s rekonstrukciójával meghatározott femorális anteverzió
|
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
|
Változás a járás- és mozgásanalízisben
Időkeret: alapvonal (minősítő vizsga, FDO előtti vagy járásanalízis, amelynél a kontrollok egyeztek az esetekkel) összehasonlítva a hosszú távú kutatási látogatással (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
Hasonlítsa össze a járáskinematika és -kinetika változásait a csoportokon belül
|
alapvonal (minősítő vizsga, FDO előtti vagy járásanalízis, amelynél a kontrollok egyeztek az esetekkel) összehasonlítva a hosszú távú kutatási látogatással (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sterEOS képalkotás
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
Értékelje a csípőízület diszpláziáját és/vagy subluxatioját a minősített végtagokban a csoportok között
|
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
|
A csípőrablás ismétlődéseinek száma
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
Értékelje a csípőfunkciót a csoportok között
|
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
|
Másodpercek a Timed Up and Go befejezéséhez
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
Értékelje a funkciót a csoportok között
|
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
|
|
A WHOQOL-bref által értékelt életminőség
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Fájdalom a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Félelem a bukástól a Falls Efficacy Scale-International felmérése szerint
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Csípőfunkció Harris csípőfunkciója szerint
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Általános funkció a funkcionális értékelési kérdőív alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Járási funkció a Funkció Mobilitás Skála alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Részvétel a gyermek/serdülő részvételi gyakorisági kérdőív alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
|
Az élettel való elégedettség a Deiner Élettel való elégedettség skála alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
önbevallásos felmérés
|
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 00000239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mozgáselemzés
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveAgyrázkódás | Agyrázkódás | Agyrázkódás utáni tünetekKanada
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Parc Taulí Hospital UniversitariToborzásHipoxémiás akut légzési elégtelenségSpanyolország
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; University of Aarhus; Deakin University; Technical University... és más munkatársakBefejezveA fizikai aktivitás | Terhességhez kapcsolódóDánia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia