Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A combcsont-derotációs osteotómia hosszú távú eredményei agyi bénulásban szenvedő egyéneknél

2021. február 9. frissítette: Tom F Novacheck, Gillette Children's Specialty Healthcare
A cerebrális bénulás (CP) populációjában általában túlzott anteverzió figyelhető meg. Ez egy ortopédiai műtéttel, az úgynevezett femorális derotációs osteotómiával (FDO) kezelhető a combcsont elforgatására. A betegellátás létfontosságú szempontja annak megértése, hogy az FDO hatásai hosszú távon fennmaradnak-e. E tanulmány eredményei közvetlen klinikai hatást gyakorolnak majd azáltal, hogy ellátják a szolgáltatókat a szükséges információkkal a családok tanácsadásához, azáltal, hogy olyan információkat nyújtanak a családoknak, amelyek a lehető legtájékozottabb döntés meghozatalához szükségesek gyermekük egészségügyi ellátásának ezen aspektusával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CP populációban általában túlzott anteverzió figyelhető meg. Ha az egyének nem forgatják belsőleg a combcsontjukat ennek a csontos csavarodásnak a kompenzálására, a túlzott anteverzió csökkenti a csípőrablók koronális sík nyomatékát – ezt a jelenséget gyakran kar kar diszfunkciójának nevezik. Figyelembe véve, hogy a megfelelő csípőabduktor ereje a normál járás és sok más funkcionális tevékenység kulcsfontosságú tényezője, a kompenzációs mechanizmus elmélet azt feltételezi, hogy a túlzott anteverzióval rendelkező egyének belsőleg elforgatják csípőjüket, hogy helyreállítsák a koronális sík nyomatékkarjait. Túlzott belső csípőrotáció (IHR) figyelhető meg a CP-ben szenvedő egyének körülbelül 50%-ának járásában. Feltételezték azonban, hogy bár az IHR helyreállíthatja a csípőrablás funkcióját, kozmetikailag nem tetszetős, és botlásokhoz és esésekhez vezethet. Ezért az FDO-kat tekintik standard kezelésnek a túlzott anteverzió és az IHR korrekciójára a CP-ben szenvedő egyéneknél. Figyelemre méltó, hogy a Gillette Children's Specialty Healthcare által végzett két leggyakrabban végzett ortopédiai műtét egyike. A járáslaborban látott ~4000 CP-s egyén közül csaknem 1350 személy (>2200 végtag) esett át legalább egy FDO-n.

A csípő keresztirányú elforgatásának rövid távú (~12 hónapos műtét utáni) javulása járás közben mindössze 33% és 94% között van. Az FDO széles körben elterjedt alkalmazása ellenére az eljárás hosszú távú eredményeit még csak elkezdték tanulmányozni, a mi 2016-os tanulmányunk az egyetlen, amely kontrollcsoportot is tartalmazott. Kontrollcsoport nélkül a csontos átalakulás vagy a járásmódosítás természetes története ismeretlen. Korábbi vizsgálatunkat azonban két fő tényező korlátozza: 1) az összes adatot visszamenőlegesen vettük ki adatbázisunkból, így fennáll a nagy torzítás lehetősége, mivel az eredmények csak azokat a betegeket tükrözik, akiknél klinikailag kezdeményezett járási látogatást végeztek, és 2) a csípőrabló kimenetele. A funkciót csak csípőforgatással (vagy járás közbeni csípőrabló nyomatékkal, amely csak segédeszközök nélkül járni tudó személyek számára elérhető), így a csípőrablók valódi momentumgeneráló képességét nem vizsgálták. Ezenkívül az egyének túlnyomó többsége 18 évesnél fiatalabb volt a "hosszú távú" látogatáskor (körülbelül 5 évvel a műtét előtti járási látogatás után), ami megelőzi a bejelentett járás- vagy funkcionális hanyatlást, amely gyakrabban fordul elő a 20-as év felettiek körében.

A családok tanácsadása az FDO utáni hosszú távú eredményekről jelenleg nem lehetséges, és szükséges ahhoz, hogy a családok és az egészségügyi szolgáltatók tájékozott döntéseket hozzanak. Továbbra is tisztázatlan, hogy az FDO-t kapó egyének hosszú távú jótékony hatást gyakorolnak-e a funkcióra, aktivitásra és kényelemre, összehasonlítva azokkal, akik túlzott anteverziójuk és/vagy IHR-ük miatt más kezelésben részesülnek, vagy egyáltalán nem.

Röviden, a trochanterikus kiemelkedési szög teszttel (TPAT) mért anteverzió a leggyakoribb módszer, amelyet a klinikusok használnak annak meghatározására, hogy indokolt-e az FDO, amellett, hogy az anteverzió fontos előrejelzője az FDO után várható rövid távú eredményeknek23. A laborunk adatai azonban arra utalnak, hogy ehhez a módszerhez 10-15°-os mérési hiba társul. Mint ilyen, másodlagos célunk az volt, hogy összehasonlítsuk a TPAT által mért anteverziót egy radiográfiai aranystandard, az EOS értékével. Az EOS 4-30-szor kevesebb sugárzást bocsát ki az ivarmirigyekre és az alsó végtagokra, mint a számítógépes tomográfia (CT)24, így nagyon alkalmas kutatási célokra. Ezenkívül a femorális anteverzió számszerűsítésének pontossága nem csorbul a jelenlegi aranystandardhoz, a CT-hez képest, az átlagos eltérés ~3°.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gillette Children's Specialty Healthcare korábbi/jelenlegi páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali CP-vel diagnosztizálták (azaz a félplégiák kizárva)
  • Jelenlegi életkor minimum 25 év
  • Műtét előtti járáselemzést végeztek
  • Oldalanként csak 1 külső, proximális FDO-n esett át
  • Minimum 5 év az FDO óta
  • Az FDO implantátumokat eltávolították
  • Nincs előzetes kismedencei osteotómia
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Nem terhes

Kontrollcsoport (-FDO):

  • Ugyanaz, mint az eseteknél, kivéve, hogy nincs FDO
  • Kiindulási esetekhez igazítva (egyeztető algoritmus használatával)

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek (+FDO)
FDO-n átesett betegek
Járás- és mozgáselemzés, amely háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, görcsösség stb.) áll.
Az alsó végtagok kétsíkú képalkotása a femorális anteverzió és a csípődiszplázia és subluxatio értékelésére.
9 felmérés, amely felméri a funkciót, az aktivitást, a részvételt, a fájdalmat, az életminőséget és a kezelési előzményeket.
Vezérlők (-FDO)
Ugyanaz, mint az eseteknél, de nem estek át FDO-n
Járás- és mozgáselemzés, amely háromdimenziós kinematikából és kinetikából, elektromiográfiából, energiafelhasználásból és fizikai vizsgálatból (mozgástartomány, erő, görcsösség stb.) áll.
Az alsó végtagok kétsíkú képalkotása a femorális anteverzió és a csípődiszplázia és subluxatio értékelésére.
9 felmérés, amely felméri a funkciót, az aktivitást, a részvételt, a fájdalmat, az életminőséget és a kezelési előzményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járás- és mozgáselemzés
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a járás kinematikáját és kinetikáját a csoportok között
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
sterEOS képalkotás
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
bi-planáris sterEOS képalkotás 3D-s rekonstrukciójával meghatározott femorális anteverzió
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Változás a járás- és mozgásanalízisben
Időkeret: alapvonal (minősítő vizsga, FDO előtti vagy járásanalízis, amelynél a kontrollok egyeztek az esetekkel) összehasonlítva a hosszú távú kutatási látogatással (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Hasonlítsa össze a járáskinematika és -kinetika változásait a csoportokon belül
alapvonal (minősítő vizsga, FDO előtti vagy járásanalízis, amelynél a kontrollok egyeztek az esetekkel) összehasonlítva a hosszú távú kutatási látogatással (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sterEOS képalkotás
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Értékelje a csípőízület diszpláziáját és/vagy subluxatioját a minősített végtagokban a csoportok között
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
A csípőrablás ismétlődéseinek száma
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Értékelje a csípőfunkciót a csoportok között
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Másodpercek a Timed Up and Go befejezéséhez
Időkeret: hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
Értékelje a funkciót a csoportok között
hosszú távú kutatólátogatás (átlagosan ~10 évvel a kiindulás után)
A WHOQOL-bref által értékelt életminőség
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Fájdalom a Brief Pain Inventory alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Félelem a bukástól a Falls Efficacy Scale-International felmérése szerint
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Csípőfunkció Harris csípőfunkciója szerint
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Általános funkció a funkcionális értékelési kérdőív alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Járási funkció a Funkció Mobilitás Skála alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Részvétel a gyermek/serdülő részvételi gyakorisági kérdőív alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
Az élettel való elégedettség a Deiner Élettel való elégedettség skála alapján
Időkeret: hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)
önbevallásos felmérés
hasonlítsa össze a pontszámokat a csoportok között egy hosszú távú kutatási látogatás alkalmával (átlagosan kb. 10 évvel a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom F Novacheck, MD, Gillette Children's Specialty Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 00000239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Mozgáselemzés

Iratkozz fel