インドにおける進行がんに対するニボルマブの研究
インドにおける特定の進行性悪性腫瘍に対するニボルマブの安全性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangalore、インド、560027
- Local Institution
-
Bangalore、インド、560072
- Local Institution
-
Bengaluru、インド、560054
- Local Institution
-
Hyderabad、インド、500034
- Local Institution
-
Jaipur、インド、302004
- Local Institution
-
Kolkata、インド、700156
- Local Institution
-
Mumbai、インド、400012
- Local Institution
-
New Delhi、インド、110029
- Local Institution
-
Vellore、インド、632004
- Local Institution
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 以前の化学療法後の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、または以前の治療後の進行性腎細胞がん（RCC）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 以前の放射線療法または放射線手術は、ランダム化の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります
除外基準:
- 未治療の症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者
- 癌性髄膜炎の参加者
- 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者
- コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による全身治療が必要な症状のある参加者
- 同時介入を必要とするその他の活動性悪性腫瘍
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単独療法
ニボルマブのみを投与する
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指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間
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最悪のCTCグレードに基づく、治療関連の有害事象のある参加者の数 ニボルマブの初回投与から最後の投与後 100 日までの間、またはニボルマブによる最初の治験中の治療から合計 26 週間のいずれか早い方の間に報告された事象が含まれます。 |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した特定の有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間
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治療関連の参加者数 以下のカテゴリの最悪の CTC グレードに基づいて有害事象を選択します。 肺、胃腸、内分泌疾患、肝臓、腎臓、皮膚、神経、過敏症/注入反応 ニボルマブの初回投与から最後の投与後 100 日までの間、またはニボルマブによる最初の治験中の治療から合計 26 週間のいずれか早い方の間に報告された事象が含まれます。 |
26週間
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治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：26週間
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最悪のCTCグレードに基づく治療関連の重篤な有害事象を有する参加者の数 ニボルマブの初回投与から最後の投与後 100 日までの間、またはニボルマブによる最初の治験中の治療から合計 26 週間のいずれか早い方の間に報告された事象が含まれます。 |
26週間
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中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：26週間
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最悪のCTCグレードに基づく治療中止につながる有害事象のある参加者の数 ニボルマブの初回投与から最後の投与後 100 日までの間、またはニボルマブによる最初の治験中の治療から合計 26 週間のいずれか早い方の間に報告された事象が含まれます。 |
26週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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