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Studio di Nivolumab per tumori avanzati in India

3 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio sulla sicurezza di Nivolumab per tumori maligni avanzati selezionati in India

Questo è uno studio su nivolumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o carcinoma renale in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia OPPURE carcinoma renale avanzato (RCC) dopo precedente terapia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • La precedente radioterapia o radiochirurgia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
solo somministrazione di nivolumab
Droga: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in base al peggior grado ctc

Include gli eventi segnalati tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab o per un totale di 26 settimane dal primo trattamento in studio con Nivolumab, a seconda di quale evento si verifica prima.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane

Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al trattamento in base al peggior grado ctc per le seguenti categorie:

Reazioni polmonari, gastrointestinali, endocrinopatie, epatiche, renali, cutanee, neurologiche e di ipersensibilità/infusione

Include gli eventi segnalati tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab o per un totale di 26 settimane dal primo trattamento in studio con Nivolumab, a seconda di quale evento si verifica prima.
26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento in base al peggior grado CTC

Include gli eventi segnalati tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab o per un totale di 26 settimane dal primo trattamento in studio con Nivolumab, a seconda di quale evento si verifica prima.
26 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: 26 settimane

Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in base al peggior grado CTC

Include gli eventi segnalati tra la prima dose e 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab o per un totale di 26 settimane dal primo trattamento in studio con Nivolumab, a seconda di quale evento si verifica prima.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-887

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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