Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба при запущенных формах рака в Индии

3 декабря 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование безопасности ниволумаба при некоторых запущенных злокачественных новообразованиях в Индии

Это исследование ниволумаба у участников с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого или раком почки в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Индия, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Индия, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Индия, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Индия, 632004
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) после предшествующей химиотерапии ИЛИ распространенный почечно-клеточный рак (ПКР) после предшествующей терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Предшествующая лучевая терапия или радиохирургия должны быть завершены не менее чем за 2 недели до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Участники с нелеченными симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Участники с карциноматозным менингитом
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Участники с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия
введение только ниволумаба
Лекарство: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 26 недель

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основе наихудшей степени ctc

Включает события, о которых сообщалось между первой дозой и 100 днями после последней дозы ниволумаба или в общей сложности в течение 26 недель после первого лечения ниволумабом в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 26 недель

Количество участников со связанными с лечением нежелательными явлениями. Выберите нежелательные явления на основе наихудшей оценки ctc для следующих категорий:

Легочные, желудочно-кишечные, эндокринопатии, печеночные, почечные, кожные, неврологические реакции и реакции гиперчувствительности/инфузии

Включает события, о которых сообщалось между первой дозой и 100 днями после последней дозы ниволумаба или в общей сложности в течение 26 недель после первого лечения ниволумабом в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
26 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 26 недель

Количество участников с Серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, на основании наихудшей оценки СТС

Включает события, о которых сообщалось между первой дозой и 100 днями после последней дозы ниволумаба или в общей сложности в течение 26 недель после первого лечения ниволумабом в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
26 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: 26 недель

Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения, исходя из наихудшей оценки СТС.

Включает события, о которых сообщалось между первой дозой и 100 днями после последней дозы ниволумаба или в общей сложности в течение 26 недель после первого лечения ниволумабом в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-887

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак почки

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться