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Étude de Nivolumab pour les cancers avancés en Inde

3 décembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude d'innocuité du nivolumab pour certaines tumeurs malignes avancées en Inde

Il s'agit d'une étude sur le nivolumab chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du rein avancé en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Inde, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Inde, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Inde, 632004
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure OU carcinome à cellules rénales (RCC) avancé après un traitement antérieur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • La radiothérapie ou la radiochirurgie antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques non traitées
  • Participants atteints de méningite carcinomateuse
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Participants atteints d'une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie
administration de nivolumab uniquement
Médicament: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement basé sur le pire grade ctc

Inclut les événements signalés entre la première dose et 100 jours après la dernière dose de Nivolumab ou pendant un total de 26 semaines à compter du premier traitement de l'étude avec Nivolumab, selon la première éventualité.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec certains événements indésirables liés au traitement
Délai: 26 semaines

Nombre de participants avec des événements indésirables sélectionnés liés au traitement en fonction du pire grade ctc pour les catégories suivantes :

Réactions pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, hépatiques, rénales, cutanées, neurologiques et d'hypersensibilité/perfusion

Inclut les événements signalés entre la première dose et 100 jours après la dernière dose de Nivolumab ou pendant un total de 26 semaines à compter du premier traitement de l'étude avec Nivolumab, selon la première éventualité.
26 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 26 semaines

Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au traitement en fonction du pire grade CTC

Inclut les événements signalés entre la première dose et 100 jours après la dernière dose de Nivolumab ou pendant un total de 26 semaines à compter du premier traitement de l'étude avec Nivolumab, selon la première éventualité.
26 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: 26 semaines

Nombre de participants avec des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement en fonction du pire grade CTC

Inclut les événements signalés entre la première dose et 100 jours après la dernière dose de Nivolumab ou pendant un total de 26 semaines à compter du premier traitement de l'étude avec Nivolumab, selon la première éventualité.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-887

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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