Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu pro pokročilé rakoviny v Indii

3. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Bezpečnostní studie nivolumabu pro vybrané pokročilé malignity v Indii

Toto je studie nivolumabu u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo rakovinou ledvin v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii NEBO pokročilý karcinom ledviny (RCC) po předchozí léčbě
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Předchozí radioterapie nebo radiochirurgie musí být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neléčenými, symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s karcinomatózní meningitidou
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky
  • Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
podávat pouze nivolumab
Lék: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 26 týdnů

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě nejhoršího stupně ctc

Zahrnuje příhody hlášené mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce nivolumabu nebo po dobu celkem 26 týdnů od první léčby nivolumabem ve studii podle toho, co nastane dříve.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 26 týdnů

Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě nejhoršího stupně ctc pro následující kategorie:

Plicní, gastrointestinální, endokrinopatie, jaterní, ledvinové, kožní, neurologické a hypersenzitivní/infuzní reakce

Zahrnuje příhody hlášené mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce nivolumabu nebo po dobu celkem 26 týdnů od první léčby nivolumabem ve studii podle toho, co nastane dříve.
26 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 26 týdnů

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou na základě nejhoršího stupně CTC

Zahrnuje příhody hlášené mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce nivolumabu nebo po dobu celkem 26 týdnů od první léčby nivolumabem ve studii podle toho, co nastane dříve.
26 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: 26 týdnů

Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby na základě nejhoršího stupně CTC

Zahrnuje příhody hlášené mezi první dávkou a 100 dny po poslední dávce nivolumabu nebo po dobu celkem 26 týdnů od první léčby nivolumabem ve studii podle toho, co nastane dříve.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-887

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit