Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab for avancerede kræftformer i Indien

3. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Sikkerhedsundersøgelse af Nivolumab for udvalgte avancerede maligniteter i Indien

Dette er en undersøgelse af nivolumab hos deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft eller nyrekræft i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter forudgående kemoterapi ELLER avanceret nyrecellekarcinom (RCC) efter forudgående behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Forudgående strålebehandling eller strålekirurgi skal være afsluttet mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ubehandlede, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
kun administration af nivolumab
Medicin: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 26 uger

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på værste ctc-karakter

Inkluderer hændelser, der er rapporteret mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab eller i i alt 26 uger fra første undersøgelsesbehandling med Nivolumab, alt efter hvad der er tidligst.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger
Tidsramme: 26 uger

Antal deltagere med behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger baseret på værste ctc-grad for følgende kategorier:

Lunge-, gastrointestinale, endokrinopatier, lever-, nyre-, hud-, neurologiske og overfølsomheds-/infusionsreaktioner

Inkluderer hændelser, der er rapporteret mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab eller i i alt 26 uger fra første undersøgelsesbehandling med Nivolumab, alt efter hvad der er tidligst.
26 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 26 uger

Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger baseret på værste CTC-grad

Inkluderer hændelser, der er rapporteret mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab eller i i alt 26 uger fra første undersøgelsesbehandling med Nivolumab, alt efter hvad der er tidligst.
26 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: 26 uger

Antal deltagere med bivirkninger, der førte til seponering af behandling baseret på værste CTC-grad

Inkluderer hændelser, der er rapporteret mellem første dosis og 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab eller i i alt 26 uger fra første undersøgelsesbehandling med Nivolumab, alt efter hvad der er tidligst.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-887

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner