Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu w leczeniu zaawansowanych nowotworów w Indiach

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa niwolumabu w wybranych zaawansowanych nowotworach złośliwych w Indiach

Jest to badanie niwolumabu u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem nerki w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indie, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indie, 632004
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii LUB zaawansowany rak nerkowokomórkowy (RCC) po wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Wcześniejsza radioterapia lub radiochirurgia muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nieleczonymi, objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
podawanie wyłącznie niwolumabu
Lek: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie najgorszego stopnia CTC

Obejmuje zdarzenia zgłoszone między pierwszą dawką a 100 dniami po ostatniej dawce niwolumabu lub łącznie przez 26 tygodni od pierwszego leczenia niwolumabem w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni

Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie najgorszej oceny CTC dla następujących kategorii:

Zaburzenia płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynopatie, wątrobowe, nerkowe, skórne, neurologiczne i reakcje nadwrażliwości/infuzyjne

Obejmuje zdarzenia zgłoszone między pierwszą dawką a 100 dniami po ostatniej dawce niwolumabu lub łącznie przez 26 tygodni od pierwszego leczenia niwolumabem w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
26 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 26 tygodni

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie najgorszego stopnia CTC

Obejmuje zdarzenia zgłoszone między pierwszą dawką a 100 dniami po ostatniej dawce niwolumabu lub łącznie przez 26 tygodni od pierwszego leczenia niwolumabem w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
26 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia na podstawie najgorszego stopnia CTC

Obejmuje zdarzenia zgłoszone między pierwszą dawką a 100 dniami po ostatniej dawce niwolumabu lub łącznie przez 26 tygodni od pierwszego leczenia niwolumabem w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-887

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj