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Studie zu Nivolumab bei fortgeschrittenen Krebsarten in Indien

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sicherheitsstudie von Nivolumab bei ausgewählten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen in Indien

Dies ist eine Studie zu Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Nierenkrebs in Indien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie ODER fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Eine vorherige Strahlentherapie oder Radiochirurgie muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unbehandelten, symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Teilnehmer mit karzinomatöser Meningitis
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
ausschließliche Gabe von Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf dem schlechtesten CTC-Grad

Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis oder für einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen nach der ersten Behandlung mit Nivolumab während der Studie gemeldet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf dem schlechtesten CTC-Grad für die folgenden Kategorien:

Lungen-, Magen-Darm-, Endokrinopathien, Leber-, Nieren-, Haut-, neurologische und Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen

Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis oder für einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen nach der ersten Behandlung mit Nivolumab während der Studie gemeldet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen basierend auf dem schlechtesten CTC-Grad

Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis oder für einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen nach der ersten Behandlung mit Nivolumab während der Studie gemeldet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: 26 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, basierend auf dem schlechtesten CTC-Grad

Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis oder für einen Zeitraum von insgesamt 26 Wochen nach der ersten Behandlung mit Nivolumab während der Studie gemeldet wurden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-887

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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