Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab tanulmányozása fejlett rákos betegek számára Indiában

2020. december 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab biztonságossági vizsgálata egyes előrehaladott rosszindulatú daganatok esetében Indiában

Ez a nivolumab vizsgálata előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban vagy veserákban szenvedő résztvevőknél Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) korábbi kemoterápia után VAGY előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) korábbi kezelés után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • Az előzetes sugárkezelést vagy sugársebészeti beavatkozást legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen, tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők
  • Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő állapotú résztvevők
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
csak nivolumabot kell beadni
Drog: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 26 hét

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a legrosszabb ctc fokozat alapján

Tartalmazza az első adag és a Nivolumab utolsó adagja utáni 100 nap között, vagy összesen 26 hétig az első nivolumab-kezelést követően jelentett eseményeket, amelyik a korábbi.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos kiválasztott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 26 hét

A kezeléssel összefüggő kiválasztott nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a legrosszabb ctc fokozat alapján a következő kategóriákban:

Tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrinopátiák, máj-, vese-, bőr-, neurológiai és túlérzékenységi/infúziós reakciók

Tartalmazza az első adag és a Nivolumab utolsó adagja utáni 100 nap között, vagy összesen 26 hétig az első nivolumab-kezelést követően jelentett eseményeket, amelyik a korábbi.
26 hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 26 hét

A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a legrosszabb CTC fokozat alapján

Tartalmazza az első adag és a Nivolumab utolsó adagja utáni 100 nap között, vagy összesen 26 hétig az első nivolumab-kezelést követően jelentett eseményeket, amelyik a korábbi.
26 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz
Időkeret: 26 hét

Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események a legrosszabb CTC fokozat alapján

Tartalmazza az első adag és a Nivolumab utolsó adagja utáni 100 nap között, vagy összesen 26 hétig az első nivolumab-kezelést követően jelentett eseményeket, amelyik a korábbi.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-887

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel