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印度晚期癌症的 Nivolumab 研究

2020年12月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 在印度针对特定晚期恶性肿瘤的安全性研究

这是一项针对印度晚期非小细胞肺癌或肾癌患者的纳武单抗研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560027
        • Local Institution
      • Bangalore、印度、560072
        • Local Institution
      • Bengaluru、印度、560054
        • Local Institution
      • Hyderabad、印度、500034
        • Local Institution
      • Jaipur、印度、302004
        • Local Institution
      • Kolkata、印度、700156
        • Local Institution
      • Mumbai、印度、400012
        • Local Institution
      • New Delhi、印度、110029
        • Local Institution
      • Vellore、印度、632004
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 先前化疗后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或先前治疗后的晚期肾细胞癌 (RCC)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
  • 先前的放射治疗或放射外科手术必须在随机化前至少 2 周完成

排除标准：

  • 未经治疗、有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的参与者
  • 患有癌性脑膜炎的参与者
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
  • 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者
  • 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法
仅给予纳武单抗
药品：纳武单抗
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：26周

基于最差 ctc 等级的与治疗相关的不良事件的参与者人数

包括首次给药至最后一次给药 Nivolumab 后 100 天或从首次使用 Nivolumab 进行研究治疗起总共 26 周内报告的事件，以最早者为准。
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现与治疗相关的特定不良事件的参与者人数
大体时间：26周

根据以下类别的最差 ctc 等级，出现与治疗相关的选择不良事件的参与者人数：

肺、胃肠道、内分泌病、肝、肾、皮肤、神经和超敏反应/输液反应

包括首次给药至最后一次给药 Nivolumab 后 100 天或从首次使用 Nivolumab 进行研究治疗起总共 26 周内报告的事件，以最早者为准。
26周
发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：26周

基于最差 CTC 等级的与治疗相关的严重不良事件的参与者人数

包括首次给药至最后一次给药 Nivolumab 后 100 天或从首次使用 Nivolumab 进行研究治疗起总共 26 周内报告的事件，以最早者为准。
26周
因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：26周

根据最差的 CTC 等级，出现不良事件导致治疗中断的参与者人数

包括首次给药至最后一次给药 Nivolumab 后 100 天或从首次使用 Nivolumab 进行研究治疗起总共 26 周内报告的事件，以最早者为准。
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月17日

研究完成 (实际的)

2019年7月17日

研究注册日期

首次提交

2018年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-887

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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