Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab för avancerad cancer i Indien

3 december 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Säkerhetsstudie av Nivolumab för utvalda avancerade maligniteter i Indien

Detta är en studie av nivolumab hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer eller njurcancer i Indien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter tidigare kemoterapi ELLER avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Tidigare strålbehandling eller strålkirurgi måste ha genomförts minst 2 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med obehandlade, symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagare med karcinomatös meningit
  • Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
administrering endast av nivolumab
Läkemedel: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 26 veckor

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på sämsta ctc-betyg

Inkluderar händelser som rapporterats mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab eller under totalt 26 veckor från den första behandlingen med Nivolumab, beroende på vilket som är tidigast.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade utvalda biverkningar
Tidsram: 26 veckor

Antal deltagare med behandlingsrelaterade utvalda biverkningar baserat på sämsta ctc-betyg för följande kategorier:

Lung-, gastrointestinala, endokrinopatier, lever-, njur-, hud-, neurologiska och överkänslighets-/infusionsreaktioner

Inkluderar händelser som rapporterats mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab eller under totalt 26 veckor från den första behandlingen med Nivolumab, beroende på vilket som är tidigast.
26 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 26 veckor

Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar baserat på sämsta CTC-grad

Inkluderar händelser som rapporterats mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab eller under totalt 26 veckor från den första behandlingen med Nivolumab, beroende på vilket som är tidigast.
26 veckor
Antal deltagare med negativa händelser som leder till avbrott
Tidsram: 26 veckor

Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av behandlingen baserat på sämsta CTC-grad

Inkluderar händelser som rapporterats mellan den första dosen och 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab eller under totalt 26 veckor från den första behandlingen med Nivolumab, beroende på vilket som är tidigast.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-887

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera