Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabitutkimus pitkälle edenneille syöville Intiassa

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin turvallisuustutkimus valikoitujen pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten varalta Intiassa

Tämä on tutkimus nivolumabista osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai munuaissyöpä Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Intia, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Intia, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Intia, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Intia, 632004
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiemman kemoterapian jälkeen TAI edennyt munuaissolusyöpä (RCC) aiemman hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Aikaisempi sädehoito tai radiokirurgia on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hoitamattomia, oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Osallistujat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
antamalla vain nivolumabia
Lääke: Nivolumabi
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia huonoimman ctc-arvosanan perusteella

Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 100 päivän välisenä aikana viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai yhteensä 26 viikon ajan ensimmäisestä nivolumabitutkimuksen aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tiettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä Valittuja haittavaikutuksia seuraavien luokkien huonoimman ctc-arvosanan perusteella:

Keuhko-, maha-suolikanava-, endokrinopatiat, maksa-, munuais-, iho-, neurologiset ja yliherkkyys-/infuusioreaktiot

Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 100 päivän välisenä aikana viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai yhteensä 26 viikon ajan ensimmäisestä nivolumabitutkimuksen aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia huonoimman CTC-arvon perusteella

Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 100 päivän välisenä aikana viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai yhteensä 26 viikon ajan ensimmäisestä nivolumabitutkimuksen aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 26 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen huonoimman CTC-arvon perusteella

Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 100 päivän välisenä aikana viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen tai yhteensä 26 viikon ajan ensimmäisestä nivolumabitutkimuksen aloittamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-887

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa