Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Nivolumab para Cancros Avançados na Índia

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de segurança do nivolumab para neoplasias avançadas selecionadas na Índia

Este é um estudo de nivolumab em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas ou câncer de rim na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Índia, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Índia, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Índia, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Índia, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Índia, 632004
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático após quimioterapia prévia OU carcinoma de células renais (CCR) avançado após terapia anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • A radioterapia ou radiocirurgia prévia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Participantes com meningite carcinomatosa
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores
  • Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia
administrar apenas nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 26 semanas

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base no pior grau de CTC

Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 100 dias após a última dose de Nivolumab ou para um total de 26 semanas desde o primeiro tratamento no estudo com Nivolumab, o que ocorrer primeiro.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento
Prazo: 26 semanas

Número de participantes com eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento com base no pior grau de CTC para as seguintes categorias:

Reações pulmonares, gastrointestinais, endocrinopatias, hepáticas, renais, cutâneas, neurológicas e de hipersensibilidade/infusão

Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 100 dias após a última dose de Nivolumab ou para um total de 26 semanas desde o primeiro tratamento no estudo com Nivolumab, o que ocorrer primeiro.
26 semanas
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: 26 semanas

Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento com base no pior grau de CTC

Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 100 dias após a última dose de Nivolumab ou para um total de 26 semanas desde o primeiro tratamento no estudo com Nivolumab, o que ocorrer primeiro.
26 semanas
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: 26 semanas

Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento com base no pior grau de CTC

Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 100 dias após a última dose de Nivolumab ou para um total de 26 semanas desde o primeiro tratamento no estudo com Nivolumab, o que ocorrer primeiro.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-887

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancêr de rins

Ensaios clínicos em Nivolumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever