Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab for avanserte kreftformer i India

3. desember 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Sikkerhetsstudie av Nivolumab for utvalgte avanserte maligniteter i India

Dette er en studie av nivolumab hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft eller nyrekreft i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter tidligere kjemoterapi ELLER avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
  • Tidligere strålebehandling eller strålekirurgi må være gjennomført minst 2 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ubehandlede, symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Deltakere med karsinomatøs meningitt
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner
  • Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
kun administrering av nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 26 uker

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger basert på dårligste ctc-karakter

Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 100 dager etter siste dose av Nivolumab eller i totalt 26 uker fra første behandling med Nivolumab, avhengig av hva som er tidligst.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte utvalgte bivirkninger
Tidsramme: 26 uker

Antall deltakere med behandlingsrelaterte utvalgte bivirkninger basert på dårligste ctc-karakter for følgende kategorier:

Lunge-, gastrointestinale, endokrinopatier, lever-, nyre-, hud-, nevrologiske og overfølsomhets-/infusjonsreaksjoner

Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 100 dager etter siste dose av Nivolumab eller i totalt 26 uker fra første behandling med Nivolumab, avhengig av hva som er tidligst.
26 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 26 uker

Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger basert på dårligste CTC-grad

Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 100 dager etter siste dose av Nivolumab eller i totalt 26 uker fra første behandling med Nivolumab, avhengig av hva som er tidligst.
26 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: 26 uker

Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering av behandling basert på dårligste CTC-grad

Inkluderer hendelser rapportert mellom første dose og 100 dager etter siste dose av Nivolumab eller i totalt 26 uker fra første behandling med Nivolumab, avhengig av hva som er tidligst.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-887

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere