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Estudio de Nivolumab para cánceres avanzados en India

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de seguridad de nivolumab para tumores malignos avanzados seleccionados en la India

Este es un estudio de nivolumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de riñón avanzado en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, India, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, India, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, India, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, India, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, India, 632004
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa O carcinoma de células renales avanzado (RCC) después de terapia previa
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
  • La radioterapia o radiocirugía previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no tratadas
  • Participantes con meningitis carcinomatosa
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  • Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia
administrar nivolumab solo
Droga: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según el peor grado de ctc

Incluye eventos informados entre la primera dosis y 100 días después de la última dosis de Nivolumab o durante un total de 26 semanas desde el primer tratamiento en estudio con Nivolumab, lo que ocurra primero.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos seleccionados relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas

Número de participantes con eventos adversos seleccionados relacionados con el tratamiento según el peor grado de ctc para las siguientes categorías:

Reacciones pulmonares, gastrointestinales, endocrinopatías, hepáticas, renales, cutáneas, neurológicas e hipersensibilidad/infusión

Incluye eventos informados entre la primera dosis y 100 días después de la última dosis de Nivolumab o durante un total de 26 semanas desde el primer tratamiento en estudio con Nivolumab, lo que ocurra primero.
26 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas

Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento según el peor grado de CTC

Incluye eventos informados entre la primera dosis y 100 días después de la última dosis de Nivolumab o durante un total de 26 semanas desde el primer tratamiento en estudio con Nivolumab, lo que ocurra primero.
26 semanas
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: 26 semanas

Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento según el peor grado de CTC

Incluye eventos informados entre la primera dosis y 100 días después de la última dosis de Nivolumab o durante un total de 26 semanas desde el primer tratamiento en estudio con Nivolumab, lo que ocurra primero.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-887

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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