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인도의 진행성 암에 대한 Nivolumab 연구

2020년 12월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

인도에서 선별된 진행성 악성종양에 대한 니볼루맙의 안전성 연구

이것은 인도의 진행성 비소세포폐암 또는 신장암 환자를 대상으로 한 니볼루맙 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, 인도, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, 인도, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, 인도, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, 인도, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, 인도, 632004
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 이전 화학요법 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 이전 요법 후 진행성 신장 세포 암종(RCC)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  • 이전 방사선 요법 또는 방사선 수술은 무작위화되기 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
  • 암종성 뇌수막염 환자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법
니볼루맙만 투여
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주

최악의 ctc 등급을 기준으로 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

Nivolumab의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 100일 사이 또는 Nivolumab을 사용한 첫 번째 연구 중 치료로부터 총 26주 동안 보고된 사건을 포함합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 특정 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 26주

다음 범주에 대한 최악의 ctc 등급을 기반으로 치료 관련 특정 이상 반응이 있는 참가자 수:

폐, 위장관, 내분비병증, 간, 신장, 피부, 신경 및 과민성/주입 반응

Nivolumab의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 100일 사이 또는 Nivolumab을 사용한 첫 번째 연구 중 치료로부터 총 26주 동안 보고된 사건을 포함합니다.
26주
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 26주

최악의 CTC 등급을 기반으로 한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수

Nivolumab의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 100일 사이 또는 Nivolumab을 사용한 첫 번째 연구 중 치료로부터 총 26주 동안 보고된 사건을 포함합니다.
26주
중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주

최악의 CTC 등급을 기준으로 치료 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수

Nivolumab의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 100일 사이 또는 Nivolumab을 사용한 첫 번째 연구 중 치료로부터 총 26주 동안 보고된 사건을 포함합니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-887

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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