Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nivolumab voor geavanceerde kankers in India

3 december 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Veiligheidsstudie van Nivolumab voor geselecteerde geavanceerde maligniteiten in India

Dit is een onderzoek naar nivolumab bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker of nierkanker in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560072
        • Local Institution
      • Bengaluru, Indië, 560054
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Local Institution
      • Jaipur, Indië, 302004
        • Local Institution
      • Kolkata, Indië, 700156
        • Local Institution
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution
      • Vellore, Indië, 632004
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na voorafgaande chemotherapie OF gevorderd niercelcarcinoom (RCC) na voorafgaande therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Voorafgaande radiotherapie of radiochirurgie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met onbehandelde, symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemers met carcinomateuze meningitis
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Deelnemers met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist
  • Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
alleen nivolumab toedienen
Geneesmiddel: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen op basis van slechtste ctc-graad

Omvat gebeurtenissen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis nivolumab of gedurende in totaal 26 weken vanaf de eerste behandeling met nivolumab tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat het vroegst is.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde geselecteerde ongewenste voorvallen op basis van slechtste ctc-graad voor de volgende categorieën:

Pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinopathieën, lever-, nier-, huid-, neurologische en overgevoeligheids-/infusiereacties

Omvat gebeurtenissen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis nivolumab of gedurende in totaal 26 weken vanaf de eerste behandeling met nivolumab tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat het vroegst is.
26 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen op basis van slechtste CTC-graad

Omvat gebeurtenissen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis nivolumab of gedurende in totaal 26 weken vanaf de eerste behandeling met nivolumab tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat het vroegst is.
26 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: 26 weken

Aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling op basis van de slechtste CTC-graad

Omvat gebeurtenissen die zijn gemeld tussen de eerste dosis en 100 dagen na de laatste dosis nivolumab of gedurende in totaal 26 weken vanaf de eerste behandeling met nivolumab tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat het vroegst is.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-887

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren