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Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986036 somministrato a partecipanti sani

17 marzo 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover in aperto, a dose singola, a sequenza fissa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986036 somministrato all'addome e alla parte superiore del braccio in partecipanti sani

Questo è uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986036 somministrato a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • BMI da 18 a ≤ 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi fattore che possa predisporre il partecipante all'infezione (p. es., malattia parodontale estesa che richiede un trattamento chirurgico o medico, ferite aperte non cicatrizzate)
  • Qualsiasi trauma osseo (frattura) o chirurgia ossea (es. posizionamento di hardware, sostituzione articolare, innesto osseo o amputazione) entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia autoimmune nota o sospetta, esclusa la vitiligine
  • Qualsiasi storia di stato o condizione di immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta che comprometterebbe lo stato immunitario del partecipante
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia del diabete mellito

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
IMC da 18,0 a ≤ 25,0
Droga: BMS-986036
Somministrazione incrociata all'addome e poi alla parte superiore del braccio
Sperimentale: Coorte 2
IMC da >25,0 a ≤ 30,0
Droga: BMS-986036
Somministrazione incrociata all'addome e poi alla parte superiore del braccio
Sperimentale: Coorte 3
IMC >30,0 ≤ 40,0
Droga: BMS-986036
Somministrazione incrociata all'addome e poi alla parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni
Concentrazione anticorpale del biomarcatore sierico
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni
Fino a 78 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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