Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального лекарства BMS-986036, которое давали здоровым участникам

17 марта 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование однократной дозы с фиксированной последовательностью для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986036, вводимого в брюшную полость и плечо у здоровых участников.

Это исследование экспериментального лекарства BMS-986036, которое давали здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • ИМТ от 18 до ≤ 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Наличие любых факторов, которые могли бы предрасполагать участника к инфекции (например, обширное заболевание пародонта, требующее хирургического или медикаментозного лечения, незаживающие открытые раны)
  • Любая травма кости (перелом) или операция на кости (т. аппаратная установка, замена сустава, костная пластика или ампутация) в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата
  • Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание, за исключением витилиго
  • Любая история известного или подозреваемого врожденного или приобретенного иммунодефицита или состояния, которое может поставить под угрозу иммунный статус участника.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 6 недель после введения исследуемого препарата
  • История сахарного диабета

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
ИМТ от 18,0 до ≤ 25,0
Лекарство: БМС-986036
Перекрестное введение в живот, затем в плечо
Экспериментальный: Когорта 2
ИМТ> 25,0 до ≤ 30,0
Лекарство: БМС-986036
Перекрестное введение в живот, затем в плечо
Экспериментальный: Когорта 3
ИМТ >30,0 ≤ 40,0
Лекарство: БМС-986036
Перекрестное введение в живот, затем в плечо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-t)]
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней
Количество НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней
Количество смертей
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней
Концентрация антител к биомаркерам в сыворотке
Временное ограничение: До 78 дней
До 78 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB130-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986036

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться