Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av experimentell medicinering BMS-986036 ges till friska deltagare

17 mars 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen etikett, endosstudie med fast sekvens för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986036 administrerat till buken och överarmen hos friska deltagare

Detta är en studie av experimentell medicin BMS-986036 som ges till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare, som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • BMI på 18 till ≤ 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av några faktorer som skulle predisponera deltagaren för infektion (t.ex. omfattande tandlossning som kräver kirurgisk eller medicinsk behandling, oläkta öppna sår)
  • Eventuellt skeletttrauma (fraktur) eller benkirurgi (dvs. maskinvaruplacering, ledersättning, bentransplantation eller amputation) inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
  • Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, exklusive vitiligo
  • Varje historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra deltagarens immunstatus
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar
  • Alla större operationer inom 6 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Historik av diabetes mellitus

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
BMI 18,0 till ≤ 25,0
Läkemedel: BMS-986036
Crossover administrering till buken sedan överarm
Experimentell: Kohort 2
BMI >25,0 till ≤ 30,0
Läkemedel: BMS-986036
Crossover administrering till buken sedan överarm
Experimentell: Kohort 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Läkemedel: BMS-986036
Crossover administrering till buken sedan överarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-t)]
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(0-inf)]
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar
Antal biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar
Serumbiomarkörantikroppskoncentration
Tidsram: Upp till 78 dagar
Upp till 78 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på BMS-986036

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera