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Une étude sur le médicament expérimental BMS-986036 administré à des participants en bonne santé

17 mars 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude croisée ouverte, à dose unique et à séquence fixe pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986036 administré à l'abdomen et à la partie supérieure du bras chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude sur le médicament expérimental BMS-986036 administré à des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé, tel que déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • IMC de 18 à ≤ 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Présence de facteurs qui prédisposeraient le participant à l'infection (par exemple, une maladie parodontale étendue qui justifie un traitement chirurgical ou médical, des plaies ouvertes non cicatrisées)
  • Tout traumatisme osseux (fracture) ou chirurgie osseuse (c.-à-d. placement de matériel, arthroplastie, greffe osseuse ou amputation) dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée, à l'exclusion du vitiligo
  • Tout antécédent d'état ou de condition d'immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée qui compromettrait le statut immunitaire du participant
  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de diabète sucré

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
IMC 18,0 à ≤ 25,0
Médicament: BMS-986036
Administration croisée dans l'abdomen puis dans le haut du bras
Expérimental: Cohorte 2
IMC > 25,0 à ≤ 30,0
Médicament: BMS-986036
Administration croisée dans l'abdomen puis dans le haut du bras
Expérimental: Cohorte 3
IMC > 30,0 ≤ 40,0
Médicament: BMS-986036
Administration croisée dans l'abdomen puis dans le haut du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: 29 jours
29 jours
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: 29 jours
29 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-t)]
Délai: 29 jours
29 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(0-inf)]
Délai: 29 jours
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours
Nombre d'EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours
Concentration sérique en anticorps biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 78 jours
Jusqu'à 78 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB130-070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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