Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986036, joka annetaan terveille osallistujille

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, kerta-annos, kiinteän sekvenssin jakotutkimus, jolla arvioitiin terveiden osallistujien vatsaan ja olkavarteen annettu BMS-986036:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Tämä on tutkimus kokeellisesta lääkkeestä BMS-986036, joka annettiin terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja, jonka sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista
  • BMI 18 - ≤ 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka altistaisivat osallistujan infektiolle (esim. laaja parodontaalinen sairaus, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa, parantumattomat avoimet haavat)
  • Mikä tahansa luutrauma (murtuma) tai luuleikkaus (esim. laitteiston sijoittaminen, nivelleikkaus, luunsiirto tai amputaatio) 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa
  • Mikä tahansa tiedetty tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutostila tai -tila, joka vaarantaisi osallistujan immuunitilan
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Diabetes mellituksen historia

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
BMI 18,0 - ≤ 25,0
Lääke: BMS-986036
Ristiannostus vatsaan ja sitten olkavarteen
Kokeellinen: Kohortti 2
BMI >25,0 - ≤ 30,0
Lääke: BMS-986036
Ristiannostus vatsaan ja sitten olkavarteen
Kokeellinen: Kohortti 3
BMI >30,0 ≤ 40,0
Lääke: BMS-986036
Ristiannostus vatsaan ja sitten olkavarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää
Keskeyttämiseen johtaneiden AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää
Seerumin biomarkkerivasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää
Jopa 78 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB130-070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986036

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa