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Um estudo da medicação experimental BMS-986036 administrada a participantes saudáveis

17 de março de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cruzado de sequência fixa, dose única e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986036 administrado no abdômen e no braço superior em participantes saudáveis

Este é um estudo da medicação experimental BMS-986036 administrada a participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
  • IMC de 18 a ≤ 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Presença de quaisquer fatores que predisponham o participante à infecção (por exemplo, doença periodontal extensa que justifique tratamento médico ou cirúrgico, feridas abertas não cicatrizadas)
  • Qualquer trauma ósseo (fratura) ou cirurgia óssea (ou seja, colocação de hardware, substituição da articulação, enxerto ósseo ou amputação) dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Doença autoimune conhecida ou suspeita, excluindo vitiligo
  • Qualquer história de estado ou condição conhecida ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida que comprometa o estado imunológico do participante
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Histórico de diabetes melito

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
IMC 18,0 a ≤ 25,0
Medicamento: BMS-986036
Administração cruzada no abdome e depois na parte superior do braço
Experimental: Coorte 2
IMC >25,0 a ≤ 30,0
Medicamento: BMS-986036
Administração cruzada no abdome e depois na parte superior do braço
Experimental: Coorte 3
IMC >30,0 ≤ 40,0
Medicamento: BMS-986036
Administração cruzada no abdome e depois na parte superior do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 29 dias
29 dias
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: 29 dias
29 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-t)]
Prazo: 29 dias
29 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(0-inf)]
Prazo: 29 dias
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de reações no local da injeção
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias
Número de EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias
Número de mortes
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias
Concentração sérica de anticorpos biomarcadores
Prazo: Até 78 dias
Até 78 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB130-070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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